Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de langeretermijneffecten van de consumptie van wilde bosbessen op de hersenfunctie te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door middel van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil bij de vervolgmetingen in doorbloeding
in de hersenen voor en na toediening van een insulinespray gekwantificeerd door
middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling tussen de
interventie- en controleperiode.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaat is het cognitief functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderde
insulinegevoeligheid van de hersenen, mogelijk ten gevolge van een
verslechterde vaatfunctie in de hersenen. Een gezonde voeding beschermt tegen
het cognitief achteruitgaan. Wij denken nu dat wilde bosbessen-geïnduceerde
veranderingen in de insulinegevoeligheid van de hersenen gunstige effecten
heeft op de vaatfunctie in de hersenen, waardoor het cognitief functioneren
verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de
langeretermijneffecten van de consumptie van wilde bosbessen op de
hersenfunctie te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt
gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin
Labeling, hetgeen een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de
vaatfunctie in de hersenen is. Daarnaast wordt er gekeken naar de
insulinegevoeligheid van de hersenen. Een secundaire doelstellingen is om de
effecten op het cognitief functioneren te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, crossover
interventiestudie. De totale studieduur bedraagt 40 weken, inclusief twee
interventieperiodes van zestien weken. De interventieperiodes zijn gescheiden
door een washout van acht weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen oudere mannen en vrouwen in willekeurige volgorde een interventie- en een controleperiode volgen gedurende zestien weken, gescheiden door een periode van eight weken. Gedurende de interventie- en controleperiode zullen we deelnemers vragen om iedere dag 26 g wilde bosbessenpoeder of een placebo-poeder te consumeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om
iedere dag 26 g wilde bosbessenpoeder te consumeren. De inname van wilde
bosbessenpoeder is veilig en er zijn geen verwachte bijwerkingen gerelateerd
aan deze interventie. Tijdens het onderzoek worden op verschillende dagen
testen uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen (in totaal 425,5 mL gedurende de
hele studie). Tijdens deze testdagen vragen we deelnemers om nuchter naar de
universiteit te komen. Sommige deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens
bloedafnames. Het inbrengen van een canule kan wat ongemak veroorzaken en kan
leiden tot kleine zwellingen en blauwe plekken. Voor de meting van de
doorbloeding in de hersenen uitgevoerd met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom
Prisma Fit scanner wordt er geen gebruik gemaakt van röntgenstralen. Het meten
van de insulinegevoeligheid van de hersenen is veilig. Andere metingen zijn
routine en zullen naar verwachting eveneens niet leiden tot fysieke
bijwerkingen. De totale tijdsinvestering is 23 uur (1380 minuten). Dit is
exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 75 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het
suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed
lager is dan 4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent
geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U allergisch of intolerant bent voor (bos)bessen
- Linkshandigheid
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U voedingsproducten consumeert of voedingssupplementen gebruikt die de
uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw
bloed te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een
ander onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals:
hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen
(IBD), leververvetting, leverontsteking, auto immuunziekten, reumatische
artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov registratie zal plaatsvinden na goedkeuring door METC |
| CCMO | NL87039.068.24 |