Het primaire doel van het project is de evaluatie van het gepersonaliseerde hemodynamische resuscitatieprotocol, aangestuurd door de Baxter Starling, voor sepsispatiënten binnen de eerste zes uur na opname op de spoedeisende hulp (SEH), in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Aandoening
sepsis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het volume (in liters) van intraveneuze
vochtresuscitatie zes uur na SEH opname.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten effectiviteit (o.a. ziekenhuisopname, duur van
het verblijf, nieuw optreden van orgaan falen), veiligheid (o.a. bijwerkingen,
mortaliteit), gezondheidstechnologie (kost-effectiviteit) en verkennende
mechanismen.
Achtergrond van het onderzoek
Sepsis is een levensbedreigende aandoening gekenmerkt door orgaanfalen als
gevolg van een ongecontroleerde reactie van het lichaam op een infectie. De
pathofysiologische veranderingen bij sepsis beïnvloeden zowel micro- als
macrovasculaire componenten, waardoor vroege hemodynamische resuscitatie
noodzakelijk is om orgaanfalen en overlijden te voorkomen. Echter, de huidige
benadering met een uniform behandelprotocol kan leiden tot langdurige shock of
vochtoverbelasting met bijbehorende complicaties. De Starling SV monitor, die
realtime metingen van het hartminuutvolume en totale perifere weerstand biedt,
heeft het potentieel om gepersonaliseerde resuscitatie te sturen voor
sepsispatiënten. Het doel van deze studie is de evaluatie van het
gepersonaliseerde hemodynamische resuscitatieprotocol, aangestuurd door de
Baxter Starling, voor sepsispatiënten binnen de eerste zes uur na opname op de
spoedeisende hulp (SEH), in vergelijking met het huidige behandelprotocol
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het project is de evaluatie van het gepersonaliseerde
hemodynamische resuscitatieprotocol, aangestuurd door de Baxter Starling, voor
sepsispatiënten binnen de eerste zes uur na opname op de spoedeisende hulp
(SEH), in vergelijking met het huidige behandelprotocol. Door te richten op
patiënten die worden opgenomen op de spoedeisende hulp, heeft deze studie het
potentieel om de behandeling van sepsis te optimaliseren, de zorg en uitkomsten
voor de patiënt te verbeteren in deze levensbedreigende aandoening.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde open klinische studie. Volwassen patiënten met
vermoedelijke infectie op de spoedeisende hulp worden geworven en willekeurig
toegewezen aan ofwel gepersonaliseerde hemodynamische resuscitatie met behulp
van de Starling SV monitor (interventiegroep) of standaardzorg (controlegroep).
De studie beslaat een periode van 16 maanden en in totaal zullen 174 patiënten
worden geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de experimentele groep zal gepersonaliseerde hemodynamische resuscitatie worden gestuurd door de Starling SV monitor, waarbij fluid responsiveness wordt beoordeeld met behulp van een passive leg raise en daaropvolgende toediening van vochtbolussen op basis van de toename in slagvolume. De controlegroep zal standaardzorg ontvangen zoals bepaald door de behandelend arts.
Inschatting van belasting en risico
In deze interventiestudie biedt het gebruik van de Starling SV-monitor
aanzienlijke voordelen voor sepsispatiënten op de SEH. Door behandelplannen af
te stemmen op individuele hemodynamische veranderingen, ontvangen patiënten een
precieze toediening van vocht en tijdige start van vasopressor therapie,
waardoor de risico's van langdurige hypotensie en vochtoverbelasting verminderd
worden. Deze gepersonaliseerde aanpak heeft het potentieel om de behandeling
van sepsis te optimaliseren. Hoewel er minimale risico's zijn verbonden aan de
monitor, zoals minimale bijwerkingen en de mogelijkheid van apparaatstoringen
of verkeerde interpretatie van metingen, kan een juiste training, naleving van
protocollen en regelmatige evaluatie deze risico's beperken en de veiligheid
van de patiënt waarborgen. Over het geheel genomen wegen de voordelen van de
Starling SV-monitor op tegen de risico's, waardoor het een waardevol instrument
is in het verbeteren van de uitkomsten van patiënten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie, moet een
proefpersoon aan al de volgende criteria voldoen:
Volwassen patiënten (>= 18 jaar oud);
-Doorverwezen naar interne geneeskunde, nefrologie, geriatrie, oncologie,
hematologie, longgeneeskunde, reumatologie, maag-darm-lever geneeskunde,
urologie of spoedeisende geneeskunde (niet-trauma);
-Bevestigde of vermoedelijke infectie volgens het oordeel van de arts bij
aankomst op de SEH, gebaseerd op de aanwezigheid van een acute fase-reactie die
niet te wijten is aan een alternatieve niet-infectieuze oorzaak (bijv.
lichaamstemperatuur < 36°C of > 38°C, leukocytenaantal > 12 x 10^9/L of
C-reactief proteïne > 50 mg/L), en/of op symptomen die wijzen op een infectie
(bijv. productieve hoest, kortademigheid, pijnlijk urineren, vaak moeten
plassen, buikpijn, roodheid);
-Behoefte aan hemodynamische resuscitatie, gebaseerd op een van de volgende
criteria (eerste meting prehospitaal of bij aankomst SEH):
- Mean arterial pressure (MAP) < 70 mmHg;
- Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg or a SBP daling >40 mmHg
- Lactaat > 4.0 mmol/L;
- Shock index* > 0.9;
- Ingeschreven in de studie binnen een uur na aankomst op de SEH.
Shock index is de polsfrequentie gedeeld door de systolische bloeddruk
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal
worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Primaire diagnose van: acuut cerebrovasculair incident, acuut coronair
syndroom, acuut longoedeem, status asthmaticus, ernstige hartritmestoornis,
overdosis drugs, brandwondenletsel of trauma, diabetische ketoacidose,
hyper-osmolariteitssyndroom, pancreatitis
- Bekende aortainsufficiëntie, aorta-abnormaliteiten of intraventriculaire
hartafwijkingen, zoals ventriculair septumdefect of atriaal septumdefect
- Bekend gevorderd hartfalen - dit betekent NYHA klasse IV functionele klasse
HF, op wachtlijst voor harttransplantatie, LVAD-ontvanger of chronisch gebruik
van inotropen.
- Hemodynamische instabiliteit door actieve bloeding
- Patiënt heeft > 1 liter intraveneuze vloeistof ontvangen vóór randomisatie in
de studie
- Vereist onmiddellijke chirurgie
- Overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis na het starten van de therapie
(o.a. doorverwezen door een andere ziekenhuis-ICU) of een andere intramurale
setting
- Zwangere vrouwen
- Traumapatiënten
- Bekende grote onderste ledemaat amputatie (proximaal van enkelgewricht)
- Vermoede intra-abdominale hypertensie, gebaseerd op de aanwezigheid van
portale hypertensie (bijv. aanwezigheid van ascites door levercirrose,
slokdarmvarices of zoals gemeten met Doppler-echografie vóór of ondanks TIPS of
levertransplantatie)
- Onmogelijkheid om intraveneuze toegang te verkrijgen
- Patiënt wijkt af van het behandelingsprotocol
- Patiënt moet worden uitgesloten op basis van het oordeel van de
clinicus/onderzoeker
- Niet in staat om het behandelingsprotocol binnen 1 uur na randomisatie te
starten
- Potentiële IC opname ongewenst bij geavanceerde zorg richtlijn (bv. beperkte
levensverwachting)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84833.099.24 |