Het algehele doel van dit onderzoek is het bevestigen van de klinische veiligheid en prestaties van het AB1-instrument bij proefpersonen die bronchoscopische microgolfablatie behandeling aan long tumoren ondergaan, uitgevoerd met behulp van het AB1…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheidsdoelstelling:
Het beoordelen en karakteriseren van eventuele ernstige hulpmiddel gerelateerde
ongewenste gebeurtenissen in verband met de afgifte van microgolfenergie door
het AB1-systeem in proefpersonen die bronchoscopische ablatie van long tumoren
ondergaan in vergelijking met de ongewenste gebeurtenissen die zijn
geïdentificeerd in de peer-reviewed literatuur (CER) of risicobeoordeling voor
de ablatie van weke delen van de longen, bij proefpersonen die niet in
aanmerking komen voor chirurgische resectie of afzien van chirurgische
behandeling.
Primair veiligheidseindpunt:
Identificatie van ernstige hulpmiddel gerelateerde ongewenste gebeurtenissen in
verband met het gebruik van het AB1-systeem tot maximaal 30 dagen na de
ablatieprocedure (aantal en aard van ernstige ongewenste gebeurtenissen, zowel
hulpmiddel- als procedure gerelateerd, worden geïdentificeerd) waaronder maar
niet beperkt tot:
• Matige bloeding (tussenkomst vereist zoals het gebruik van ballontamponade of
Surgicel) of ernstige bloeding (voortgezette monitoring nodig of fatale
bloeding)
• Pneumothorax
• Falen van extubatie
• Ic-opname voor ademhalingsfalen binnen 30 dagen
• Overlijden binnen 30 dagen.
Primaire doelstelling prestaties (werkzaamheid):
Het evalueren van het vermogen van het AB1-instrument om bronchoscopisch in het
beoogde longweefsel (de tumor) te worden gepositioneerd en geplande
microgolfenergie af te geven aan het doelweefsel.
Primair eindpunt prestaties (werkzaamheid):
Aanvankelijk technisch succes, gedefinieerd als geslaagde bronchoscopische
toegang van het AB1-instrument tot het doelweefsel, afgifte van de geplande
microgolfenergie aan het doelweefsel (volgens vooraf gespecificeerd doel) en
bevestigde ablatie aangetoond door beoordeling van CT op dag 0 (na de ablatie)
of bij het patiëntbezoek tot of op dag 30.
Het criterium om te voldoen aan het eindpunt prestaties (werkzaamheid) sluit
storingen van het onderzoekssysteem uit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire veiligheidsdoelstellingen:
Het beoordelen van de klinische veiligheid van het AB1-systeem voor de ablatie
van long tumoren.
Secundaire veiligheidseindpunten:
Identificatie van alle hulpmiddel gerelateerde, procedure gerelateerde en
andere ongewenste gebeurtenissen in verband met bronchoscopische
microgolfablatie-ingrepen met behulp van het AB1-systeem met
follow-upbeoordeling 1, 7 en 30 tot 45 dagen, en 3, 6, 9 en 12 maanden na de
ablatie.
Secundaire doelstellingen prestaties (werkzaamheid):
Het beoordelen van de klinische werkzaamheid van het AB1-systeem voor de
ablatie van long tumoren.
Het bepalen van de correlaties tussen de volumes en afmetingen van thermisch
behandeld weefsel vermeld in de gebruiksaanwijzing van het AB1-instrument van
Creo Medical (verkregen in varkenslongweefsel ex vivo) en de afmetingen en
volumes gemeten in long tumoren bij gebruik van het AB1-systeem voor de afgifte
van microgolfenergie bij dezelfde tijdsduur.
Het evalueren van de impact van het gebruik van het AB1-systeem op de
levenskwaliteit van patiënten die ablatie van long tumoren ondergaan.
Het evalueren van het gebruiksgemak van het AB1-systeem, met inbegrip van
beoordeling door artsen van het opzetten, de behandelingsselectie, het opvoeren
en het terugtrekken van het AB1-instrument uit de bronchoscoop, en het reinigen
van het elektrochirurgische systeem en de (afval)verwerking van het instrument.
Secundaire eindpunten prestaties (werkzaamheid):
1. Recidiefpercentage op alle tijdstippen zoals bepaald door het
multidisciplinaire team (MDT) tijdens het multidisciplinair overleg (MDO)
2. Levenskwaliteitsvragenlijst kanker van de European Organization for Research
and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C. Patiënten geven hun reacties aan op een
likert-schaal van 1 tot 4 (waarbij 1 staat voor *geheel niet* en 4 voor *zeer
veel*). [Tijdsbestek: binnen 2 maanden voorafgaand aan de ablatie, op de dag
van de ablatie (voorafgaand aan de ablatie), op de dag na de ablatie, en 31 tot
45 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ablatie]
3. Gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L. Patiënten vullen het beschrijvende systeem
van 5 niveaus met betrekking tot 5 gezondheidsdimensies en de visuele analoge
EQ-schaal in. [Tijdsbestek: binnen 2 maanden voorafgaand aan de ablatie, op de
dag van de ablatie (voorafgaand aan de ablatie), op de dag na de ablatie, en 31
tot 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de ablatie]
4. Door de patiënt gemelde pijnscore op een visuele analoge schaal van 0 tot 10
(waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ernstigste pijn) [Tijdsbestek:
binnen 2 maanden voorafgaand aan de ablatie, op de dag van de ablatie
(voorafgaand aan de ablatie), op de dag na de ablatie en 31 tot 45 dagen na de
ablatie.]
5. Beoordeling/visualisatie/kwantificering van de afmetingen van het geableerde
weefsel ter bevestiging, correctie of toevoeging aan de in de
gebruiksaanwijzing gemelde relatie tussen AB1-ablatieduur en afmetingen en
volume van het geableerde weefsel, volgens vooraf gespecificeerd doel
6. Proceduretijd
7. Beoordeling van gebruiksgemak systeem (vragenlijsten voor clinici).
Vragenlijsten die door clinici moeten worden ingevuld, waarbij hun antwoorden
op een likert-schaal van 1 tot 7 worden beoordeeld, waarbij 1 staat voor
*uiterst gemakkelijk* en 7 voor *uiterst moeilijk*.
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten (kanker) en heeft
wereldwijd het op één na hoogste sterftecijfer van alle neoplasma*s (tumoren).
Het onderzoek is opgezet om te beoordelen of microgolfablatie (verhitting tot
destructieve temperatuur) met behulp van het Creo Medical MicroBlate Flex
(AB1)-systeem kan worden gebruikt om te voorkomen dat deelnemers die long
tumoren hebben, een operatie moeten ondergaan. Het onderzoek is niet
gerandomiseerd en er is geen controle- of placebogroep, wat betekent dat alle
deelnemers aan het onderzoek microgolfablatie zullen ondergaan.
In het onderzoek zullen vragen worden beantwoord gerelateerd aan veiligheid en
prestaties van het ablatie instrument met doelstellingen waaronder het
beoordelen van technisch succes (afgifte van microgolfenergie om longweefsel te
ableren) en het beoordelen van hulpmiddel gerelateerde ongewenste
gebeurtenissen (d.w.z. schade voor de deelnemer).
Mogelijke voordelen voor de deelnemer omvatten effectieve bronchoscopische
microgolfablatie van de longnodule (zonder dat er een operatie nodig is),
kortere duur van de ziekenhuisopname en verbeterde levenskwaliteit.
Mogelijke toekomstige voordelen voor andere mensen met dezelfde medische
aandoeningen omvatten de optie om te kiezen voor bronchoscopische
microgolfablatiebehandelingen van long tumoren, het vermijden van een operatie
voor toekomstige patiënten die in aanmerking komen voor een operatie, en
verbeterde levenskwaliteit.
Het MicroBlate Flex (AB1)-systeem is goedgekeurd voor gebruik in Europa. Het
onderzoek, gefinancierd door Creo Medical, zal worden uitgevoerd in het VK,
Europa en mogelijk in de VS, en er zullen maximaal 32 personen aan deelnemen.
Dit is een post-market, prospectief, eenarmig, multicentrisch, open-label,
niet-gerandomiseerd onderzoek.
Deelname aan dit onderzoek zal maximaal ongeveer 12 maanden duren. De deelname
zal het volgende inhouden: een screeningbezoek, een beoordeling vóór de
procedure, een bronchoscopische procedure inclusief een behandeling met
MicroBlate Flex, een beoordeling na de procedure en 6 follow-upbezoeken bij 7
dagen (telefonisch of persoonlijk), 31-45 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9
maanden en 12 maanden.
Doel van het onderzoek
Het algehele doel van dit onderzoek is het bevestigen van de klinische
veiligheid en prestaties van het AB1-instrument bij proefpersonen die
bronchoscopische microgolfablatie behandeling aan long tumoren ondergaan,
uitgevoerd met behulp van het AB1 elektrochirurgisch systeem.
Onderzoeksopzet
Dit is een post-market, prospectief, eenarmig, multicentrisch,
niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek, waar in totaal maximaal 32
proefpersonen (plus vervangingen) zullen worden geïncludeerd in maximaal 6
klinische onderzoekscentra in Europa en mogelijk maximaal 1 centrum in de VS.
Het onderzoek is ontworpen om de veiligheid en prestaties te beoordelen van
bronchoscopische microgolfablatie van longtumoren met behulp van het Creo
Medical AB1 systeem (MicroBlate Flex).
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's van deelname aan het onderzoek zijn:
• Onvolledige behandeling
• Blootstelling aan straling van CT-scans voor het onderzoek
• Letsel aan de long met bloeding of perforatie tot gevolg
• Onbedoelde thermische coagulatie met schade aan niet-beoogd longweefsel
• Risico's in verband met bronchoscopie (veel voorkomende bijwerkingen:
piepende ademhaling, hoesten, keelpijn, heesheid, spanning in de keel)
• Risico's in verband met narcose
Mogelijke (ernstige) ongewenste gebeurtenissen, ongewenste gebeurtenissen of
ongewenste hulpmiddeleffecten, waaronder het volgende:
• Pneumothorax
• Hemothorax
• Infectie/toxiciteit/pyrogeniteit
• Pneumomediastinum (lucht in de borstkas tussen de longen)
• Fistel
• Luchtembolie
• Aritmie/Ventrikelfibrilleren
• Bloeding waarvoor behandeling nodig is of leidt tot langere ziekenhuisopname
• Hypoxie
• Pleurale effusie (vocht rond de longen)
De bronchoscopische procedure wordt uitgevoerd onder algehele narcose om het
ongemak voor de patiënt te minimaliseren.
Behalve de standaard klinische zorg en de standaard toediening van narcose
worden er geen extra risico*s verwacht.
De deelnemer ondervindt potentieel voordeel van de beoogde AB1-behandeling.
Potentiële voordelen van deelname aan het onderzoek zijn:
• Doeltreffende bronchoscopische microgolfablatie van de longlaesie, zonder dat
een operatie nodig is
• Kortere duur van ziekenhuisopname
• Verbeterde levenskwaliteit.
Deelname levert mogelijk de volgende voordelen op voor andere mensen met
dezelfde medische aandoeningen:
• de optie om te kiezen voor bronchoscopische microgolfablatiebehandelingen van
longweefsellaesies en het vermijden van een operatie voor toekomstige patiënten
die in aanmerking komen voor een operatie
• Verbeterde levenskwaliteit.
Publiek
Creo House, Beaufort Park, Beaufort Park Way Unit 2
Chepstow NP16 5UH
NL
Wetenschappelijk
Creo House, Beaufort Park, Beaufort Park Way Unit 2
Chepstow NP16 5UH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die:
1. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
2. >= 18 jaar oud zijn.
3. Een of meer long tumoren hebben waarvan door middel van pathologie is
bevestigd of waarvan sterk wordt vermoed dat het kanker betreft en kandidaat
zijn voor bronchoscopische microgolf ablatie (zoals bepaald door een
multidisciplinair team (MDT) of tijdens een multidisciplinair overleg (MDO)).
4. Een of meer uit medisch oogpunt niet operabele tumoren in de weke delen van
de longen <= 20 mm (vermoede of bevestigde maligniteit), of een patiënt die
ervoor heeft gekozen geen operatie/alternatieve therapie te ondergaan.
5. De patiënt komt in aanmerking voor bronchoscopie onder narcose.
6. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het
onderzoeksprotocol.
7. Een ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) van <= 3 is toegekend
of de patiënt is aangemerkt als geschikt voor narcose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patie*nten die: 1. Doel tumor(en) vallen binnen de *centrale zone* gedefinieerd
door International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) (inclusief
bronchiaalboom, grote bloedvaten, hart, slokdarm, ruggenmerg en middenrifs- en
larynxzenuwen) of bevinden zich op een afstand van < 10 mm van de pleura. 2.
Status 4 is toegekend via de ECOG-classificatie (Eastern Cooperative Oncology
Group). 3. Zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals bepaald door de
standaardpraktijk van het centrum. 4. In de periode van 30 dagen voor inclusie
hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of
medisch hulpmiddel dat dit onderzoek zou verstoren. 5. Gepland staan voor een
gelijktijdige interventionele ingreep voor de doellaesie. 6. Een lichamelijke
of psychologische aandoening of andere factor(en) hebben die de deelname aan
het onderzoek zou belemmeren of waardoor de veiligheid of het welzijn van de
proefpersoon in het geding zou komen. 7. Een verwachte overleving van minder
dan 6 maanden hebben. 8. Bloedingsdiathese, niet-corrigeerbare coagulopathie of
een trombocytenwaarde <= 100 x 10* /l hebben. 9. Een implanteerbaar hulpmiddel
hebben, waaronder pacemakers en andere elektronische implantaten. 10. Bekend
zijn met pulmonale hypertensie (PASP [pulmonary artery systolic pressure;
systoledruk van de longslagader] > 50 mmHg). 11. Momenteel anticoagulantia,
clopidogrel of andere trombocytenaggregatieremmers voorgeschreven krijgen, die
niet kunnen worden gestaakt of tijdelijk stopgezet. 12. Elke patie*nt met
klinisch significante interstitie*le longziekte in de zone van de geplande
ablatie. 13. Patie*nt heeft een lymfoom, bevestigd door invasieve of op
beeldvorming gebaseerde stadiering. Opmerking: als lymfoom wordt vermoed of
gedetecteerd tijdens de stadiumbepalingsprocedure die wordt uitgevoerd vo*o*r
het gebruik van het experimentele hulpmiddel tijdens de onderzoeksingreep,
wordt de proefpersoon uitgesloten. 14. Proefpersoon heeft eerder een
pneumonectomie ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05786625 |
| CCMO | NL83863.018.23 |