Het primaire doel van de studie is het bepalen of langdurig gebruik gedurende 96 uur leidt tot groei van pathogene micro-organismen (type en aantallen (CFU/ml)) in enterale sondevoeding toedieningssystemen. Secundaire doelen zijn het optreden van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal sondevoeding toedieningssystemen dat besmet is met (pathogene)
micro-organismen
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal besmette sondevoeding toedieningssystemen gerelateerd aan
(reguliere) verzameld kweekmateriaal;
Het aantal patiënten met gastro-intestinale voorvallen/ nieuw opgetreden sepsis;
De invloed van SDD op het aantal gastro-intestinale voorvallen/ nieuw
opgetreden sepsis en groei van micro-organismen;
Het percentage sondevoeding toedieningssystemen dat het niet 96 uur heeft
volgehouden;
Het aantal (S)AE's.
Achtergrond van het onderzoek
De toenemende behoefte aan duurzaamheid en het verminderen van de werklast van
verpleegkundigen heeft de vraag opgeroepen of de huidige maximale gebruiksduur
van 24 uur van enterale sondevoeding toedieningssystemen veilig kan worden
verlengd. Daarom hebben we eerder een pilotstudie uitgevoerd. Deze pilotstudie
toonde aan dat verlengd gebruik (1 week) van enterale sondevoeding
toedieningssystemen haalbaar en veilig kan zijn. Om onze voorlopige resultaten
te bevestigen, willen we onderzoeken of verlengd gebruik van enterale
sondevoeding toedieningssystemen ook veilig is bij gebruik in de dagelijkse
klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het bepalen of langdurig gebruik gedurende
96 uur leidt tot groei van pathogene micro-organismen (type en aantallen
(CFU/ml)) in enterale sondevoeding toedieningssystemen. Secundaire doelen zijn
het optreden van gastro-intestinale gebeurtenissen, het effect van Selective
Digestive Decontamination (SDD) op de groei van pathogenen en de duurzaamheid
van de enterale sondevoeding toedieningssystemen bij gebruik gedurende 96 uur.
Onderzoeksopzet
A mono centrum exploratief veiligheidsonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verlengde gebruiksduur van een enteraal sondevoeding toedieningssysteem van 24 uur naar 96 uur
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deze studie betreft de potentiële groei van micro-organismen in
het enterale sondevoeding toedieningssystemen. De daadwerkelijke groei van
micro-organismen kan niet worden gemonitord, omdat bevindingen van de
microbiologische culturen 2-7 dagen op zich laten wachten. Dit suggereert dat
mogelijke groei van (pathogene) micro-organismen in de sondevoeding
toedieningssystemen een negatief effect op de gezondheid voor de patiënt kan
veroorzaken.
Publiek
koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Wilsbekwaam
Leeftijd 18 jaar en ouder
Toediening van continue enterale sondevoeding voor de duur van minimaal 96 uren
vanaf inclusie (minimale snelheid 20 ml/u)
Maag/ jejunum sonde is ingebracht tijdens de huidige ziekenhuis opname
ICU patiënten: behandeling met Selectieve Darm Decontaminatie (SDD) met een
verwachte beademingsduur van meer dan 48 uren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen om enteraal te voeden vanwege een maag-darmziekte
Patiënten met ernstige gastro-enteritis (volgens de mening van de arts),
chronische ontstekingsziekte van de darmen
Patiënten met stoornissen van het immuunsysteem
Palliatieve zorg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87418.100.24 |