Het doel van het onderzoek is onderzoeken of er een verschil is tussen inhibitie van de linker en de rechter insula met betrekking op klinische uitkomsten (i.e. stoppen/minderen met roken), cognitieve processes (i.e. cognitieve control, craving en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dagen tot terugval, aantal gerookte sigaretten en craving.
Secundaire uitkomstmaten
Abstinentie (ja/nee), aantal abstinente dagen, mate tabaksafhankelijkheid,
ontwenningsverschijnselen, cognitieve controle, craving, doelgericht gedrag,
neurobiologische maten (activiteit hersennetwerken, hersenactiviteit betrokken
bij cognitieve controle en craving, dACC glutamaat concentraties), craving na
cTBS sessie
Achtergrond van het onderzoek
Tabaksafhankelijkheid wordt in verband gebracht met afwijkende cognitieve
functies, waaronder cognitieve controle en craving. Een hersengebied dat
geassocieerd is met deze verslavingsgerelateerde cognitieve functies is de
insula, maar er lijkt sprake te zijn van functionele lateralisatie. Deze
neurocognitieve afwijkingen geven aanleiding tot de ontwikkeling van nieuwe
behandelstrategieën. Een veelbelovende strategie is transcraniële magnetische
stimulatie (TMS), waarmee specifieke (corticale) hersengebieden kunnen worden
aangestuurd om de neurale activiteit te verhogen of te verlagen en daardoor het
cognitief functioneren te normaliseren. Onlangs is een nieuwe benadering
ontwikkeld waarmee diepere hersengebieden kunnen worden aangesproken; diepe
TMS. Er is gesuggereerd dat het remmen van de insula, in plaats van het
stimuleren ervan, een sterker klinisch potentieel zou kunnen hebben. Continue
theta burst-stimulatie (cTBS), een vorm van TMS, resulteert in neurale remming
en kan op de insula worden gericht met behulp van een innovatieve H8 TMS-spoel.
Er wordt verwacht dat remming van de linker en rechter insula een verschillende
effectiviteit op de uitkomsten zal laten zien en dat er sekseverschillen zullen
zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is onderzoeken of er een verschil is tussen
inhibitie van de linker en de rechter insula met betrekking op klinische
uitkomsten (i.e. stoppen/minderen met roken), cognitieve processes (i.e.
cognitieve control, craving en goal-directed action) en onderliggende
neurobiologische processes (i.e. activiteit hersennetwerken, activiteit
betrokken bij cognitieve control en craving en glutamaatconcentraties in de
dorsale ACC). Tevens zullen sekseverschillen in de uitkomsten onderzocht
worden.
Onderzoeksopzet
dubbel blind RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 condities; 1) actieve cTBS van de linker insula, 2) actieve cTBS van de rechter insula, of 3) schijnstimulatie van de linker of rechter insula. Alle deelnemers zullen aanvullend motiverende gespreksvoering ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke negatieve bijwerkingen van cTBS, waaronder hoofdpijn en
spiertrekkingen in het gezicht zullen voor de deelnemers slechts tijdelijk
zijn. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt vooreen beter
begrip van tabaksverslaving en voor verdere ontwikkeling en verbetering van de
behandeling van tabaksverslaving. De voordelen van dit onderzoek wegen zwaarder
dan de geringe risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
Publiek
Burgemeester Oudlaan 50
Rotterdam 3062PA
NL
Wetenschappelijk
Burgemeester Oudlaan 50
Rotterdam 3062PA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 25-55 jaar
Minimaal 10 filtersigaretten per dag roken
Minimaal 10 jaar roken
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence score van minimaal 3
Voornamelijk filtersigaretten roken en geen andere vorm van tabak
Graag willen stoppen met roken
Minimaal een stoppoging met een bewezen effectieve methode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere ervaring met TMS
Het voornamelijk roken van andere tabaksproducten dan filtersigaretten, zoals
shag, sigaren, e-sigaretten en cannabis
Momenteel deelname aan andere behandeling om te stoppen met roken
Huidige diagnose of afgelopen jaar in behandeling geweest voor een
psychiatrische stoornis
Lijden aan een neurologische stoornis
Zwaar gebruik of mogelijke afhankelijkheid van alcohol
Zwaar gebruik of mogelijke afhankelijkheid van middelen, anders dan tabak
TMS en MRI contra-indicaties, waaronder:
o Cardiale pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren of andere elektronische
implantaten.
o Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
o Voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen bij familieleden in
de eerste graad; Het ontvangen of nodig hebben van anti-epileptica.
o Geschiedenis van hoofdletsel.
o Geschiedenis van metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen).
o Bekende geschiedenis van eventuele metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde
pacemakers of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren,
chirurgische clips of medische pompen.
o Gehoorverlies of een voorgeschiedenis van gehoorverlies.
o Bekende geschiedenis van cochleaire implantaten
o Bekende of mogelijke zwangerschap
o Systemische en metabole stoornissen.
o Elke bekende factor die de drempel voor epileptische aanvallen verlaagt
(bijv. psychotrope medicijnen, slaapgebrek, cafeïne, middelenmisbruik, enz.).
o Onuitneembare prothese.
o Onverwijderbare piercings.
o Onverwijderbare medicijnpleisters
o Binnen 6 weken geplaatste spiraaltjes of ander materiaal dan koper.
o Onuitneembare prothese.
o Geïmplanteerde lenzen in het oog.
o Botschroeven of platen.
o Metaaldeeltjes in het oog of lichaam.
o Tinnitus
o Slechte communicatie met de patient
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86870.018.24 |