Doelstelling: Het primaire doel is het uitvoeren van een klinische validatie van microbemonstering van gedroogde bloedvlekken van imatinib, dasatinib, nilotinib, gilteritinib, midostaurin en venetoclax. Het secundaire doel is het testen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de methode-overeenstemming tussen plasma en
microbemonstering (DBS/VAMS). De secundaire eindpunten zijn het
succespercentage van microbemonstering en het verschil in SUS-score tussen
HemaXis DB 10 en Mitra Clamshell.
Secundaire uitkomstmaten
• Succespercentage van microbemonstering: berekend aan de hand van het
percentage DBS/VAMS-vlekken dat door de laboratoriumtechnicus is geaccepteerd
voor analyse. De redenen voor afkeuring zullen door de laboratoriumtechnicus
worden beschreven.
• SUS-score: berekend door de vragenlijst om te zetten in een score op een
schaal van 0 tot 100. Op de SUS-schaal komt 'zeer oneens' overeen met 1 punt,
'oneens' met 2 punten, 'neutraal' met 3 punten, 'eens' met 4 punten en 'zeer
eens' met vijf punten. De SUS-score is gelijk aan (X + Y) x 2,5. X is de som
van de punten voor alle oneven genummerde vragen min 5. Y is 25 min de som van
alle even genummerde vragen.
Achtergrond van het onderzoek
Orale oncolytica worden gekenmerkt door een hoge interpatiënt variabiliteit in
farmacokinetiek. Hierdoor lopen individuele patiënten potentieel risico op het
ontvangen van subtherapeutische of supratherapeutische behandelingen.
Therapeutische drug monitoring (TDM) is een gevestigde methode voor
gepersonaliseerde medicatiedosering en is onderdeel geworden van de
standaardzorg in de medische en hemato-oncologie bij het behandelen van
patiënten met veelgebruikte orale oncolytica, zoals imatinib, dasatinib en
nilotinib. Momenteel wordt bloedafname uitgevoerd in het ziekenhuis.
Microbemonstering van gedroogde bloedvlekken van orale oncolytica biedt een
thuisalternatief met meerdere voordelen. Het kan de last van ziekenhuisbezoeken
voor bloedafname verminderen. Bovendien biedt het de mogelijkheid om over te
gaan van dosisaanbevelingen gebaseerd op dalconcentraties (Ctrough) naar
aanbevelingen gebaseerd op de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
(AUC). Echter, klinische validatie en implementatiestudies voor
microbemonstering zijn noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Het primaire doel is het uitvoeren van een klinische validatie
van microbemonstering van gedroogde bloedvlekken van imatinib, dasatinib,
nilotinib, gilteritinib, midostaurin en venetoclax. Het secundaire doel is het
testen van de haalbaarheid van thuismonitoring (microbemonstering TDM) van deze
geneesmiddelen bij oncologie- en hemato-oncologiepatiënten.
Onderzoeksopzet
Een enkelcentrum prospectieve klinische validatiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gevraagd twaalf microbemonsteringssamples te verstrekken die verkregen zijn door middel van een vingerprik (acht gedroogde microbemonsteringsvlekken en vier natte bloedmonsters in microtainer EDTA) en vier plasmasamples verkregen door veneuze punctie. De gekoppelde monsters moeten binnen 5 minuten van elkaar worden verkregen. Bemonstering zal plaatsvinden vóór de inname van de orale oncolytica (dalconcentratie, Ctrough) en elk uur tot drie uur na toediening van het geneesmiddel (C1, C2 en C3). Microbemonstering wordt uitgevoerd met twee verschillende bemonsteringsapparaten, HemaXis DB 10 en de Mitra Clamshell. Patiënten worden bijgestaan door een verpleegkundig specialist bij het bemonsteren van de eerste vlek, en de bemonstering van de overige vlekken wordt uitgevoerd door de patiënt. Om de haalbaarheid van thuis microbemonstering met beide bemonsteringsapparaten te evalueren, ontvangen patiënten twee kits voor thuisgebruik van zowel HemaXis DB 10 als Mitra Clamshell. Patiënten worden gevraagd vier bloed-dalconcentraties thuis uit te voeren, twee met elk apparaat. Na het verkrijgen van het vierde monster worden patiënten gevraagd de monsters per reguliere post naar het laboratorium te sturen. Om de gebruiksvriendelijkheid van beide microbemonsteringsapparaten te evalueren, worden patiënten gevraagd de System Usability Scale (SUS) in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gevraagd het bloedmonster af te nemen terwijl ze in het
ziekenhuis zijn voor reguliere bloedafname. De rest van de bemonstering zal
thuis worden uitgevoerd om de belasting te verminderen. Aangezien de enige
invasieve procedure veneuze punctie en microbemonstering via een vingerprik is,
is het risico op bijwerkingen zeer laag. Er wordt geen effect verwacht op de
behandelingsuitkomst, aangezien de resultaten van de microbemonstering niet
beschikbaar zullen zijn om de behandeling te informeren. Het risico van
deelname aan deze proef is dus zeer laag.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een deelnemer aan
alle volgende criteria voldoen:
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
• 18 jaar of ouder;
• Gebruik van een van de volgende medicijnen:
o Imatinib
o Dasatinib
o Nilotinib
o Gilteritinib
o Midostaurin
o Venetoclax
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie:
• Niet in staat om zelfstandig een vingerprik uit te voeren
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86162.058.24 |