Deze klinische prestatiestudie evalueert de effectiviteit van de CLDN18.2 (SP455) Clinical Trial Assay bij het identificeren van de CLDN18.2-status bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die worden behandeld met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eindpunt van het prestatieonderzoek is het aantonen dat de CLDN18.2 (SP455)
CTA veilig en effectief is om patiënten voor AZD5863 te identificeren, zoals
ondersteund door de werkzaamheids- en veiligheidseindpunten uit het klinische
onderzoek D9750C00001 zoals gedefinieerd door de ORR.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Dit klinische prestatiestudieprotocol (CPSP) heeft betrekking op het gebruik
van de CLDN18.2 (SP455) Clinical Trial Assay (CTA) voor het identificeren en
selecteren van CLDN18.2-positieve (CLDN18.2-expressieniveau >=25% in
tumorcellen) maag/GEJ carcinoom-, slokdarmadenocarcinoom- en
pancreaskankerpatiënten voor rekrutering in de AstraZeneca Fase I/II open-label
dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek,
farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD5863, een T-cel-ingrijpend bispecifiek
antilichaam dat zich richt op Claudin 18.2 (CLDN18.2) en CD3 bij volwassen
deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (D9750C00001).
Doel van het onderzoek
Deze klinische prestatiestudie evalueert de effectiviteit van de CLDN18.2
(SP455) Clinical Trial Assay bij het identificeren van de CLDN18.2-status bij
volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die
worden behandeld met AZD5863.
Onderzoeksopzet
De CLDN18.2 (SP455) Clinical Trial Assay is een onderzoeksapparaat bedoeld om
CLDN18.2-expressie te identificeren bij volwassen deelnemers met gevorderde
metastatische solide tumoren, maag-/GEJ-carcinoom, slokdarmadenocarcinoom en
pancreaskanker bij in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (
FFPE)-weefsel als onderdeel van de inschrijvingscriteria voor klinische
geneesmiddelenstudie D9750C00001.
Uitkomstgegevens van klinisch geneesmiddelenonderzoek D9750C00001 zullen worden
gebruikt om de klinische prestaties van CLDN18.2 (SP455) Clinical Trial Assay
als IVD voor AZD5863 als monotherapie of in combinatie te evalueren bij
patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het onderzoek bestaat uit Module 1 (AZD5863 monotherapie intraveneus) en Module
2 (AZD5863 monotherapie subcutaan), en elke module zal dosisescalatie (deel A)
en dosisexpansie (deel B) bevatten.
Deelnemers zullen gebaseerd zijn op het prospectief testen van
CLDN18.2-expressie met behulp van het apparaat dat wordt beschreven in dit
klinische prestatiestudieprotocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indien niet aanwezig: afname van een tumorbiopt.
Inschatting van belasting en risico
Het kan zijn dat tijdens de screening een nieuwe biopsie moet worden afgenomen
als er geen of onvoldoende weefsel beschikbaar is.
Publiek
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Wetenschappelijk
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag,
gastro-oesofageale junctie, slokdarm of alvleesklier.
- Deelnemers moeten ten minste één eerdere lijn van systemische therapie in de
gevorderde/metastatische setting hebben gekregen
- ECOG performance status van 0 of 1 bij screening
- Voorspelde levensverwachting >= 12 weken
- Moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
- Deelnemers moeten CLDN18.2 expressie vertonen in >=25% tumorcellen zoals
bepaald door centrale IHC. Archivale weefselblokken van maximaal 3 jaar oud of
archivale coupes van maximaal 6 maanden oud (vanaf het moment van ondertekening
van de pre-screening ICF) of vers weefsel zijn alle aanvaardbaar voor IHC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie van Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad >= 2, behalve voor vitiligo, alopecia,
enz.
- Deelnemer ondervond graad >=3 CRS of graad >=2 ICANS op basis van
ASTCT-criteria na voorafgaande TCE- of CAR-T-celtherapie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde autoimmuun- of ontstekingsaandoeningen
- Uitzaaiingen van het CZS of pathologie van het CZS met inbegrip van:
epilepsie, toevallen, parese, afasie enz.
Deelnemers met behandelde hersenmetastasen, asymptomatisch, stabiel en
die geen continue corticosteroïden nodig hebben in een dosis van > 10 mg
prednison/dag zijn toegestaan
- Deelnemers met klinisch significante ascites die drainage vereisen.
- Slokdarmkanker met betrokkenheid bij de luchtwegen.
- Infectieziekte met inbegrip van actieve HIV, actieve hepatitis B/C,
ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële of andere infectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | EU-CT number: 2023-504139-42 |
| CCMO | NL86495.000.24 |