Dit onderzoek streeft ernaar om postoperatieve wondinfecties bij PWT2D te verminderen door een proactief basaal-bolus insulineschema te implementeren, en te vergelijken met het veelgebruikte reactieve insuline bijspuitschema. Er wordt verondersteld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve chirurgische wondinfecties binnen 30 dagen na de initiële
operatie (volgens de CDC criteria).
Secundaire uitkomstmaten
Andere ziekenhuis-verworven infecties, de duur van het ziekenhuisverblijf, het
percentage heropnames 30 dagen na de operatie, dagen thuis 30 dagen na de
operatie (DAH 30), de tijd binnen het streefbereik van glucosewaarden (3.9-10
mmol/l), de tijd onder (<3.9 mmol/l) en de tijd boven (>10 mmol/l) het
streefbereik gemeten met een geblindeerde continue glucosemonitor (CGM)
gedurende het ziekenhuisverblijf, de naleving van het protocol,
gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (EuroQoL 5D5L), postoperatieve
invaliditeit scores (WHODAS 2.0) en gerelateerde kosten vanuit een
gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief (kosten per voorkomen SSI en
gewonnen QALY's).
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met diabetes mellitus type 2 (PWT2D) hebben een verhoogd risico op het
ontwikkelen van postoperatieve complicaties, vooral chirurgische wondinfecties
(SSI). Het is onduidelijk of verbetering van de glucoseregulatie na de operatie
tijdens het verblijf in het ziekenhuis het risico op SSI bij mensen met type 2
diabetes vermindert.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek streeft ernaar om postoperatieve wondinfecties bij PWT2D te
verminderen door een proactief basaal-bolus insulineschema te implementeren, en
te vergelijken met het veelgebruikte reactieve insuline bijspuitschema. Er
wordt verondersteld dat een proactief basaal-bolus insuline schema gericht op
glucoseniveaus tussen 3,9-10 mmol/l superieur zal zijn aan een reactief
bijspuitschema gericht op glucoseniveaus tussen 3,9-10 mmol/l, wat zal leiden
een vermindering van 50% van de SSI*s binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker-geïnitieerd, multicentrum, gematcht, clustergerandomiseerd,
gecontroleerd superioriteitsonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een postoperatief basaal-bolus insulineschema (interventie) zal worden vergeleken met een bijspuit insulineschema (controlegroep).
Inschatting van belasting en risico
Algemene studie gerelateerde belasting:
Deelnemers zullen een CGM ontvangen, van opname op de afdeling tot ontslag uit
het ziekenhuis. Bovendien wordt van alle deelnemers gevraagd om verschillende
vragenlijsten in te vullen 30 dagen na de operatie.
Interventie groep gerelateerde belasting:
Beide protocollen worden op dit moment in de klinische praktijk toegepast.
Daardoor is er geen aanvullende belasting in verband met het onderzoek als
gevolg van de toewijzing aan de interventiegroep.
Eerdere onderzoeken suggereren een voordeel van een basaal bolus schema. Er is
geen bewijs voor een toename van de incidentie van hypoglykemie bij een
basaal-bolus insulineschema, vergeleken met het bijspuitschema. De patiënten
worden gemonitord en de insulinedosering wordt adequaat aangepast op basis van
glucosewaarden door het behandelteam. Aangezien de risico's laag zijn, heeft
dit onderzoek een gunstig risico-batenprofiel voor deelnemers. Het hele
onderzoek zal inzicht bieden in de effectiviteit van glucoseregulatie bij
postoperatief herstel, met het potentieel om de zorg voor alle mensen met
diabetes type 2 die een operatie ondergaan te verbeteren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. > 18 jaar oud
2. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus
3. Ondergaat abdominale of vasculaire chirurgie
4. Opgenomen op een van de deelnemende chirurgische afdelingen
5. Verwachte opnameduur minimaal 1 nacht
6. Bereid en in staat om informed consent te geven en de vragenlijsten in te
vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus
2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
3. Het ondergaan van een algehele pancreatectomie of een operatie die leidt
tot algehele insuline afhankelijkheid.
4. Het ondergaan van bariatrische chirurgie
5. Patiënten die thuis een continue insulinepomp gebruiken
6. Patiënten die alleen een wondreiniging of necrotectomie van een reeds
bestaande wond ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86101.018.24 |
| Ander register | Volgt |