Het doel van de twee afzonderlijke onderzoeken is als volgt:1. Evaluatie van het effect van perioperatieve geëmulgeerde lipofilling bij patiënten met ORIF van P1-fracturen op het postoperatieve bewegingsbereik2. Evaluatie van het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Bij een indicatie voor ORIF van P1 fracturen worden de volgende parameters
beoordeeld:
• Preoperatief
- Totale actieve beweging (TAM) van de contralaterale, niet-aangedane vinger.
• 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- TAM van de geopereerde vinger en de contralaterale, niet-aangedane vinger.
2. Bij tenolyse na operatieve behandeling van P1-fracturen worden de volgende
parameters beoordeeld:
• Preoperatief
- TAM van de aangedane vinger en contralaterale, niet-aangedane vinger.
• 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- TAM van de geopereerde vinger en de contralaterale, niet-aangedane vinger.
Secundaire uitkomstmaten
1. Bij een indicatie voor ORIF van P1 fracturen worden de volgende parameters
beoordeeld:
• Preoperatief
- Actief bewegingsbereik (AROM) en passieve bewegingsbereik (PROM) van het
metacarpofalangeale, proximale interfalangeale en distale interfalangeale
(MCP-, PIP- en DIP) gewricht van de contralaterale, niet-aangedane vinger.
• 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- NRS-score van de abdominale donorplaats.
• 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- AROM en PROM van het MCP-, PIP- en DIP-gewricht van de geopereerde vinger en
de contralaterale, niet-aangedane vinger;
- Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)-score.
• Gedurende de postoperatieve periode van 6 maanden
- Postoperatieve complicaties, waaronder infectie, wondgerelateerde problemen,
malunion/artritis, non-union en stijfheid;
- Aantal secundaire procedures, inclusief tenolyse.
2. Bij tenolyse na operatieve behandeling van P1-fracturen worden de volgende
parameters beoordeeld:
• Preoperatief
- AROM en PROM van het MCP-, PIP- en DIP-gewricht van de aangedane vinger en
contralaterale, niet-aangedane vinger;
- MHQ-score.
• 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- NRS-score van de abdominale donorplaats.
• 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
- AROM en PROM van het MCP-, PIP- en DIP-gewricht van de geopereerde vinger en
de contralaterale, niet-aangedane vinger;
- MHQ-score.
• Gedurende de postoperatieve periode van 6 maanden
- Postoperatieve complicaties, waaronder infectie, wondgerelateerde problemen
en stijfheid.
Achtergrond van het onderzoek
Handfracturen zijn wereldwijd een veel voorkomend klinisch probleem en vormen
een aanzienlijke economische last en werklast voor ervaren handchirurgen. Met
betrekking tot metacarpale en falangeale fracturen kan een operatie, in het
geval van dislocatie en/of instabiliteit, geïndiceerd zijn om de
functionaliteit te herstellen door middel van een gesloten of open repositie en
adequate stabilisatie door fixatie. Helaas blijven peesverklevingen na
operatieve behandeling van deze handfracturen een veel voorkomende complicatie.
Vooral na open repositie en interne fixatie (ORIF) van proximale falanx (P1)
fracturen. Dit resulteert in postoperatieve stijfheid en dus een verminderde
functie van de vinger. In geval van onvoldoende functie kan tenolyse van de
buig- en/of strekpezen worden overwogen; zodra de fractuur is geconsolideerd en
competente handtherapie gedurende ten minste 3 maanden ineffectief lijkt.
Verschillende onderzoeken hebben zich gericht op perioperatieve maatregelen om
peesverklevingen en gerelateerde stijfheid te voorkomen na operatieve
behandeling van handfracturen, waarmee tenolyse wordt vermeden. Deze
profylactische maatregelen omvatten bijvoorbeeld adhesiebarrières,
anti-adhesiemembranen en adipofasciale flappen, die mogelijk het postoperatieve
bewegingsbereik zouden kunnen verbeteren. Slechts één van deze onderzoeken,
waarbij een adipofasciale flap werd gebruikt als pees-glijsysteem, vond een
significant verschil met betrekking tot het postoperatieve bewegingsbereik. In
het kader van het gebruik van vetweefsel, is lipofilling een veelbelovende
techniek gebleken bij de behandeling van littekens/verklevingen, vooral bij
brandwonden. Recente onderzoeken hebben zelfs de rol aangetoond van lipofilling
bij handchirurgie, inclusief littekenbehandeling en tenolyse. Ondanks deze
veelbelovende resultaten is er nog geen eerder onderzoek gedaan naar het
gebruik van perioperatieve lipofilling tijdens de chirurgische behandeling van
handfracturen of daaraan gerelateerde tenolyse. Daarom zou het kunnen zijn dat
lipofilling kan resulteren in een verbetering van de postoperatieve beweging en
daarmee tenolyse voorkomen en/of verbeterd zou kunnen worden door het creëeren
van een glijoppervlak voor de pezen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de twee afzonderlijke onderzoeken is als volgt:
1. Evaluatie van het effect van perioperatieve geëmulgeerde lipofilling bij
patiënten met ORIF van P1-fracturen op het postoperatieve bewegingsbereik
2. Evaluatie van het effect van perioperatieve geëmulgeerde lipofilling bij
patiënten met tenolyse na operatieve behandeling van P1-fracturen op het
postoperatieve bewegingsbereik
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen aan het einde van de ORIF of tenolyse: 1 ml subcutane geëmulgeerde lipofilling of 1 ml subcutane 0,9% NaCl rond de operatieplaats.
Inschatting van belasting en risico
1. In het geval van ORIF worden er geen aanvullende procedures uitgevoerd naast
de gebruikelijke zorg.
Bij perioperatieve lipofilling wordt peroperatief met behulp van zeer fijne
canules onder tumescente anesthesie handmatig een minimale hoeveelheid autoloog
vet uit de onderhuidse vetlaag van de onderbuik geoogst. Het geoogste autologe
vet zal worden bewerkt voor injectie door het te centrifugeren en emulgeren.
Het geoogste en gemicroniseerde autologe vet wordt na het sluiten van de wond
subcutaan op de operatieplaats geïnjecteerd.
Bij de controlegroep wordt autoloog vet van de onderbuik geoogst, maar wordt na
wondsluiting slechts 0,9% NaCl subcutaan op de operatieplaats geïnjecteerd.
Naast de reguliere postoperatieve follow-up, inclusief competente handtherapie,
zullen patiënten de MHQ voltooien en hun pijn beoordelen van de abdominale
donorplaats aan de hand van een NRS-score (0-10 schaal).
2. In het geval van tenolyse voltooien patiënten preoperatief de MHQ naast de
gebruikelijke zorg. De duur van deze vragenlijst wordt geschat op 15-30 minuten.
Bij perioperatieve lipofilling wordt peroperatief met behulp van zeer fijne
canules onder tumescente anesthesie handmatig een minimale hoeveelheid autoloog
vet uit de onderhuidse vetlaag van de onderbuik geoogst. Het geoogste autologe
vet zal worden bewerkt voor injectie door het te centrifugeren en emulgeren.
Het geoogste en gemicroniseerde autologe vet wordt na het sluiten van de wond
subcutaan op de operatieplaats geïnjecteerd.
Bij de controlegroep wordt autoloog vet van de onderbuik geoogst, maar wordt na
wondsluiting slechts 0,9% NaCl subcutaan op de operatieplaats geïnjecteerd.
Naast de reguliere postoperatieve follow-up, inclusief competente handtherapie,
zullen patiënten de MHQ voltooien en hun pijn beoordelen aan de hand van een
NRS-score (0-10 schaal) van de abdominale donorplaats.
Lipofilling wordt over het algemeen als veilig beschouwd. Zoals bij elke
chirurgische ingreep kunnen er echter in een laag percentage kleine
complicaties optreden. Gelukkig is het risico op complicaties bij lipofilling
extreem laag in vergelijking met de meeste open chirurgische methoden.
Bovendien neemt de kans op complicaties aanzienlijk af naarmate de chirurg meer
ervaring heeft.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd: 16-65 jaar
• Indicatie voor een handoperatie; in dit geval:
o Breuk in een van de basiskootjes van de vingers.
o Een verminderde bewegelijkheid op basis van peesverklevingen na een eerdere
operatie van een breuk in een van de basiskootjes van de vingers.
• In de mogelijkheid tot het lezen en spreken van de Nederlandse taal
• Wilsbekwaam (compos mentis)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Leeftijd: <16 jaar of >65 jaar
• Bijkomend pees- en of vaatzenuwletsel
• Eerdere operaties aan de aangedane vinger; anders dan een operatie voor een
breuk in een van de basiskootjes van de vingers in het geval van tenolyse
• Eerdere aandoeningen of operaties aan de contralaterale niet-aangedane vinger
• Minder dan 3 maanden adequate handtherapie in het geval van tenolyse
• Bekende psychiatrische conditie
• Bekende systeemaandoening, die de wondgenezing beïnvloedt (bijv.
suikerziekte, slagaderverkalking waarvoor een ziekenhuisopname/-interventie
voor nodig was, collageen- en huidziekten en HIV)
• Gebruik van prednison of immuuntherapie
• Roken
• Zwangerschap of een actieve kinderwens
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85336.028.24 |