Corbotics' pivotal trial: Revolutie van TTEs Door Middel Van Robotica

Er is wereldwijd een tekort aan echografisten voor transthoracale
echocardiografie (TTE). Een recente studie heeft deze tekorten voor de
Verenigde Staten gekwantificeerd [3]. Bovendien suggereren recente gegevens uit
het VK dat 40% van de ziekenhuizen niet voldeed aan de norm dat >=90% van de
patiënten met acuut hartfalen een echocardiografie ondergaat [4]. Tot slot
stelt het Bureau of Labour Statistics een verwachte procentuele verandering in
de werkgelegenheid van medische echografisten en cardiovasculaire technologen
en technici van 2022 tot 2032 van 10% (terwijl het gemiddelde 3% is), wat
resulteert in een behoefte aan een groei van 14.200 werknemers tegen 2032 [5].

Het uitvoeren van TTE's is repetitief en fysiek zwaar werk, uitgevoerd door
geschoolde professionals. Een studie uit 2009 heeft aangetoond dat 90% van de
diagnostische medische echografisten lijdt aan werkgerelateerde spier- en
skeletaandoeningen (een toename van 9% sinds het laatste grootschalige
onderzoek in 1997) [6]. Over alle demografische groepen heen komt schouderpijn
het meest voor, waarbij oudere en meer ervaren echografisten meer vinger-,
hand- en polspijn hebben dan andere groepen. Pijn blijft gerelateerd aan de
druk die op de transducer wordt uitgeoefend, abductie van de arm en het draaien
van de nek en romp. Robots zijn ideaal geschikt om taken te ondersteunen die
gekenmerkt worden door repetitieve, veilige en precieze bewegingen, en hebben
hun weg gevonden naar chirurgische settings. Hun introductie op het gebied van
echocardiografie zou deel kunnen uitmaken van de oplossing voor het tekort aan
echografisten en zou zelfs de capaciteit voor routinematige TTE-onderzoeken
kunnen vergroten. Onze hypothese is dat robots, in combinatie met kunstmatige
intelligentie (AI), in staat zijn om hoogwaardige, standaard protocol TTE's uit
te voeren, die klinisch bruikbare beelden produceren zonder dat er een
echografist nodig is en die in de klinische praktijk kunnen worden ingezet om
de TTE-capaciteit uit te breiden.

Echocardiografie is het belangrijkste diagnostische beeldvormende instrument
voor de diagnose, follow-up of uitsluiting van een breed spectrum aan
hartziekten. Aangezien de meerderheid van de patiënten die de polikliniek
cardiologie bezoeken een indicatie heeft voor een TTE, is een grote capaciteit
vereist (zowel wat betreft cardiale echoapparaten als gekwalificeerde
echografisten). De WHO meldt dat er in 2016 een geschat wereldwijd op behoefte
gebaseerd tekort was aan gezondheidswerkers in het algemeen van ongeveer 17,4
miljoen [7]. Voor Nederland zijn geen gegevens beschikbaar over de toenemende
vraag naar echocardiogrammen. In de ziekenhuizen waar het huidige onderzoek zal
worden uitgevoerd, is het echter moeilijk om voldoende gekwalificeerde
echografisten te vinden om aan de vraag te voldoen. Het American Ultrasound
Technician Centre spreekt ook over een groeiende vraag naar cardiovasculaire
echografisten [9].

In de nabije toekomst zal de vraag naar TTE's verder toenemen. Een van de
belangrijkste indicaties om een TTE uit te voeren, is het vermoeden van
hartfalen, en tot 2019 is er een toename geweest van ziekenhuisopnames als
gevolg van hartfalen (hartstichting.nl). Men verwacht dat met een vergrijzende
bevolking de prevalentie van hartfalen zal toenemen, en daarmee ook de vraag
naar TTE's. Dit werd al gezien in het Verenigd Koninkrijk, waar een toename van
de prevalentie van hart- en vaatziekten en een toename van de prevalentie van
hartfalen werd gemeld, wat leidde tot een jaarlijkse groei van ongeveer 3% in
het aantal echocardiogrammen dat werd uitgevoerd [10].
Het tekort aan echografisten resulteert in lange wachttijden en daaropvolgende
ongewenste behandelingsvertragingen. Om het tekort aan echografisten en de
daarmee verband houdende problemen te overwinnen, zou een product als de
BedBasedEcho (BBE) zeer nuttig zijn. Er zou minder (gekwalificeerd) personeel
nodig zijn om de patiënt door een TTE te begeleiden. Vertragingen in de
diagnostiek kunnen leiden tot vermijdbare cardiovasculaire gebeurtenissen, en
extra capaciteit kan dergelijke vertragingen verminderen.

Corbotics B.V. is de ontwikkelaar van de BBE. Het doel van Corbotics B.V. is om
autonoom een TTE uit te voeren met behulp van een robot. De robot is gemonteerd
onder een speciaal ontworpen bed dat toegang biedt tot de thorax via een
specifieke opening. Met behulp van de opening kan de robot toegang krijgen tot
de voorste en anterolaterale zijde van de thorax van de patiënt (die ligt in
een buik- of zijligging). Het ultrasoundsysteem en ECG-systeem zijn
off-the-shelf gecertificeerde medische apparatuur. Corbotics B.V. ontwikkelt de
mechanische besturing van de sonde en de ingebedde software. Kunstmatige
intelligentie (AI) wordt gebruikt om beeldvindalgoritmen te ontwikkelen. De AI
is ontwikkeld om de precieze locaties op de thorax te vinden voor het
verkrijgen van de standaardechobeelden (parasternale lange as, parasternale
korte as, apicale beelden en subcostale beelden inclusief metingen). Vooralsnog
is het suprasternale beeld (nog) niet inbegrepen, omdat het onmogelijk is om
deze uit te voeren met de BBE in een buikligging. De indicatie voor het
suprasternale beeld is beperkt tot bepaalde specifieke vragen (bijv. ernstige
aortaklepinsufficiëntie en/of coarctatie).

Het doel van de studie is om de kwaliteit van autonoom geproduceerde TTE's door
de BBE te evalueren. Het primaire eindpunt zal het percentage TTE's zijn die
autonoom door de BBE worden verkregen en bruikbaar zijn in de klinische
praktijk, vergeleken met het percentage klinisch bruikbare TTE's die handmatig
zijn verkregen met behulp van de BBE, zoals beoordeeld door tien door EACVI
(European Association of Cardiovascular Imaging) gecertificeerde cardiologen.

Dit zal de eerste studie zijn die de haalbaarheid van cardiale echocardiografie
via robotica met volledig onafhankelijke controle onderzoekt. Eerder zijn
studies uitgevoerd met een op afstand bestuurde robot voor echocardiografie,
echter, dit was voornamelijk om patiënten in afgelegen gebieden op afstand
tijdig te diagnosticeren, en dus met gebruik van een op afstand bediende
operator.

Studietype en setting
Dit is een multicenter, enkelblind, niet-gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek
dat wordt uitgevoerd in zes Nederlandse klinische centra; het LUMC (Leids
Universitair Medisch Centrum, academisch ziekenhuis), UMC Utrecht,
HagaZiekenhuis, OLVG, Isala en Catharina (de laatste vier zijn cardiale
verwijscentra in Den Haag, Amsterdam, Zwolle en Eindhoven; ziekenhuizen die
triage uitvoeren voor een breed scala aan hun cardiale interventies, gebaseerd
op echografie in de dagelijkse praktijk).
Tijdens het onderzoek zullen maximaal twee centra gelijktijdig gegevens
verzamelen voor het onderzoek. Er zijn twee BBE's beschikbaar voor
gegevensverzameling, die tijdens het onderzoek bij verschillende centra worden
geplaatst op basis van de beschikbaarheid van middelen van het centrum.
Tijdens het onderzoek is er geen extra ruimte/zaal nodig in het studiecentrum.
De BBE kan in dezelfde ruimte worden geplaatst als de bestaande
TTE-modaliteiten die worden gebruikt voor conventionele TTE's buiten dit
onderzoek. De BBE kan worden gebruikt als bed voor deze conventionele TTE's
indien nodig.

Studiefasen
Er is besloten om het onderzoek in twee fasen uit te voeren om de resultaten
van de eerste fase (inclusief ervaringen van de proefpersonen) te kunnen
gebruiken om de BBE verder te ontwikkelen en de prestaties ervan te
optimaliseren voordat fase 2 wordt gestart. Dit betekent dat het onderzoek
tijdelijk kan worden stopgezet tussen fase 1 en fase 2 als de prestaties van de
BBE onvoldoende zijn of als de prestaties van de BBE verder kunnen worden
verbeterd door de bevindingen van fase 1.

Studieduur
De totale duur van de studie is sterk afhankelijk van de beschikbaarheid van
deelnemers en echografisten. Er wordt gestreefd naar een minimum van vijftien
(15) deelnemers per week vanuit elk studiecentrum gedurende de periode dat een
BBE op hun locatie is geïnstalleerd. Als een centrum dit streefdoel niet kan
halen, kan de sponsor beslissen om de BBE naar een ander centrum te verplaatsen
dat op dat moment wel aan dit streefdoel kan voldoen. Met dit doel zal de
eerste fase effectief 4 weken duren (100 deelnemers, 2 BBE's die parallel
werken op twee verschillende centra). Fase 2 zal 9 weken duren (250
deelnemers). Rekening houdend met de tijd die nodig is voor de installatie van
de BBE, het opleiden van personeel, de analyse van de gegevens en het schrijven
van een klinisch onderzoeksrapport, wordt de verwachte duur van de studie
geschat op negen (9) maanden. De studie begint op 01-07-2024 en eindigt op
01-04-2025.

Het gebruik van de BBE, indien werkend en gebruikt volgens het beoogde gebruik,
brengt minimaal risico met zich mee voor de deelnemer. Risico's worden verder
geminimaliseerd door algoritmen in de software te integreren, die bijvoorbeeld
voorkomen dat de BBE te veel druk uitoefent op de borstkas (waardoor de
ervaring van pijn of ongemak wordt geminimaliseerd). Bovendien is de
warmteontwikkeling van de robotarm (niet de sonde zelf) beperkt; de arm kan
slechts een temperatuur van 44,6°C bereiken. De arm kan niet uit zichzelf in
contact komen met de deelnemer, maar de deelnemer kan de arm mogelijk
opzettelijk aanraken. Een temperatuur van 48°C kan huidverbrandingen
veroorzaken, maar alleen na 17 minuten contact met de bron. De BBE blijft onder
die temperatuur.

Deelnemers kunnen gewond raken bij het beklimmen en afdalen van het bed, net
als bij een standaard TTE die door een echografist wordt uitgevoerd, maar
risico's worden geminimaliseerd door getraind personeel in te zetten om de
deelnemer door het onderzoek te begeleiden.