Om de klinische waarde van kwantitatieve parametrische kaarten van MR te vergelijken met het gebruik van GBCA MRI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hersenscan gebruikmakend van contrast
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voorspellen van BBB-afbraak
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van het percentage PD-, T1- en T2-verandering gerelateerd aan de
GBCA-dosis en het gewicht van de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
De onderzoeksgroep Magnetic Resonance (MR) Physics heeft een potentiële
biomarker geïdentificeerd op basis van niet-invasieve kwantitatieve
MRI-techniek die de integriteit van de bloed-hersenbarrière zou kunnen
beoordelen zonder de noodzaak van toxische, op gadolinium gebaseerde
contrastmiddelen (GBCA's). Een eerste eindpunt is het verifiëren van het
vermogen van kwantitatieve parametrische mapping bij het voorspellen van de
post-contrastverbetering, voorafgaand aan de GBCA-injectie. Een tweede eindpunt
is het evalueren van het effectieve kwantitatieve percentage verandering in de
post-contrast T1- en T2-waarde als gevolg van de GBCA. Het rationele van GBCA
is het verkorten van de natuurlijke lange T1- en T2-waarden.
De evaluatie van het percentage verandering van T1 als gevolg van de GBCA zou
een nieuw model kunnen faciliteren waarbij de toegediende GBCA-dosis zou kunnen
worden verlaagd tot die hoeveelheid die een minimaal detecteerbaar percentage
verandering produceert met MRI.
Om de klinische waarde van deze nieuwe aanpak te evalueren, moet deze nieuwe
biomarker voor BBB-integriteit worden vergeleken met het conventionele gebruik
van GBCA bij een groot cohort patiënten die MRI met contrastmiddel hebben
ondergaan, vanwege de huidige klinische stand van de techniek.
Doel van het onderzoek
Om de klinische waarde van kwantitatieve parametrische kaarten van MR te
vergelijken met het gebruik van GBCA MRI.
Onderzoeksopzet
Observationele diagnostische studie.
Inschatting van belasting en risico
5 minuten extra MRI-onderzoek. Geen risico verbonden, potentieel voordeel voor
patiënten met herhaalde MRI-onderzoeken met contrastmiddel die mogelijk geen
dosis GBCA nodig hebben bij toekomstige bezoeken of, op zijn minst, een
kleinere hoeveelheid GBCA op basis van de kwantitatieve detectie van het
percentage verandering
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd => 18 jaar
Patiënten met deze pathologieën zullen worden opgenomen:
* Hersentumoren.
Achtergrond: Contrast-MRI speelt een belangrijke rol bij het opsporen van
hersentumoren, omdat deze middelen helpen de tumormarges af te bakenen, de
vasculaire toevoer in beeld te brengen en gebieden van neovasculariteit of
afbraak van de normale bloed-hersenbarrière te benadrukken.
* Infecties.
Achtergrond: In gevallen van herseninfecties zoals abcessen, encefalitis of
meningitis kan contrast-MRI helpen bij het definiëren van de omvang van de
infectie en het onderscheiden van andere pathologieën.
* Multiple Sclerose (MS).
Achtergrond: Bij MS kan contrast-MRI helpen bij het identificeren van actieve
versus inactieve laesies. Actieve laesies zullen doorgaans het contrastmiddel
opnemen als gevolg van de afbraak van de bloed-hersenbarrière.
* Ontstekingsaandoeningen.
Achtergrond: Ziekten zoals sarcoïdose of auto-immuunziekten zoals vasculitis
kunnen ook worden geëvalueerd met contrast-MRI om de omvang van de ontsteking
en de effecten ervan op hersenweefsel te begrijpen.
* Demyeliniserende ziekten.
Achtergrond: Naast MS kunnen ook andere demyeliniserende aandoeningen
contrastversterking vertonen als er sprake is van actieve ontsteking.
* Metastase.
Achtergrond: Contrast-MRI helpt bij de detectie van uitgezaaide kanker in de
hersenen, waarbij vaak meerdere laesies met een karakteristiek uiterlijk aan
het licht komen.
* Evaluatie na de behandeling.
Achtergrond: Na een operatie, bestraling of chemotherapie kan contrast-MRI
helpen bij het monitoren op herhaling of progressie van de ziekte.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met andere pathologieën, zelfs die waarvoor gewoonlijk
contrastmiddelen worden voorgeschreven, zoals vasculaire misvormingen,
aneurysma's, congenitale misvormingen en andere vasculaire afwijkingen, zijn
uitgesloten.
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van
deelname aan dit onderzoek:
* Proefpersonen met een typische contra-indicatie voor een MRI-onderzoek.
* Proefpersonen met metalen implantaten.
* Proefpersonen met een gedocumenteerde allergie voor MRI-contrastmiddelen of
een contra-indicatie voor contrastmiddelen of die geen contrastversterkte MRI
zullen ondergaan.
* Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
* Een fysieke of mentale status hebben die de procedure voor geïnformeerde
toestemming onmogelijk maakt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86761.078.24 |