Het pilotonderzoek beoogt de haalbaarheid van MRI en cine-beeldvorming te testen om de preoperatieve stadiëring van colontumoren te verbeteren. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van een geoptimaliseerd scanprotocol en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënten ondergaan vóór de operatie een aanvullende MRI met verschillende
sequenties en cine-beeldvorming (cineMRI en cineCT).
Belangrijkste studieparameters:
- Sensiticviteit en specificiteit van verschillende MRI-sequenties om T4-ziekte
te diagnosticeren, vergeleken met de gouden standaard van histologisch
onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
- Sensitiviteit en specificiteit van cineMRI en cineCT om T4-ziekte te
diagnosticeren, vergeleken met de gouden standaard van histologisch onderzoek.
- Gevoeligheid en specificiteit van verschillende MRI-sequenties, inclusief
diffusie gewogen beeldvorming, om N2-ziekte te diagnosticeren, vergeleken met
de gouden standaard van histologisch onderzoek.
- Het aantal afwijkingen tussen de klinische stadiëring van T3/T4-ziekte met
toegewijde diffusie gewogen MRI en de operatieve en histologische bevindingen.
Achtergrond van het onderzoek
Klinische stadiëring van colontumoren wordt steeds belangrijker naarmate we
overwegen neoadjuvante therapie toe te passen bij patiënten met hoog
risico-tumoren (T4 of N2-ziekte). De huidige standaardonderzoeken met CT en
endoscopie zijn zeer onnauwkeurig, waarbij 40% van de pathologische T4-tumoren
niet als T4 wordt gestadiëerd vóór de operatie. MRI-sequenties en
cine-beeldvorming bieden mogelijkheden om de stadiëring van colontumoren
nauwkeuriger te maken.
Doel van het onderzoek
Het pilotonderzoek beoogt de haalbaarheid van MRI en cine-beeldvorming te
testen om de preoperatieve stadiëring van colontumoren te verbeteren. De
doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van een
geoptimaliseerd scanprotocol en het verstrekken van voorlopige diagnostische
kenmerken die kunnen worden gebruikt voor het ontwerp van een grotere studie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan de studie wordt gevraagd een aanvullende MRI-scan
(met gadolinium-gebaseerde contrastvloeistof, merknaam: Dotarem, reguliere
dosis) te ondergaan. Omdat we verschillende (cine) sequenties zullen verkennen,
wordt de scanduur geschat op 40 minuten. MRI-scans zijn niet-invasief en er
wordt geen schadelijke straling gebruikt. Er wordt ook een aanvullende
cineCT-scan uitgevoerd met een geschatte scanduur van 10 minuten, met
jodiumcontrastmiddel (Iomeron 300, reguliere dosis). De maximale extra
stralingsbelasting bij de cineCT met contrast is 8.4 mSv. Deze stralingsdosis
valt binnen het bereik van 1 diagnostische CT-scan die routinematig worden
uitgevoerd bij deze patiëntengroep tijdens het diagnostische onderzoek. Het
extra risico van deze stralingsdosis is verwaarloosbaar bij deze groep
patiënten, die meerdere CT-scans ontvangen tijdens diagnostisch onderzoek,
perioperatieve zorg en lange termijn follow-up voor coloncarcinomen. Deelname
aan de studie biedt geen direct voordeel. Er is een zeer kleine kans dat de
aanvullende scans een toevallige diagnose onthullen die relevant is voor de
gezondheid van de patiënt. Patiënten kunnen niet deelnemen als ze niet op de
hoogte willen worden gesteld van dergelijke diagnoses.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een colon carcinoom en klinische verdenking op T3- of T4-tumor
op basis van standaard klinische work-up met endoscopie en CT-scan
- Leeftijd >18 jaar
- WHO-prestatieniveau van 0-2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Patiënten met contra-indicaties voor het ondergaan van een colonoperatie
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen voorafgaand aan de operatie
- Contrast allergie voor gadolinium of jodiumhoudend contrast
- Contra-indicatie voor gebruik van contrast bij nierfalen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06216743 |
| CCMO | NL84414.091.24 |