Primair doel: het valideren van 3D spiro MRI ten opzichte van de PCD-CT voor nauwkeurige fenotypering en gevoelige monitoring van kinderen met CPPD, door de ernst van de ziekte te beoordelen in termen van regionale structurele en functionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoekseindpunt is het onderzoeken of 3D Spiro MRI kan worden
gebruikt om CCPD te beoordelen in vergelijking met de PCD-CT:
N=90 Onderzoeks-MRI's - PRIME-score
N=90 Klinische PCD-CT's - PRAGMA-score
PRAGMA score kwantificeert longafwijkingen in een hierarchische volgorde,
waarbij de uitkomsten worden uitgedrukt in % van het totale longvolume.
PRIME score is een aangepaste versie van de PRAGMA score, voor de MRI scan.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire onderzoeksparamaters zullen worden verzameld:
- PFT resultaten
0 Spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 en FEF75)
0 Multiple breath washout
0 Oscillometrie bij 5-11-19 Hz
- Gegevens uit onderzoeksvragenlijsten
- N= 90 Research MRI's - 3D Spiro MRI biomarkers, PREFUL MRI resultaten
- N= 90 klinische PCD-CT's - BronchusArtery (BA)ratios, ventilatitie schatting
op basis van geregistreerde (VERA) analysescores, analyse van longslagader en
ader.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische pediatrische longziekten (CPPD) omvatten een groot aantal
longziekten, zoals Cystic Fibrosis (CF), bronchopumonale dysplasie (BPD) en
astma. Deze ziekten hebben een significante impact op de levenskwaliteit en
levensverwachting van patienten. Recente ontwikkeling van de Photon Counting
Detecter CT (PCD-CT) opent nieuwe mogelijkheden om de stralingsdosis
aanzienlijk te verlagen zonder dat achteruitgang van de beeldkwaliteit. Ten
tweede bieden recent ontwikkelde technieken voor beeldvorming met magnetisch
resonantie (MRI) nieuw inzicht in longziekten. De 3D MRI spirometrie is een
nieuwe MRI techniek die structurele en functionele informatie in een onderzoek
combineert als stralingsvrij alternatief voor de Thorax-CT. Er is behoefte aan
een nieuwe, veilige en nauwkeurige objectieve meetmethode om CPPD te monitoren.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het valideren van 3D spiro MRI ten opzichte van de PCD-CT voor
nauwkeurige fenotypering en gevoelige monitoring van kinderen met CPPD, door de
ernst van de ziekte te beoordelen in termen van regionale structurele en
functionele veranderingen in de longen in vergelijking met de PCD-CT.
Secundaire doel(en):
Secondary aim(s): to assess a) the regional lung mechanics with respect to
disease severity and establish reference flow-volume loop maps using 3D Spiro
MRI; b) chest-CT protocol improvement for monitoring CF and BPD patients in
term of resolution, dose, and disease quantification using the new PCD-CT
technology compared to historical CF, BPD and asthma cohorts; c) to define
sensitivity of 3D Spiro MRI compared to PCD-CT, Pulmonary Function Tests (PFTs)
and Quality of life (QoL) questionnaires to quantify structural and functional
changes in the CF, BPD and asthma cohorts; d) the relation between ventilation
MRI parameters derived from 3D Spiro MRI with ventilation parameters obtained
from PREFUL MRI and low intensity region (LIR) and low attenuation region (LAR)
quantified from expiratory MRI and CT and PFT (LCI) and e) how children with
CPPD and their caregivers experience the two procedures, and whether and how it
affects their understanding, imagination and feelings of their body and
disease.
Onderzoeksopzet
prospectief en retrospectief onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deze studie omvat één bezoek aan het ziekenhuis voor de patiënten. De patiënten
worden routinematig doorverwezen voor een CT-scan om de ziekteprogressie te
monitoren als onderdeel van het huidige follow-up programma voor CF- en
BPD-patiënten. Bij astmapatiënten is CT meestal geïndiceerd als ze niet
reageren op de behandeling, om andere oorzaken van de pulmonaire symptomen uit
te sluiten. De aanvullende MRI-scan vereist een langer verblijf in het
ziekenhuis voor onderzoek, maar draagt niet bij aan eventuele extra
blootstelling aan straling. Het MRI-protocol maakt geen gebruik van contrast.
Door de keuze om kinderen vanaf 5 jaar mee te nemen, is er geen verdoving nodig.
MRI-scanners zijn nogal luid werkende machines; daarom kan een kind bang zijn
om de scanprocedure te ondergaan. Er worden echter al standaardprocedures en
demonstratievideo's gebruikt om de hele MRI-ervaring minder spannend te maken.
De onderzoeksinterventies omvatten ook vragenlijsten over de gezondheidsstatus
en interviews met onderzoeker(s) om ervaringen met zowel MRI- als CT-technieken
te beschrijven.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
CF-cohort
• kinderen van 5 tot 18 jaar
• CF-patiënten verwezen voor een jaarlijkse follow-up
BPD-cohort
• kinderen van 5 tot 18 jaar
• BPD-patiënten verwezen voor follow-up
Astmacohort
• kinderen van 5 tot 18 jaar
• Moeilijk behandelbare astmakinderen verwezen voor CT-onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Kinderen jonger dan 5 jaar met de diagnose CF, moeilijk te behandelen astma
of BPS
• Pulmonale exacerbatie (CF en astma)
• Claustrofobie
• Onvermogen om de ademhalingsmanoeuvres uit te voeren
• Eventuele contra-indicatie(s) om MRI te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85470.078.23 |