Behandeling van pijn in het laterale kniegewricht met een laterale kunstmeniscus na een eerdere meniscectomie.

Meniscusscheuren zijn het meest voorkomende knie letsel, wat resulteert in
ongeveer 61 meniscectomieën per 100.000
patiënten per jaar [1]. In Nederland werden in 2010 jaarlijks ongeveer 42.000
meniscectomieën uitgevoerd en in de VS worden
ongeveer 500.000 patiënten onderworpen aan een gedeeltelijke of volledige
meniscectomie. Meniscectomie leidt tot een
verminderde functie van de meniscus en vermindert het contactoppervlak met
maximaal 75% en verhoogt de contactdrukken
met maximaal 300% [2]. Klinische en radiologische studies hebben aangetoond dat
de meeste patiënten na meniscectomie
klinisch verbeteren, maar dat gedeeltelijk of volledig verlies van de meniscus
bij 40% van de patiënten, waar de meniscus is
verwijderd, de vroege ontwikkeling en progressie van knie artrose 5-20 jaar na
de operatie bevordert [3]. Knie artrose is een
chronische gewrichtsaandoening die het gevolg is van afbraak van
gewrichtskraakbeen en het onderliggende bot. De meest
voorkomende symptomen van knie artrose zijn chronische gewrichtspijn, stijfheid
en zwelling van de knie. Chatain, et al. [4]
laten zien dat 14% van deze post-meniscectomie patiënten in een vroeg stadium
last hebben van symptomatische
unicompartimentele pijn in de meniscus-deficiënte knie, het zogenaamde
post-meniscectomie pijnsyndroom.
Aangezien er momenteel geen behandeling voor de symptomatische
post-meniscectomie patiënt beschikbaar is, verdragen de
meeste patiënten de resterende pijn en ervaren zij een geleidelijk verlies van
hun mobiliteit. Daarom moeten patiënten hun
dagelijkse levensactiviteiten aanpassen. De ziekteverschijnselen hebben vaak
een diepgaand effect op de kwaliteit van leven en
beïnvloeden zowel het lichamelijk functioneren als de psychologische
parameters. Er zijn geen specifieke klinische richtlijnen
voor het post-meniscectomie pijnsyndroom en daarom passen deze patiënten het
beste in de artrose richtlijnen en worden op
dezelfde manier behandeld. In deze knie artrose richtlijnen [5] is het
standaard behandelschema als volgt:
- De eerste lijn van behandeling is een combinatie van niet-farmacologische
interventies zoals lichaamsbeweging, educatie en
gewichtsverliesprogramma's, fysiotherapie en het gebruik van hulpmiddelen. In
dit stadium van de ziekte bevelen artsen vaak
milde pijnmedicatie aan, zoals paracetamol.
- De tweede behandelingslijn bestaat uit sterkere pijnmedicatie, zoals
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en de
nog minder gewenste opioïden. Ook worden corticosteroïde injecties rechtstreeks
in het kniegewricht toegediend. Deze
behandelingen verminderen de pijn, maar voorkomen geen voortdurende degeneratie
van het gewricht. Dit zal uiteindelijk
resulteren in een progressiever stadium van knie artrose, waarvoor
farmacologische pijninterventie niet meer toereikend is. Met
een gemiddelde leeftijd bij diagnose van knie artrose van 54 jaar, is de
gemiddelde tijd dat pijnmedicatie wordt gebruikt
voorafgaand aan de derde behandelingslijn 13 jaar (K/L graad 2). [8].
- De derde lijn en laatste behandeling: wanneer het meeste gewrichtskraakbeen
gedegenereerd is en de eerste- en tweedelijns
conservatieve therapieën niet langer doeltreffend zijn om de ziekteprogressie
te vertragen of te voorkomen, is een chirurgische
behandeling vaak noodzakelijk. De standaard chirurgische behandeling voor
eindstadium knie is de totale knieartroplastie (TKA)
of de unicompartimentele knieartroplastie (UKA). Bij deze zeer invasieve
chirurgische ingreep worden het zieke bot en
kraakbeen uit respectievelijk één of beide kniegewrichtscompartimenten
verwijderd, dat wordt vervangen door een
kunstgewricht van synthetisch materiaal. TKA heeft aangetoond dat de patiënten
beter functioneren, minder pijn hebben en een
betere levenskwaliteit hebben [9]. Een duidelijke beperking van TKA is dat het
een suboptimale behandelingsoptie is bij
patiënten jonger dan 65 jaar, aangezien jongere, actieve patiënten met een hoge
belasting een groter risico lopen op het falen
van de prothese door de verminderde duurzaamheid van de TKA. Bijgevolg zullen
de patiënten waarschijnlijk langer leven dan
hun prothese en is een revisieoperatie nodig om het oorspronkelijke implantaat
te vervangen door een nieuwe knieprothese. Dit
is een complexere procedure die gepaard gaat met hogere complicatiepercentages,
langere ziekenhuisopname en
onbevredigende functionele resultaten [10]. Na de revisie TKA zijn er geen
andere behandelingsopties meer mogelijk, waardoor
de patiënt immobiel en rolstoelgebonden blijft wanneer de prothese niet meer
functioneert.

De ontwikkeling van de laterale meniscusprothese richt zich op patiënten met
een postmeniscectomie pijnsyndroom, met beperkte onderliggende kraakbeenschade
(Kellgren Lawrence schaal 0-2), die blijven kampen met unicompartimentele pijn
in de laterale meniscusdeficiënte knie en een verminderde mobiliteit. Klinische
en radiologische studies hebben aangetoond dat de meeste patiënten klinisch
verbeteren, maar dat zich later artrose kan ontwikkelen[9]. Dit is de
patiëntengroep die nu gemiddeld 13 jaar doorbrengt op een niet-chirurgisch
regime van pijnmedicatie [6]. Het is duidelijk dat het niet-chirurgische
natuurlijke beloop van het postmeniscectomiesyndroom zeer ongunstig is en dat
de pijn ook op langere termijn blijft bestaan. Dit wordt ook bevestigd door de
niet-chirurgische controlegroep in het onderzoek van McKeon et al. waarin de
patiënten met een niet-operatieve behandeling stabiel laag presteren[10].
Behandelingsopties voor patiënten met meniscusdefect knieën zijn beperkt tot
voorbijgaande conservatieve behandelingsopties (d.w.z. eerste en tweede
behandelingslijn van SOC). Deze behandeling schiet vaak tekort en de pijn
blijft bij veel patiënten op een onacceptabel niveau. Bovendien vordert de KOA
in een knie met meniscusdefect tot het eindstadium KOA bereikt, waarna de enige
oplossing een TKA is waarbij het degeneratieve (deel van het) gewricht wordt
verwijderd en vervangen. Er is een grote behandelingskloof tussen de eerste
kniepijn na meniscectomie en het in aanmerking komen voor een TKA. Er is dus
een grote onbeantwoorde behoefte aan een duurzame en kosteneffectieve
behandeloplossing die de chronische kniepijn verlicht en de mobiliteit van
symptomatische patiënten na een meniscectomie herstelt. Een dergelijke
behandeling kan het kniegewricht sparen en de noodzaak voor een
kniegewrichtsvervanging uitstellen of voorkomen.

De LMP is bedoeld om unicompartimentele pijnverlichting te bieden in de knie
met meniscusdefect door de functie van de natuurlijke meniscus te simuleren. De
LMP is bedoeld om de functie van de natuurlijke meniscus te herstellen en de
belasting die door het kniegewricht wordt uitgeoefend te herverdelen.

Het laterale meniscusprothese (LMP)-systeem is een implantaatsysteem voor het
laterale kniecompartiment en bestaat uit een laterale meniscusprothese,
fixatietape inclusief verankeringsschroeven en bijkomende chirurgische
instrumenten om de chirurgische procedure uit te voeren. De instrumenten
omvatten een boorgeleider, schroeftap en -schroevendraaier en manipulatoren
voor het geleiden en positioneren van de prothese en de fixatie-implantaten
tijdens de operatie. De maat en plaatsing van de prothese wordt intraoperatief
uitgevoerd met de beschikbare maten (1-5) van de laterale prothese. Het
LMP-systeem is niet CE-goedgekeurd en heeft daarom het label "Uitsluitend voor
klinisch onderzoek".
De prothese wordt op het tibiaplateau geplaatst met behulp van twee
fixatietapes die aan beide hoorns van de meniscusprothese worden bevestigd en
in de tibia worden verankerd met twee verankeringsschroeven. De tapes en
verankeringsschroeven als onderdeel van het LMP-systeem zijn bedoeld voor
fixatie van de meniscusprothese. Het TLS systeem (FH Orthopedics) kan ook
worden toegepast voor LMP fixatie. Voor dit doel wordt het TLS systeem buiten
het beoogde gebruik toegepast en daarom beschouwd als een hulp

Het LMP is bedoeld om de pijn in de meniscusdeficiënte knie te verlichten door
de functie van de natuurlijke meniscus te simuleren. Het LMP is bedoeld om de
functie van de natuurlijke meniscus te herstellen en de belasting die door het
kniegewricht wordt uitgeoefend te herverdelen.
De chirurgische instrumenten zijn een accessoire van de LMP en het
fixatiesysteem en zijn bedoeld om de meniscusprothese correct te positioneren
en te implanteren in het laterale compartiment.
Implantaten voor positionering en fixatie, inclusief het TLS systeem,
fixatietapes en verankeringsschroeven, zijn bedoeld voor gebruik in combinatie
met het LMP.

Prospectief, multicenter, open-label, single arm klinisch onderzoek.

Implantatie met het laterale meniscus prosthese (LMP) systeem.

Deze klinische studie is de eerste prospectieve klinische evaluatie bij mensen
met een laterale meniscusprothese. ATRO Medical kan bevestigen dat potentiële
risico's van dit klinisch onderzoek tot een minimum zijn beperkt door invitro
testen, een geschikt productontwerp en door training van de gebruikers. Op
basis van deze gegevens verwachten wij dat de klinische voordelen van de
laterale meniscusprothese kunnen bestaan uit:
• Verlichting van pijn in het laterale compartiment van de knie
• Verhoogde functionele activiteit
• Verlichting van symptomen
• Verbeterde kwaliteit van leven

De volgende mogelijke bijwerkingen van het medisch hulpmiddel kunnen optreden
als gevolge van plaatsing van het
experimentele hulpmiddel:
• Ongemak door pijn en/of een beperking in de beweeglijkheid van de knie,
veroorzaakt door een verkeerde maat of verkeerde
plaatsing van de meniscus prothese
• Ongemak door pijn en/of een beperking in de beweeglijkheid van de knie
veroorzaakt door het vastklemmen van de meniscus
prothese
• Breken van de meniscus prothese waardoor ongemak door pijn en/of een
beperking in de beweeglijkheid van de knie ontstaat.
Hiervoor is een nieuwe operatie nodig om de meniscus prothese te verwijderen of
te vervangen
• Slijtage van de meniscus prothese waardoor het implantaat kan breken, ongemak
door pijn en/of ontsteking van het
gewrichtsvlies ontstaat
• Slijtage van de fixatie tape waardoor deze kan breken en/of een ontsteking
reactie in het gewricht ontstaat
• Infectie van het gewricht na de operatie: een nieuwe operatie kan nodig zijn
waarbij het gewricht gespoeld wordt, langdurige
antibiotica wordt voorgeschreven en de prothese mogelijk wordt verwijderd. Dit
kan tot schade aan het gewricht leiden.
• Schade tijdens de procedure: het boren van de achterste schroef kan schade
toebrengen aan de zenuwen en bloedvaten aan
de achterkant van de knie