Het doel van deze studie is het verkennen van de biologische en microbiële veranderingen na cholecystectomie die bijdragen aan de pathofysiologie van het metabool syndroom en metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galblaasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is veranderingen in de serumconcentratie van
Fibroblast Growth Factor 19 (FGF-19) in reactie op een gestandaardiseerde
vetbelasting.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: 1) veranderingen in steatose (MASLD) (beoordeeld
door middel van echografie van de lever); 2) veranderingen in incidentie van
metabool syndroom (buikomtrek, BMI, bloeddruk,
glucose-intolerantie/insulineresistentie (glucosetolerantietest)); 3)
veranderingen in postprandiale galzoutexcursie; 4) veranderingen in
incretinerespons (GLP-1, GIP); 5) veranderingen in lipidespectrum (TC,
triglyceriden, LDL, HDL, VLDL); 6) veranderingen in glucosetolerantie; 7)
veranderingen in fecale microbiële samenstelling.
Achtergrond van het onderzoek
Een cholecystectomie wordt momenteel aanbevolen als de standaardbehandeling
voor ongecompliceerde symptomatische galsteenlijden. Hoewel algemeen wordt
gedacht dat er nauwelijks langetermijngevolgen zijn, suggereren studies een
verhoogd risico op het ontwikkelen van het metabool syndroom en
niet-alcoholische leververvetting. Veranderingen in de dynamiek van de
enterohepatische circulatie van bioactieve galzouten kunnen ten grondslag
liggen aan het pathofysiologische mechanisme na cholecystectomie. Echter is het
mechanisme op dit moment onbekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het verkennen van de biologische en microbiële
veranderingen na cholecystectomie die bijdragen aan de pathofysiologie van het
metabool syndroom en metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
(MASLD).
Onderzoeksopzet
Prospectieve case-control studie.
De studie zal bestaan uit twee behandelarmen met elk 20 patiënten (in totaal 40
patiënten).
1. Patiënten met symptomatische galsteenziekte die electieve cholecystectomie
ondergaan.
2. Patiënten met (a)symptomatische galsteenziekte die conservatief worden
behandeld.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zullen deelnemers tijdens de follow-up vier keer het Radboud
Universitair Medisch Centrum moeten bezoeken. Dit duurt elke keer ongeveer een
halve dag. Om de tijdsbelasting voor patiënten te verminderen, hebben we ervoor
gekozen om steatose uitsluitend te beoordelen via echografie. Traditioneel
omvat de diagnose van MASLD een combinatie van echografie en leverbiopsie.
Echter, de computer-ondersteunde echografie die in deze studie wordt gebruikt,
maakt het mogelijk om het vetgehalte in levercellen te bepalen zonder de
noodzaak van een biopsie. Dit verlicht aanzienlijk de last voor de patiënt.
Deelname aan deze studie brengt geen grote risico's of bijwerkingen met zich
mee, mede doordat we niet ingrijpen in de standaardbehandeling die wordt
geboden.
Publiek
Geert Grooteplein zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten doorverwezen naar een chirurg met buikklachten en echografisch
bewezen galstenen of sludge (bewezen voor of na verwijzing) die een
laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling ondergaan.
• Beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 30-60 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met pre-operatieve tekenen van gecompliceerde galsteenziekte
(cholecystitis, choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis)
• Tekenen van cholestase die interventie vereisen (e.g. Endoscopische
Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie)
• ASA-score III (patiënt met ernstige systemische ziekte, bijvoorbeeld morbide
obesitas, nierfalen) of IV (patiënt met ernstige systemische ziekte die een
constante bedreiging voor het leven vormt)
• Maligniteit (uitgezonderd huidmaligniteiten: basaalcelcarcinoom en
niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom)
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie of verwachte bariatrische ingreep
binnen 2 jaar
• Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (man >3 en vrouw >2 glazen per dag)
• Leverziekte (bijv. auto-immuun hepatitis)
• Gebruik van steatogene medicatie (bijv. methotrexaat, tamoxifen, amiodaron en
systemische corticosteroïden)
• Gebruik van DPP4-remmers
• Diabetes mellitus
• Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
• Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
• Stoma (dunne darm of colon)
• Patiënten die lactose-intolerant zijn / allergisch voor zuivel
• Bekende anemie < 6 mmol/l
• Verwachte korte levensduur van minder dan 12 maanden
- Body Mass Index (BMI) >30
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87032.091.24 |