Open label, multicenter onderzoek van de 18F gelabelde PET/CT (positron emission tomography / computed tomography) tracer BAY 86-9596 na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 200 of 300 MBq (wat overeenkomt met <= 18 µg totale dosis) om de stralingsdosimetrie, plasma farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaareid te onderzoeken in gezonde vrijwilligers (200 MBq) en om de veiligheid, verdraagbaarheid en het diagnostische imaging capaciteit in patiënten (300 MBq) met niet kleincellig longka

BAY 86-9596 is niet geregistreerd als geneesmiddel. BAY 86-9596 is een middel
dat wordt ontwikkeld voor de diagnose verschillende soorten kanker (niet
kleincellig longkanker, borstkanker en hoofd- en halskanker) met behulp van
PET-scan. In het bijzonder gaat het erom om of er verschil te zien is tussen
het nieuwe middel BAY en het op dit moment veel gebruikte FDG bij bovengenoemde
kankers en ontstekingen in het lichaam. Hierdoor kan de diagnose van
toekomstige kankerpatiënten verbeterd worden.

Primaire doelstelling:
Exploratief onderzoek van de tumor detectie rate met BAY 86-9596 in
vergelijking met 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)

Secundaire doelstelling:
- Onderzoeken van de stralingsdoimetrie en farmacokinetiek van BAY 86-9596 in
gezonde vrijwilliger en exploratief onderzoek voor metabolieten door middel van
TLC
- Evaluatie van BAY 86-9596 in vergelijking met FDG in patienten met kanker en
ontsteking
- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY 86-9596 in patienten
en gezonde vrijwilligers

Open label, multicenter, enkelvoudige dosering, exploratieve
stralingsdosimetrie en diagnostische studie in (i) gezonde vrijwilligers en
(ii) patienten met kanker en patienten met ontsteking om afwijkingen te
waarnemen in eerder genomen FDG PET/CT scans.

De studie start met een keuring. Tijdens de keuring wordt een lichamelijk onderzoek gedaan en een aantal standaard medische handelingen (ECG, vital signs). Verder wordt een bloed- en urinemonster genomen voor laboratoratoriumonderzoek. Voor vrouwelijke patienten: een zwangerschapstest indien nodig. Studie gezonde vrijwilligers: predose handelingen worden gedaan (gewicht meten, lichamelijk onderzoek, een bloed- en urinemonster wordt genomen voor laboratoratoriumonderzoek, ECG, vital signs). Op dag 1 ontvangen de vrijwilligers BAY 86-9596 en 3 PET en 3 PET/CT scans. Op verschillende tijdstippen wordt bloed genomen en urine verzameld. De vrijwilligers worden regelmatig gevraagd naar mogelijke bijwerkingen. Verder worden er ECG's gedaan en vital signs gemeten, bloed- en urine verzameld voor laboratoriumonderzoek op dag 1 en 2. Studie patienten: predose handelingen worden gedaan (gewicht meten, lichamelijk onderzoek, een bloed- en urinemonster wordt genomen voor laboratoratoriumonderzoek, ECG, vital signs en een zwangerschapstest indien nodig). Op dag 1 ontvangen de patienten BAY 86-9596 en 1 PET/CT acquisitie wordt gedaan. De patienten worden regelmatig gevraagd naar mogelijke bijwerkingen. Verder worden er ECG's gedaan en vital signs gemeten, bloed- en urine verzameld voor laboratoriumonderzoek op dag 1 en 2. Tenslotte wordt er een telefonische nakeuring gedaan en normaal gesproken is dit het einde van de studie. Een zwangerschapstest moet thuis worden gedaan door vrouwelijke patienten indien nodig.

In dit onderzoek wordt Bay 86-9596 voor het eerst toegediend aan mensen.
Dierstudies hebben geen bijwerkingen laten zien. Het is echter niet uit te
sluiten dat er bijwerkingen zullen gaan optreden, bijvoorbeeld allergische
reacties of zelfs een allergische shock.

De straling van de 18F-gelabelde BAY 86-9596 en van de CT scan is dezelfde
straling vergeleken met de routine PET/CT scans in ziekenhuizen. De straling
gerelaeerde risico's zijn klein, maar medisch te rechtvaardigen.