Het doel van het onderzoek is het analyseren van de diagnostische en prognostische waarde van circulerende inflammatoire en/of coagulatie biomarkers in plasma, plasma extracellulaire vesicles en het gen expressie profiel van circulerende cellen voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabel/uitkomstmaat betreft de plasma EV biomarkers om
CCS vast te stellen in patiënten met klachten passen bij chronisch coronair
syndroom en daarvoor worden onderzocht bij de cardiologie afdeling.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten zijn:
• het analyseren van de toegevoegde waarde van andere plasma EV biomarkers en
plasma biomarkers, welke geassocieerd zijn met inflammatie en/of coagulatie en
cardiovasculaire ziekten om CCS te diagnosticeren.
• Het analyseren van de voorspellende waarde van plasma EV eiwit biomarkers en
de toegevoegde waarde van andere plasma (EV) biomarkers om cardiale ischemie en
revascularizatie te voorspellen.
• Het identificeren van hoog risico CCS patiënten aan de hand van de plasma EV
eiwit biomarkers en plasma (EV) biomarkers geassocieerd met inflammatie en/of
coagulatie aan de hand van plaque vulnerability score volgens de CAD-RADS 2.0.
• Het vergelijken van de diagnostische en prognostische waarde van plasma EV
eiwit biomarkers en plasma biomarkers geassocieerd met inflammatie en/of
coagulatie met calcium scoring.
• Het vergelijken met ICA/FFR.
• Het vergelijken en analyseren van de prognostische waarde van plasma EV eiwit
biomarkers en plasma (EV) biomarkers geassociaard met inflammatie en/of
coagulatie gedurende de 30 maanden follow-up met 1) geplande revascularizatie
procedures vanwege obstructief coronairlijden, 2) all-cause mortaliteit, 3)
major adverse cardiac events (MACE), wat uit a) cardiovasculaire dood, b)
plotse cardiale dood, c) niet-fatale myocard infarct, d) ongeplande opnames
vanwege angina pectoris waarvoor urgente revascularisatie behandeling vereist
is, e) fataal ischemisch herseninfarct, en f) niet-fatale herseninfarct.
Achtergrond van het onderzoek
Coronairlijden is de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit
in Nederland en andere westerse landen. Coronairlijden kan onderverdeeld worden
tussen het acuut coronair syndroom en chronisch coronair syndroom (CCS). Vroege
diagnose van CCS is essentieel, omdat vroege interventies kunnen leiden tot een
betere prognose van CCS. Tevens kan vroege uitsluiting van CCS leiden tot een
vermindering in kosten voor de gezondheidszorg (e.g., ziekenhuisopnames en
invasieve imaging procedures) en invasieve interventies voor de patiënt. In de
literatuur is er een hypothese dat inflammatoire en coagulatie markers in
extracellulaire vesicles van potentiële diagnostische waarde zijn voor CCS. De
Myomarker studie, welke de voorloper is van de CUSTODIAN studie, genereerde de
hypothese dat 5 EV markers (CD14, Cystatin C, Serpin C1, Serpin G1 en Serpin
F2) met CCS zijn geassocieerd. Echter, deze resultaten werden alleen
geïnterpreteerd als een hypothese, gezien het een retrospectieve single center
studie was met een kleine studie populatie. Om de limitaties van de Myomarker
studie te adresseren is de CUSTODIAN studie opgezet
met als doel om de 5 geïdentificeerde EV markers te valideren in CCS via een
multi-center prospectieve en observationele cohort studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het analyseren van de diagnostische en
prognostische waarde van circulerende inflammatoire en/of coagulatie biomarkers
in plasma, plasma extracellulaire vesicles en het gen expressie profiel van
circulerende cellen voor de diagnose van CCS.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet betreft een prospectieve en diagnostische cohort study,
Inschatting van belasting en risico
De onderzoekers schatten in dat er geen extra risico*s geassocieerd zijn met
participeren in de studie. Dit gezien het extra bloed, wat nodig is voor de EV
isolatie, wordt verkregen uit een infuus, welke al is geplaatst voor de
reguliere zorg. Het totale extra bloed (14,5 mL) wordt niet gezien als
belastend voor de proefpersoon en het plaatsen van het infuus wordt niet gezien
als extra belasting, omdat het wordt geplaatst voor de reguliere zorg. Tevens,
verwachten de onderzoekers geen directe voordelen voor de deelnemende
proefpersonen en de resultaten zullen de zorg voor de patiënt niet beïnvloeden.
Publiek
Padualaan 8
Utrecht 3584 CH
NL
Wetenschappelijk
Padualaan 8
Utrecht 3584 CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• De deelnemer is >= 18 jaar
• De deelnemer is bereid en in staat om informed consent te geven en zich aan
de studierichtlijnen en follow-up te houden
• De deelnemer heeft (terugkerende) angina pectoris of equivalente klachten
verdacht voor stabiel coronairlijden, op basis van klachten en symptomen,
voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en uitgangsdiagnostiek (zoals ECG en
bloedonderzoek), zoals beschreven in de 2019 ESC richtlijn voor stabiel
coronairlijden
• De deelnemer zal een >=64 multidetector row CT-coronairen (met contrast)
ondergaan als onderdeel van de standaardzorg zoals aangevraagd door de
behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De deelnemer voldoet niet aan de imaging guidelines voor verrichting van CCTA
van de Society of Cardiac Computed Tomography (SCCT) die zijn opgesteld om
goede beeldkwaliteit te verkrijgen:
o De deelnemer heeft morbide obesitas (BMI >40)
o De deelnemer kan de adem geen 25 seconden vasthouden.
• De deelnemer kan niet gedurende ten minste 30 minuten op de rug liggen
• De deelnemer heeft instabiele angina pectoris
• De deelnemer heeft gedecompenseerd hartfalen
• De deelnemer heeft (vermoedelijk) een niet-ischemische cardiomyopathie.
• De deelnemer heeft invasief behandeld coronairlijden (stenten,
bypasschirurgie) in de voorgeschiedenis
• De deelnemer heeft pacemaker- of interne defibrillatordraden geïmplanteerd •
De deelnemer heeft een hartklepprothese
• De deelnemer heeft een (auto-)immuunstoornis/ziektebeeld
• De deelnemer heeft een actieve maligniteit en/of ondergaat actueel
behandeling voor een maligniteit
• De deelnemer ontvangt actueel orale, systemische of langetermijn cutane
steroïden of andere orale of systemische immuun-suppressieve medicatie.
• De deelnemer gebruikt therapeutisch gedoseerde antistolling, zoals directe
orale anticoagulantia (DOAC), vitamine K antagonisten, heparine of laag
moleculair gewichts heparine (LMWH). Patiënten
die trombocytenaggregatieremmers gebruiken mogen wel deelnemen.
• De deelnemer heeft een stollingsstoornis
• De deelnemer is (mogelijk) zwanger
• De deelnemer doet mee aan een andere studie die interfereert met deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86527.100.24 |