Vroege transcatheter mitralisklep reparatie na een hartinfarct (EMCAMI)

Mitralisklepregurgitatie, ook wel mitralisinsufficiëntie, is een aandoening
waarbij de mitralisklep in het hart niet goed sluit. Hierdoor kan bloed
terugstromen van een van de twee onderste kamers van het hart (linkerventrikel)
naar de linker kamer bovenin het hart (linkeratrium), terwijl het bloed maar
een kant op zou moeten stromen, namelijk van de linkeratrium naar de
linkerventrikel. Indien onbehandeld, veroorzaakt mitralisklepinsufficiëntie
schade aan het hart. Om dit te voorkomen wordt medicatie voorgeschreven en kan,
afhankelijk van hoe de situatie zich ontwikkelt, een openhartoperatie worden
overwogen (alleen als het risico voor de patient niet te hoog is).

In de afgelopen jaren is er een nieuwe techniek ontwikkeld die veel wordt
gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, om de mitralisklep in bepaalde
specifieke gevallen te repareren met behulp van een katheter, zonder dat er een
openhartoperatie nodig is. Deze methode, ook wel de transcatheter Edge-to-Edge
Repair (TEER) genoemd, is bijzonder geschikt voor patiënten voor wie een
operatie risico vol kan zijn, en is al in veel situaties succesvol toegepast.
De procedure wordt uitgevoerd door een kleine snee in de femorale ader te maken
(zogenaamde transfemorale toegang, dwz *via de rechter of linker femorale
ader*), terwijl de patient onder verdoving is. Het plaatsingssysteem voor de
mitralisklep (een katheter) gaat door de dijbeenader en bereikt het hart zonder
de borstkas te openen of het hart te stoppen.

Wij voeren dit onderzoek uit om te evalueren wat in deze situatie de beste
behandelmethode is: het gebruik van de standaard behandel methode met
medicatie, of het gebruik van de standaard behandelmethode met medicatie in
combinatie met de reparatie door middel van een niet-chirurgische
transkathetertechniek (TEER-methode). Bij deze techniek worden feitelijk één of
meer clips (MitraClip) gebruikt om de mitralisklepbladen vast te pakken en met
elkaar te verbinden, waardoor de mitralisklepinsufficiëntie wordt verminderd.
De evaluatie die tijdens dit onderzoek wordt uitgevoerd onderzoekt de
verschillende behandelmethodes, alle behandelmethodes worden ook nu al in de
hedendaagse praktijk toegepast.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is onderzoeken of het vroegtijdig
repareren (binnen 60 dagen na het hartinfarct) van de mitralisklep, met een
niet-chirurgische transkathetertechniek (TEER) in combinatie met de standaard
medische therapie die nodig is voor de hartaandoening, de kans op overlijden en
langdurige ziekenhuisopnames wegens hartproblemen in het jaar na de ingreep
verkleint. Het onderzoek zal middels een follow-up van twee jaar, evalueren hoe
deze behandeling uw levenskwaliteit en de functionaliteit van uw hart
beïnvloedt.

Alle apparaten, medicijnen en procedures die in dit onderzoek worden gebruikt,
zijn commercieel goedgekeurd en vormen de standaardzorg.

Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende
effectiviteitsstudie voor de behandeling van klinisch significante functionele
mitralisklepinsufficiëntie binnen 60 dagen na een acuut myocardinfarct, bij
patiënten die worden behandeld volgens de Standaard Medische Therapie per
Institutionele Richtlijnen (SMTIG) en bij wie door het lokale Hartteam van de
locatie is vastgesteld dat mitralisklepchirurgie niet geschikt is of te
risicovol is.

Geschikte proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd
naar het MitraClip-apparaat (interventiegroep) of alleen naar de standaard
behandeling (controlegroep).

De behandeling van de studie begint na randomisatie, de follow-up begint nadat
de initiële studiebehandeling is voltooid (Tijd van TEER voor de
interventiegroep of 1 maand na randomisatie voor de controlegroep). De medische
therapie zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de hele
follow-up periode, behandelingsopties worden overgelaten aan het oordeel van de
behandelend artsen, dit betekent dat de arts de patient ook van groep kan laten
veranderen.

Behandeling als onderdeel van deze studie is identiek aan de behandeling buiten
deze studie. Deelname aan de studie zal de procedure of het gebruik van het
apparaat op geen enkele manier beïnvloeden.

Potentiële risico's verbonden aan de TEER-procedure zijn goed bekend en
geaccepteerd. De mogelijke complicaties die vermeld staan in de IFU van het
studieapparaat, zullen aan de patiënten worden uitgelegd ongeacht hun deelname
aan de studie.