Primaire doelstelling1. Beoordelen of FAF het bestraalde gedeelte van het netvlies in een vroeg stadium kan visualiseren na Ru-106 brachytherapie en PBT. Secundaire doel1. Beoordelen of deze FAF-beelden gecorreleerd kunnen worden aan de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
Voor Ru-106 brachytherapie en PBT behandelde patiënten tussen elk tijdstip:
• Locatie van FAF-veranderingen
• Karakteristieke FAF veranderingen ('mottling' patroon en rand van verhoogde
FAF activiteit).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
• Voor brachytherapie, de diameter van de FAF veranderingen ten opzichte van de
afmetingen van de gebruikte brachytherapie schild.
• Voor PBT, afstanden van het netvlies met FAF-veranderingen ten opzichte van
de clip locaties.
• Verband tussen FAF-veranderingen met afwijkingen op OCT en funduscopische
beeldvorming, zowel op hetzelfde tijdstip als op latere
tijdstippen.
Achtergrond van het onderzoek
Uveamelanoom (UM) is de meest voorkomende primaire intra-oculaire maligniteit
onder volwassenen. Oogsparende behandelingen zoals Ru-106 brachytherapie en
protonen therapie worden aangeboden in de meerderheid van de patiënten.
Na de behandeling is een afname van de tumordikte op echo de belangrijkste
indicator van respons op de behandeling, maar het kan tot een jaar duren
voordat dit zichtbaar wordt. Hoewel beide behandelingen een hoog succesgehalte
hebben met >95% lokale tumor controle, veroorzaakt de behandeling ook schade
aan het gezonde netvlies rondom de tumor, waardoor het gezichtsvermogen van de
patiënt wordt bedreigd. Een recent onderzoek toonde aan dat Fundus
Autofluorescentie (FAF) deze stralingsgeïnduceerde schade binnen 6 maanden na
brachytherapie nauwkeurig kan visualiseren. We veronderstellen dat FAF een
waardevol instrument zou kunnen zijn om de behandeling verder te verbeteren,
omdat het een manier biedt om een direct verband te leggen tussen het geplande
doelvolume en het daadwerkelijk behandelde volume. Deze recente
proof-of-principle-studie was echter beperkt, omdat alleen brachytherapie
patiënten werden geïncludeerd en er geen gegevens werden opgenomen over de
therapieplanning van de behandeling of andere beeldvorming na de behandeling.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
1. Beoordelen of FAF het bestraalde gedeelte van het netvlies in een vroeg
stadium kan visualiseren na Ru-106 brachytherapie en PBT.
Secundaire doel
1. Beoordelen of deze FAF-beelden gecorreleerd kunnen worden aan de
therapieplanning.
2. De waargenomen veranderingen op FAF-beelden correleren met conventionele
oogheelkundige beeldvorming (fundoscopie en OCT).
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een prospectieve studie in één centrum. Alle
deelnemers ondergaan optische beeldvormingsonderzoeken voor, 3 maanden en 6
maanden na ofwel Ru-106 brachytherapie of protonen therapie.
De patiënten krijgen aanvullende beeldvormende onderzoeken bestaande uit:
fundoscopische beeldvorming, FAF en optische coherentie tomografie (OCT).
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is non-invasief. Patiënten hebben geen direct persoonlijk belang
bij deelname aan dit onderzoek. De studieresultaten kunnen echter wel bijdragen
aan een betere therapieplanning van de behandeling en/of vervolg van
toekomstige UM patiënten na brachytherapie en protonen therapie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primair gediagnosticeerd met uveamelanoom.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere uveamelanoom behandelingen.
- Geen andere retinale ziekte of aandoening
- Uveamelanoom patienten die primair worden behandeld met brachytherapie of
protonen therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen die niet wilsbekwaam zijn.
- Proefpersonen onder de leeftijd van 18 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86790.058.24 |