Een evaluatie van het AeriSeal-systeem voor het CONVERTeren van de collaterale ventilatiestatus bij patiënten met ernstig emfyseem: Het CONVERT II-onderzoek

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
en deel te nemen aan de studie.
2. De proefpersoon is >= 22 jaar en <= 80 jaar op het moment van de datum van
ondertekening van het ICF.
3. De proefpersoon heeft een gedocumenteerd longrevalidatieprogramma (in een
kliniek of thuis) voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
4. De proefpersoon is ten minste 8 weken gestopt met roken vóór de datum van
ondertekening van het ICF, zoals bevestigd door carboxyhemoglobine- of
cotininewaarden.
5. De proefpersoon heeft een HRCT van de onderzoeksinstelling binnen 3 maanden
na de datum van ondertekening van het ICF, met de volgende bevindingen (bij
-910 Hounsfield-Units):
a. Ten minste één (1) kwab met destructiescore >= 50%.
b. De proefpersoon heeft heterogeen emfyseem, gedefinieerd als een verschil in
destructiescore van >= 15 tussen de score van de target lobe en de ipsilaterale
non-targetlobe (gemeten met QCT-rapport op een % voxel dichtheid van < -910 HU).
c. LUL, LLL, RUL, RLL of RUL+RML zijn targets voor behandeling met ventielen
d. De proefpersoon heeft een defect in de interlobaire fissuur die overeenkomt
met één of meer segmenten en de fissuur die contact maakt met het target lobe
is >= 80% compleet (QCT-rapport).
e. 98% van het fissuurdefect is begrensd tot maximaal 3 segmenten binnen het
doellob per Fissure Targeting Report (FTR).
6. De proefpersoon heeft een 6MWD >= 250 m en <= 450 m.
7. De proefpersoon heeft klinisch significante dyspneu met een mMRC-score van >=
2.
8. De proefpersoon heeft post-bronchodilatoire FEV1 >= 15% voorspeld en <= 45%
voorspeld.
9. De proefpersoon heeft een FEV1/FVC-verhouding van < 0,7.
10. De proefpersoon heeft post-bronchodilatoire TLC, gemeten met
bodyplethysmografie, >= 100% voorspeld.
11. De proefpersoon heeft post-bronchodilatoire RV >= 175% voorspeld, gemeten
met bodyplethysmografie.
12. De proefpersoon heeft post-bronchodilatoire DLCO >= 20% voorspeld.
13. De proefpersoon heeft preventieve vaccinaties ontvangen tegen potentiële
luchtweginfecties, inclusief COVID-19, in overeenstemming met lokale
aanbeveling of beleid.
14. De proefpersoon staat onder optimale medische behandeling gedurende meer
dan een maand voorafgaand aan de datum van ondertekening van het ICF.
15. De proefpersoon heeft collateral ventilation (CV+) zoals bevestigd door de
Chartis-beoordeling vóór de AeriSeal Procedure.

1. De proefpersoon heeft eerder longvolumereductiechirurgie, lobectomie of
pneumonectomie, longtransplantatie, plaatsing van luchtwegstent, pleurodese, of
BLVR van welk type dan ook gehad, behalve BLVR met gebruik van Zephyr Valve met
< 50% TLVR na 6 maanden, gevolgd door klepverwijdering > 6 maanden voor de
datum van ondertekening van het ICF.
2. De proefpersoon heeft een zichtbare radiologische afwijking op de HRCT-scan,
zoals een longnodule groter dan 0,8 cm in diameter (niet van toepassing als
aanwezig gedurende 2 jaar of langer zonder toename in grootte of als goedaardig
beschouwd na biopsie) of actieve longinfectie (bijv. onverklaarde parenchymale
infiltratie, significante interstitiële longziekte of significante pleurale
ziekte).
3. Post-COVID-19 pathologie op CT, inclusief grondglasopaciteiten al dan niet
met consolidatie, verdikking van aangrenzende pleura, verdikking van
interlobulaire septa of luchtwegbronchogrammen.
4. Grote bullae die meer dan 1/3 van de totale long omvatten.
5. De proefpersoon heeft 3 of meer COPD-exacerbaties gehad die ziekenhuisopname
vereisten binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het
ICF, of een COPD-exacerbatie die ziekenhuisopname vereiste binnen 8 weken na de
datum van ondertekening van het ICF.
6. De proefpersoon heeft astma als primaire diagnose.
7. De proefpersoon heeft chronische bronchitis (gedefinieerd als meer dan 4
eetlepels sputumproductie per dag) als primaire diagnose.
8. De proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasieën.
9. Personen met bewijs van actieve luchtweginfectie moeten alleen na
bevredigende oplossing worden overwogen voor inschrijving.
10. De proefpersoon heeft invasieve ventilatoire ondersteuning nodig.
Opmerking: Het gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) of
BiPAP-apparaten voor slaapapneu is toegestaan.
11. De proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen, gedefinieerd
door een van de volgende tests, uitgevoerd in rust, op omgevingslucht, zoals
getolereerd.
• PaCO2 >= 50 mm Hg (7,3 kPa)
• PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
12. De proefpersoon heeft pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een
gemiddelde pulmonale systolische druk > 45 mmHg.
13. De proefpersoon heeft bekende gedocumenteerde
alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
14. De proefpersoon heeft een klinisch significante hematologische aandoening.
15. De proefpersoon heeft recent significant ongepland of onverklaarbaar
gewichtsverlies of andere relevante comorbiditeiten die de onderzoeker zou
kunnen beschouwen als mogelijk verwarrend of beperkend voor de deelname van de
proefpersoon aan de studie.
16. De proefpersoon heeft niet-atriale hartritmestoornissen of
geleidingsstoornissen op een ECG
17. De proefpersoon heeft een hoog cardiaal risico na het ondergaan van een
cardiaal risico-evaluatie volgens gepubliceerde richtlijnen (Fleisher 2007) of
heeft ischemische hartziekte, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte
(beroerte of TIA binnen 6 maanden na de datum van ondertekening van het ICF) of
serumcreatinine > 2,0 mg/dL (177 µmol/L).
18. De proefpersoon heeft ongecontroleerde inspanningsgebonden syncope.
19. De proefpersoon heeft bewijs van ernstige ziekte die volgens de beoordeling
van de onderzoeker de verwachte behandelingseffecten of het overleven van de
proefpersoon kan compromitteren voor ten minste 12 maanden.
20. De proefpersoon heeft elke andere aandoening waarvan de onderzoeker gelooft
dat deze interferentie zou hebben met de bedoeling van de studie of deelname
niet in het belang van de proefpersoon zou zijn, inclusief maar niet beperkt
tot alcoholisme, hoog risico op drugsmisbruik of non-compliance bij het
terugkeren voor follow-upbezoeken.
21. De proefpersoon kan geen corticosteroïden of relevante antibiotica
verdragen.
22. Het gebruik van systemische corticosteroïden > 20 mg/dag prednisolon of
equivalent binnen vier (4) weken na de datum van ondertekening van het ICF.
Personen kunnen opnieuw worden overwogen voor toekomstige inschrijving.
23. Het gebruik van immunosuppressieve middelen binnen vier (4) weken na de
datum van ondertekening van het ICF. Personen kunnen opnieuw worden overwogen
voor toekomstige inschrijving.
24. De proefpersoon kan tijdelijk geen heparines en orale anticoagulantia
(bijv. warfarine, dicumarol) stopzetten volgens lokale pre-procedurele
protocollen. Opmerking: Antiplatelet-medicijnen, waaronder aspirine,
thienopyridines en ticagrelor, zijn toegestaan.
25. De proefpersoon heeft een allergie of gevoeligheid voor medicijnen die
nodig zijn om veilig bronchoscopie onder bewuste sedatie of algehele anesthesie
uit te voeren.
26. De proefpersoon heeft bekende allergie voor de volgende
apparaatcomponenten: Polyether block amide (PEBAX), Polyvinyl Alcohol of
Glutaraldehyde, Nitinol (nikkel-titanium) of de samenstellende metalen (nikkel
of titanium) of Silicone.
27. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is