De therascreen KRAS RGQ PCR Kit gebruiken als screeningtest in het fase 3 klinisch onderzoeksprotocol 20210081 van Amgen, om patiënten te identificeren met tumoren met de mCRC KRAS G12C-mutatie om deze in te schrijven voor het klinisch onderzoek.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doelen:
De therascreen KRAS RGQ PCR Kit gebruiken als screeningtest in het fase 3
klinisch onderzoeksprotocol 20210081 van Amgen, om patiënten te identificeren
met tumoren met de mCRC KRAS G12C-mutatie om deze in te schrijven voor het
klinisch onderzoek. Resultaten van het fase 3 onderzoek 20210081 van Amgen
dienen als de basis voor het bepalen van de klinische prestaties van de
therascreen KRAS RGQ PCR Kit als diagnostische aanvulling (CDx) voor de
identificatie van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, waarbij
behandeling met sotorasib voordelig kan zijn.
Eindpunten:
Het demonstreren dat de therascreen KRAS RGQ PCR Kit veilig en effectief is wat
betreft het identificeren van patiënten voor sotorasib-behandeling, zoals
ondersteund door de effectiviteits- en veiligheidseindpunten van het klinisch
onderzoek met sotorasib.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
N/A - See Objectives and Study Design.
Doel van het onderzoek
De therascreen KRAS RGQ PCR Kit gebruiken als screeningtest in het fase 3
klinisch onderzoeksprotocol 20210081 van Amgen, om patiënten te identificeren
met tumoren met de mCRC KRAS G12C-mutatie om deze in te schrijven voor het
klinisch onderzoek. Resultaten van het fase 3 onderzoek 20210081 van Amgen
dienen als de basis voor het bepalen van de klinische prestaties van de
therascreen KRAS RGQ PCR Kit als diagnostische aanvulling (CDx) voor de
identificatie van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, waarbij
behandeling met sotorasib voordelig kan zijn.
Onderzoeksopzet
Het voorgestelde onderzoek naar de klinische prestaties van het medisch
hulpmiddel en het klinisch medicijnonderzoek worden tegelijkertijd uitgevoerd
als gecombineerd onderzoek volgens MDCG 2022-10. Het klinisch onderzoek
20210081 is een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek naar
sotorasib, panitumumab en FOLFIRI versus FOLFIRI met of zonder bevacizumab-awwb
voor proefpersonen zonder behandeling met gemetastaseerde colorectale kanker
met de KRAS p.G12C-mutatie (CodeBreaK 301). Er wordt geschat dat ongeveer 450
patiënten uit 31 landen zullen worden ingeschreven op basis van de aanwezigheid
van de KRAS G12C-mutatie, die is gedetecteerd met de therascreen KRAS RGQ PCR
Kit, samen met andere inclusiecriteria van het klinisch onderzoek, in het fase
III klinisch onderzoek (protocol 20210081, sectie 5.1 en 5.2). Resultaten van
het fase 3 onderzoek 20210081 van Amgen zullen worden gebruikt om de klinische
prestaties van de therascreen KRAS RGQ PCR Kit te evalueren als CDx-hulpmiddel
voor identificatie van patiënten met mCRC die voordeel kunnen hebben van een
behandeling met sotorasib bij patiënten zonder behandeling met gemetastaseerde
colorectale kanker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Not Applicable, Intervention is the Clinical Trial. Please refer to the Clinical Trial Protocol for details.
Inschatting van belasting en risico
N/A Please see Clinical Trial Protocol
Publiek
200 Citylabs 2.0, Hathersage Road 200
Manchester M13 0BH
NL
Wetenschappelijk
200 Citylabs 2.0, Hathersage Road 200
Manchester M13 0BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met pathologisch gedocumenteerde, gemetastaseerde CRC. De inclusie-
en exclusiecriteria van klinisch onderzoek 20210081 kunnen worden gevonden in
het klinisch onderzoeksprotocol 20210081, sectie 5.1 en 5.2.
Van proefpersonen die instemmen met deelname aan de geschiktheidsscreening voor
protocol 20210081 zal tumorweefsel worden getest op de aanwezigheid van de KRAS
G12C-mutatie onder het voorgestelde prestatieonderzoek.
Patiënten die zijn geïdentificeerd voor inclusie in het klinisch onderzoek van
Amgen (protocolnr. 20210081), mogen een gearchiveerd tumormonster aanleveren
binnen 5 jaar, indien deze beschikbaar is. Een nieuwe tumorbiopsie kan op
baseline worden uitgevoerd wanneer er geen gearchiveerd weefsel beschikbaar is.
Weefsel dienen te worden gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline
(Neutral Buffered Formalin, NBF) en in paraffine te worden ingebed.
Een (bij voorkeur) FFPE-weefselblok (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded; in
formaline gefixeerd, in paraffine ingebed), of een minimum van 4 onbevlekte
schuifglaasjes (delen van 5 µm) en een kopie van het geanonimiseerde
pathologierapport zijn vereist voor de screening.
De FFPE-coupes moeten worden bevestigd op positief geladen schuifglaasjes en
moeten binnen 111 weken van het maken van de coupes worden getest.
Acceptabele biopsies voor tumorweefsel zijn dikkenaaldbiopsie (Core Needle
Biopsy, CNB) of chirurgische resectie (RES). Fijne naald aspiratie (FNA),
brushings, celpellets van pleurale effusie, botbiopsie en lavagemonsters zijn
niet acceptabel.
In sectie 7 en in de gebruiksaanwijzing van de therascreen KRAS RGQ PCR Kit
(DHF-20-1839-2-DOU-002) staan meer details over de monstervereisten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met pathologisch gedocumenteerde, gemetastaseerde CRC. De inclusie-
en exclusiecriteria van klinisch onderzoek 20210081 kunnen worden gevonden in
het klinisch onderzoeksprotocol 20210081, sectie 5.1 en 5.2.
Van proefpersonen die instemmen met deelname aan de geschiktheidsscreening voor
protocol 20210081 zal tumorweefsel worden getest op de aanwezigheid van de KRAS
G12C-mutatie onder het voorgestelde prestatieonderzoek.
Patiënten die zijn geïdentificeerd voor inclusie in het klinisch onderzoek van
Amgen (protocolnr. 20210081), mogen een gearchiveerd tumormonster aanleveren
binnen 5 jaar, indien deze beschikbaar is. Een nieuwe tumorbiopsie kan op
baseline worden uitgevoerd wanneer er geen gearchiveerd weefsel beschikbaar is.
Weefsel dienen te worden gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline
(Neutral Buffered Formalin, NBF) en in paraffine te worden ingebed.
Een (bij voorkeur) FFPE-weefselblok (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded; in
formaline gefixeerd, in paraffine ingebed), of een minimum van 4 onbevlekte
schuifglaasjes (delen van 5 µm) en een kopie van het geanonimiseerde
pathologierapport zijn vereist voor de screening.
De FFPE-coupes moeten worden bevestigd op positief geladen schuifglaasjes en
moeten binnen 111 weken van het maken van de coupes worden getest.
Acceptabele biopsies voor tumorweefsel zijn dikkenaaldbiopsie (Core Needle
Biopsy, CNB) of chirurgische resectie (RES). Fijne naald aspiratie (FNA),
brushings, celpellets van pleurale effusie, botbiopsie en lavagemonsters zijn
niet acceptabel.
In sectie 7 en in de gebruiksaanwijzing van de therascreen KRAS RGQ PCR Kit
(DHF-20-1839-2-DOU-002) staan meer details over de monstervereisten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85867.000.24 |