Primaire doelstelling:De haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe hoge-resolutie 18F-FDG PET-CT van chirurgische specimens van mondholte-, wekedelen- en bottumoren, en de resultaten vergelijken met de gouden standaard van histopathologie. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid klinische
waarde van mobiele hoge-resolutie PET-CT specimen imaging voor intraoperatieve
marge beoordeling in OSCC, STS en OS chirurgie. De haalbaarheid wordt
beoordeeld door te onderzoeken of de hoeveelheid signaal voldoende is voor de
PET-CT om een representatieve 3D-reconstructie te produceren waarmee marges op
millimeterniveau kunnen worden gemeten, wat overeenkomt met de standaard
histopathologische evaluatie.
Secundaire uitkomstmaten
De klinische waarde wordt gemeten als diagnostische prestatie, waarvoor de
volgende parameters zullen worden berekend:
sensitiviteit (het aandeel positieve definitieve marges dat correct wordt
geïdentificeerd als definitief positief);
specificiteit (het percentage negatieve definitieve marges dat correct wordt
geïdentificeerd als definitief negatief);
positief voorspellende waarde (het deel van de positieve definitieve marges
dat werkelijk positief is);
negatief voorspellende waarde (het percentage negatieve definitieve marges
dat echt negatief is);
De resultaten van histopathologische analyse worden beschouwd als de gouden
standaard en vertegenwoordigen dus de 'juiste' margestatus. Faalpercentage en
interobserver reproduceerbaarheid zullen ook worden gerapporteerd door middel
van een beschrijvende analyse.
Hoge-resolutie 18F-PSMA-PET-CT-beelden van verwijderde lymfeklieren direct
correleren met histopathologie. De gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVpeak,
SUVmax) van elke lymfeklier zullen worden gecorreleerd met metastatische status
om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
De relatie bepalen tussen hoge-resolutie 18F-FDG PET-CT beelden van de
verwijderde mondholte-, wekedelen- of bottumoren preparaten en preoperatieve
18F-FDG PET-CT beelden van het hele lichaam van dezelfde patiënten. Dit omvat
een vergelijking van laesie dimensies (bijv. afbakening op basis van percentage
van SUVmax) maar ook van de verhouding tussen tumor en achtergrond (bijv. op
basis van SUV-piek).
Het bestuderen van mogelijke relaties tussen 18F-FDG distributie in
tumorweefsel en histopathologische kenmerken van de tumor (bijv.
differentiatiegraad, tumorgrootte).
Achtergrond van het onderzoek
Het ideale resultaat bij oncologische chirurgie is resectie van al het
tumorweefsel met een marge van gezond gezond weefsel. Positieve chirurgische
marges (PSM's) komen echter in tot 35% van de gevallen voor, afhankelijk van
het tumortype. De definitieve status van de marge is pas vijf tot zeven dagen
na de operatie beschikbaar, zodat in het geval van een PSM intensieve adjuvante
therapie nodig is. Ondanks adjuvante therapie hebben patiënten nog steeds een
significant lagere algehele overleving.*Daarom is de intraoperatieve
identificatie van PSM's van het grootste belang om chirurgische correcties
mogelijk te maken en een volledige resectie.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
De haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe hoge-resolutie 18F-FDG PET-CT van
chirurgische specimens van mondholte-, wekedelen- en bottumoren, en de
resultaten vergelijken met de gouden standaard van histopathologie.
Secundaire doelstellingen:
-Om de diagnostische nauwkeurigheid van de mobiele PET-CT met hoge resolutie te
beoordelen, worden de resultaten van de PET-CT margestatus vergeleken met de
resultaten van de gouden standaard van histopathologie. Dit wordt
gekwantificeerd als diagnostische sensitiviteit, specificiteit, negatief
voorspellende waarde en positief voorspellende waarde.
- Het vermogen onderzoeken van hoge-resolutie 18F-FDG PET-CT voor
intraoperatieve beoordeling van lymfeklierstatus, indien lymfeklierexcisie
wordt uitgevoerd tijdens chirurgie van mondholte-, wekedelen- en bottumoren.
Dit zal worden gekwantificeerd als diagnostische sensitiviteit en specificiteit
in vergelijking met de gouden standaard van histopathologisch onderzoek;
De hoge-resolutie 18F-FDG PET-CT specimenbeelden vergelijken met preoperatieve
18F-FDG PET-CT beelden van het hele lichaam van dezelfde patiënten, indien
beschikbaar. Deze vergelijking zal inzicht geven in de weefselopname die op
verschillende niveaus van ruimtelijke resolutie wordt gedetecteerd;
Het onderzoeken van mogelijke relaties tussen 18F-FDG tumoropname en
histopathologische kenmerken van de tumor;
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is als volgt opgezet:
Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie hebben biopsie-bevestigde
mondholte-, wekedelen- en bottumoren en zijn gepland voor chirurgische
behandeling.
Geïnteresseerde patiënten worden op de polikliniek geïnformeerd over het
onderzoek en de in-/uitsluitingscriteria worden gecontroleerd. Patiënten hebben
maximaal een week de tijd om te beslissen of ze wel of niet deelnemen aan het
onderzoek. Dit interval van een week zal de chirurgische ingreep nooit
uitstellen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Op de dag van de operatie wordt 2,0 MBq/kg 18F-FDG toegediend op de afdeling
Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming.
De operatie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg. Op basis van de risico
analyse van de klinisch fysicus/stralingsdeskundige zal intra-operatief
personeel een dosismeter dragen om de radioactiviteit te meten. Zwanger
personeel zal niet worden toegelaten in de operatiekamer. Direct na de operatie
worden PET-CT-beelden met hoge resolutie van het chirurgische monster gemaakt.
Er worden geen behandelingsbeslissingen genomen op basis van de beelden die
door de specimen imager zijn verkregen. Bijkomend verwijderd weefsel (bv.
lymfeklieren) kan ook in beeld worden gebracht door de hoge-resolutie PET-CT
specimen imager.
Alle uitgesneden monsters worden naar de afdeling Pathologie gestuurd voor
standaard histopathologische analyse.
Inschatting van belasting en risico
Toediening van de radiotracer vindt plaats tijdens standaard zorg opname van de
patiënt
De radioactieve dosis voor het volledige lichaam van de toegediende speurstof
wordt ingeschat op 1.2*mSv. Ter vergelijking: een rontgenfoto van de borst
heeft een dosis van 0.4*mSv, een CT scan van de borstkas leidt tot een dosis
van 6.1 mSv en een persoon die een jaar lang op zeeniveau leeft, wordt
blootgesteld aan ongeveer 2.4*mSv natuurlijke straling. Daarom wordt het risico
verbonden aan de blootgestelde straling veroorzaakt door de toegediende lage
dosis speurstof als laag ingeschat.
Voor ziekenhuispersoneel: Op basis van de risico analyse van de klinisch
fysicus/stralingsdeskundige zal intra-operatief personeel een dosismeter dragen
om de radioactiviteit te meten. Zwanger personeel zal niet worden toegelaten in
de operatiekamer.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >=18 jaar.
Patiënt heeft mondholte plaveiselcelcarcinoom, weke delen sarcoom of
osteosarcoom.
Patiënt is gepland voor curatieve chirurgie van de primaire tumor
Patiënten met de diagnose STS hebben neoadjuvante radiotherapie van de primaire
tumor gekregen.
Patiënt wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan het
onderzoek.
Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om
informed consent te geven in gevaar brengen;
De patiënt heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een
stralingsblootstelling van meer dan 1 mSv in de afgelopen 12 maanden;
Een bloedglucoseniveau van meer dan 200 mg/dL op de dag van de operatie.
Patiënten met de diagnose OSCC en OS die neoadjuvante radiotherapie van de
primaire tumorregio hebben gekregen;
Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86142.042.24 |