Multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek die de chirurgische benaderingen naar de cochlea vergelijkt: Beoordeling van intracochleair trauma met behulp van intra-operatieve electrocochleografie metingen, beeldvorming en restgehoor.

In de afgelopen jaren is er toenemende aandacht besteed op het behoud van
restgehoor na cochleaire implantatie (CI). Naarmate de criteria voor CI zijn
uitgebreid, is het belang van het behoud van restgehoor steeds prominenter
geworden. Naast het dienen als indicator van minimaal traumatische implantatie,
maakt het restgehoor ook natuurlijke geluidsperceptie mogelijk bij sommige
CI-patiënten en vergemakkelijkt het de elektrisch-akoestische stimulatie bij
anderen. Studies hebben aangetoond dat elektrisch-akoestische stimulatie
geluidslokalisatie kan verbeteren en zowel de waardering voor muziek als
spraakherkenning in een lawaaiige omgevingen kan verbeteren. Derhalve is het
behoud van restgehoor nu een van de belangrijkste chirurgische doelen in de
moderne CI-zorg. Desalniettemin is er nog steeds een discussie over het lange
termijn voordeel van het behoud van restgehoor, hetzij door de natuurlijke
progressie van gehoorverlies of door de aanwezigheid van de elektrode in de
cochlea. Er moet preoperatief een aanzienlijke hoeveelheid restgehoor aanwezig
zijn om gebruik te kunnen maken van de reeds genoemde voordelen. Bovendien
suggereren recente bevindingen dat het behoud van akoestische input bijdraagt
aan normale corticale activiteit na auditieve stimuli die elektro-akoestisch in
plaats van alleen elektrisch worden verwerkt. Met andere woorden, behoud van
perifeer akoestisch gehoor heeft ook centrale effecten.

Tijdens het chirurgisch plaatsen van de elektrode (CI632) in de cochlea kunnen
verschillende potentiële plaatsen van schade voorzien die kunnen leiden tot
verlies van restgehoor. Ten eerste, met betrekking tot de benadering van het
cochleaire lumen, dit omvat het boren op het promontorium met potentieel door
geluid veroorzaakt trauma bij het ronde venster. Bovendien impliceert een
opening in de cochlea (via het ronde venster of via een cochleostomie) een
route waarbij boorstof of bloed mogelijk de cochlea binnendringt. Tevens is het
voor een cochleostomie benadering van cruciaal belang om een optimale positie
van de cochleostomie te bepalen om schade aan het achterliggende cochleaire
weefsel te voorkomen. Ten tweede, met betrekking tot insertie van de electrode,
kan er schade proximaal in de basale winding van de cochlea optreden wegens
insertie van de elektrode schacht. Hierbij kan het basilair membraan, de benige
spirale lamina of de modiolaire wand beschadigd raken. Bovendien kan dieper in
de cochlea schade op het niveau van de basilair membraan het gevolg zijn van
een slecht gepositioneerde of gedraaide elektrode.

Prospectieve cohortstudies met de CI632-elektrode, inclusief postoperatieve
CT-beeldvorming, tonen aan dat het behoud van restgehoor tussen de ronde
venster benadering en de cochleostomie benadering aanzienlijk verschilt. Een
recent onderzoek van het Radboudumc rapporteerde gunstige resultaten voor de
cochleostomie benadering, onder de voorwaarde dat de elektrode niet verplaatst
naar de scala vestibuli. Tevens beschrijven verschillende internationale
collegae direct verlies van restgehoor bij een ronde venster benadering. Tot op
heden blijft het negatieve effect van verstijving van het ronde venster
membraan de enige verklaring voor deze snelle postoperatieve afname in
restgehoor, wat kan leiden tot geleidingsgehoorverlies in de cochlea.

Hoewel we tegenwoordig beschikken over elektrocochleografie (ECochG) metingen
om intracochleaire schade tijdens de elektrode insertie te detecteren, is deze
meting nog niet gebruikt om stapsgewijs het plaatsen van een CI te monitoren.
ECochG verwijst naar de registratie van elektrische potentialen gegenereerd
door de cochleaire haarcellen en de gehoorzenuw als reactie op akoestische
stimuli. ECochG kan feedback geven over de vitaliteit van deze cochleaire
structuren tijdens de elektrode insertie, waardoor de chirurg tijdens de
insertie de elektrode kan *bijsturen* om intracochleair trauma te verminderen
of zelfs te voorkomen. Bovendien kan ECochG aantonen tijdens welke aspecten van
CI chirurgie trauma wordt veroorzaakt en dus het behoud van restgehoor wordt
beschadigd.

Met deze studie willen wij onderzoeken of de chirurgische benadering naar de
cochlea, m.b.v. een ronde venster benadering of cochleostomie, invloed heeft op
het uiteindelijke restgehoor en secundair, op intracochleair trauma en de
intracochleaire elektrodepositie.

Primair: Vaststellen of de chirurgische benadering tijdens de implantatie van
de CI632-elektrode het restgehoor beïnvloedt op 3 maanden post-implantatie.

Secundair:
• Vaststellen of de chirurgische benadering het restgehoor beïnvloedt op 1 week
en 12 maanden na implantatie.
• Bepalen op welk moment tijdens de operatie de cochleaire functie wordt
aangetast, gemeten m.b.v. elektrocochleografie.
• Vaststellen of de chirurgische benadering de intracochleaire positionering
van de elektrode beïnvloedt, m.b.v. pre- en postoperatieve CT-beeldvorming.

Exploratief:
• Onderzoeken of de chirurgische benadering impedanties en (e)CAPS beïnvloedt
na 6 weken, 3 maanden en 12 maanden post-implantatie.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met controlegroep bij
volwassen patiënten voor wie cochleaire implantatie met een CI632-elektrode
wordt aanbevolen. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee
chirurgische benaderingen: via een ronde venster of via een cochleostomie, met
een 1:1 toewijzing in een parallel ontwerp.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar één van twee chirurgische benaderingen: via een (uitgebreide) ronde venster benadering of via een cochleostomie.

Er zijn slechts kleine extra risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Implantatie van een CI is een standaardziekenhuisprocedure en de CI zal worden
gebruikt binnen zijn gelicentieerde indicatie. Risico's verbonden aan het
implantaat worden beschreven in de productinformatie die beschikbaar is op de
website van de fabrikant (zie www.cochlear.com voor bedrijfswebsite).

In dit onderzoek zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de
twee chirurgische benaderingen voor cochleaire implantatie: via een ronde
venster benadering of via een cochleostomie. We zullen een gelijke
toewijzingsratio gebruiken (1:1). Beide chirurgische benaderingen
vertegenwoordigen standaardzorg, waaraan geen extra risico's voor deelnemers
zijn verbonden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een multicentrische
setting wat een potentieel risico met zich meedraagt. Echter, als sponsor
zullen we ervoor zorgen dat er voldoende toezicht is op de uitvoering in de
drie deelnemende centra, die internationaal gerenommeerde implantatiecentra
zijn.

Een van de secundaire doelstellingen van dit onderzoek is om te bepalen op welk
moment tijdens de operatie de cochleaire functie wordt aangetast. Dit zal
worden gedaan m.b.v. elektrocochleografie (ECochG) metingen. De apparatuur
behorend bij een ECochG-meting is CE-gemarkeerd. Zoals reeds benoemd zal de
chirurg de chirurgische procedure uitvoeren volgens de standaard klinische
praktijk, maar de ECochG-meting zal intra-operatief plaatsvinden waardoor de
operatietijd zal worden verlengd. Er wordt verwacht dat de extra tijd die nodig
is voor deze intra-operatieve meting niet meer dan 30 minuten zal zijn. Deze
verlenging van de operatieduur kan extra risico's met zich meebrengen, zoals
die gerelateerd aan een langere anesthesie tijd en een verhoogd risico op
infectie. Deze mogelijke risico's zijn van matige aard. De chirurg zal naar
eigen inzicht bepalen wat een acceptabele verlenging van de operatietijd is
voor elke deelnemer, en zal de ECochG meting indien nodig beëindigen. Alle
geleverde apparatuur voor de ECochG-meting is niet-steriel. Er bestaat een
potentieel risico dat niet-steriele apparatuur het steriele chirurgische gebied
binnenkomt. Om dit potentiële risico te verminderen, moeten alle onderzoek
locaties ervoor zorgen dat de volgende niet-steriele apparatuur in een steriele
zak(zakken) wordt geplaatst: processor, coil en programmeerkabel.

Tot slot zal de deelnemer een kleine belasting ondervinden vanwege de extra
tijd (30 minuten) die nodig is voor één extra follow-up bezoek en de
aanvullende metingen tijdens dit bezoek.

Zoals bovenstaand uiteengezet, zijn de risico's verbonden aan het onderzoek op
passende wijze verminderd en teruggebracht tot een aanvaardbaar laag niveau. De
meeste procedures zijn onderdeel van de standaard zorg. Het gebruik van
intraoperatieve ECochG-metingen is CE-gemarkeerd, en de extra benodigde
chirurgische tijd brengt een verwaarloosbaar risico met zich mee. Hierdoor kan
worden geconcludeerd dat deelname aan dit onderzoek en betrokkenheid bij de
beoogde onderzoeksprocedures geen extra risico's met zich meebrengen voor de
proefpersonen, wat hun veiligheid gedurende het onderzoek waarborgt.