Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van gedroogde witlofwortel (WholeFiber) gedurende 6 weken op fecale SCFA-waarden bij melanoompatiënten met een gemiddeld tot hoog risico na een chirurgische behandeling zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van een vezelrijke prebiotische groente (WholeFiber) gedurende 6 weken
op fecale SCFA-waarden bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op
huidmelanoom, zonder gelijktijdige adjuvante behandeling.
HPLC-ionchromatografiesysteem (Metrohm AG, Herisau, Zwitserland) zal worden
gebruikt om de niveaus van SCFA te bepalen. De concentraties SCFA; butyraat,
propionaat en acetaat zullen worden gemeten met een geleidbaarheidsdetector.
SCFA wordt gemeten bij aanvang, halverwege de interventie en na 6 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Meten van de veranderingen in de darmmicrobiële samenstelling gemeten bij
patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op huidmelanoom zonder
gelijktijdige adjuvante behandeling, na gebruik van WholeFiber gedurende 6
weken. Deze analyse zal gebaseerd zijn op whole genome sequencing van fecale
monsters uitgevoerd in het UMCG volgens een gestandaardiseerd protocol.
Onderzoek naar het effect van WholeFiber-gebruik gedurende 6 weken op de
immuuncel samenstelling, ontlastingspatronen, fecale calprotectinespiegels en
bijwerkingen bij deze patiëntengroep. Mononuleaire cellen uit perifeer bloed
(PBMC's) en bloedplasma zullen worden geïsoleerd voor om de immuuncel
samenstelling te kunnen bepalen. Fecaal calprotectine zal worden bepaald met
behulp van de respectieve ELISA-kit (Thermo Fisher Scientific). Calprotectine
komt vrij wanneer neutrofielen de darmwand binnendringen en worden geactiveerd
tijdens het ontstekingsproces. Ten slotte zullen eetpatronen, vezelinname
voorafgaand aan de studieperiode, ontlastingspatronen en bijwerkingen worden
geïdentificeerd met behulp van de Food Frequency Questionnaire, Bristol Stool
Scale, Gastrointestinal Symptomen Rating Scale en Health Related Quality of
Life vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Na chirurgische behandeling van een huidmelanoom met gemiddeld tot hoog risico
(T3/T4) kan in ongeveer 30-50% van de gevallen binnen 5 jaar een recidief
optreden. Het darmmicrobioom, bestaande uit bacteriën en andere
micro-organismen die in de darmen leven, is geïdentificeerd als therapeutisch
doelwit bij patiënten met stadium IV-melanoom die worden behandeld met remming
van het immuuncontrolepunt. Bij melanoompatiënten met een gemiddeld tot hoog
risico is het onbekend of het microbioom kan worden gebruikt als therapeutisch
doelwit om recidiverende ziekten te voorkomen. Daarom stellen wij deze studie
voor waarin de darmmicrobiële samenstelling en het modulerende vermogen van het
darmmicrobioom bij deze patiëntengroep worden onderzocht.
Voedingsvezels kunnen de microbiële samenstelling van de darmen moduleren,
waardoor bacteriën worden bevoordeeld die vetzuren met een korte keten (SCFA's)
kunnen produceren. Er wordt verondersteld dat deze SCFA's een gunstig effect
hebben op de immuunfunctie, de fecale calprotectinespiegels, het
ontlastingspatroon en het algemene welzijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van
gedroogde witlofwortel (WholeFiber) gedurende 6 weken op fecale SCFA-waarden
bij melanoompatiënten met een gemiddeld tot hoog risico na een chirurgische
behandeling zonder gelijktijdige adjuvante behandeling.
Secundaire doelstellingen
• Analyse van de darmmicrobiële samenstelling van chirurgisch behandelde
patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op huidmelanoom vóór opname en
mogelijke veranderingen in de samenstelling na gebruik van WholeFiber gedurende
6 weken.
• Onderzoek naar het effect van WholeFiber gebruik gedurende 6 weken op het
immuuncel compositie, ontlastingspatronen, fecale calprotectinespiegels en
bijwerkingen bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op huidmelanoom na
chirurgische behandeling, zonder gelijktijdige adjuvante behandeling.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek zal een verkennend onderzoek zijn bij het Universitair Medisch
Centrum Groningen (UMCG). Alle metingen, die in detail worden beschreven in
hoofdstuk *8.3 - Onderzoeksprocedures*, zullen bij alle patiënten worden
uitgevoerd. Het effect van orale inname van gedroogde witlofwortel (WholeFiber)
bij huidmelanoom met een gemiddeld tot hoog risico na chirurgische behandeling,
zonder gelijktijdige adjuvante behandeling, zal worden getest. Inclusie van
patiënten in het onderzoek zal plaatsvinden binnen 6 weken na de operatie (T0).
WholeFiber zal door de patiënten gedurende 6 weken twee keer per dag worden
gebruikt (10 g per portie). Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken, inclusief het
geïnformeerde toestemmingsbezoek. De geschatte bezoektijd bedraagt **60
minuten, afgezien van het inclusiebezoek dat ongeveer 30 minuten duurt.
In dit onderzoek zijn drie tijdstippen opgenomen:
• Baseline (T0), waarbij patiënten thuis een fecaal monster afnemen, een
bloedmonster wordt afgenomen en patiënten vragenlijsten invullen.
• Mid-Trial (T1), afname van een fecaal monster thuis, er wordt een
bloedmonster afgenomen en patiënten vullen vragenlijsten in.
• Einde van de proef (T2), afname van een fecaal monster thuis, er wordt een
bloedmonster afgenomen en patiënten vullen vragenlijsten in.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 2 zakjes van 10 g WholeFiber per dag (komt overeen met 17 g vezels).
Inschatting van belasting en risico
WholeFiber is een gedroogde groente (witlof wortel) die voor 85% uit
prebiotische vezels bestaat, veilig is voor consumptie en in de handel
verkrijgbaar is. Het verhogen van de inname van voedingsvezels kan in de eerste
paar dagen buikklachten geven. Patiënten zullen de onderzoekslocatie driemaal
bezoeken voor bloedonderzoek en fecale monsters worden thuis afgenomen. Tevens
is het invullen van vragenlijsten belastend.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >=18 jaar;
• De deelnemer begrijpt het onderzoek en kan schriftelijke geïnformeerde
toestemming geven;
• De deelnemer kreeg een chirurgische behandeling van een huidmelanoom met
gemiddeld tot hoog risico (T3a, T3b, T4a, T4b, N0 of N+, M0, stadium IV zonder
bewijs van M+ ziekte);
• Nederlands kunnen lezen en spreken;
• Bereid om om praktische redenen naar het UMCG te komen (bezoek aan de
studielocatie);
• Bereid om tijdens de studie hun reguliere levensstijl voort te zetten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Adjuvante behandeling tijdens de onderzoeksperiode;
• Een medische voorgeschiedenis hebben die van invloed kan zijn op de
onderzoeksresultaten, zoals een diagnose van diabetes mellitus type 2,
hartziekte, nierziekte, auto-immuunziekte;
• Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening waarbij de
darmen betrokken zijn, waaronder coeliakie, inflammatoire darmziekte,
kortedarmsyndroom of acute/chronische pancreatitis;
• Het hebben van een ileostoma of colostoma, omdat dit een grote invloed heeft
op de darmfunctie en de microbiële samenstelling van de darm;
• Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het
onderzoek;
• Gebruik van prednisolon of andere immunosuppressieve medicijnen;
• Gebruik van sondevoeding of broertjes/zusvoeding;
• Zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek;
• Kan of wil zich niet aan de studieregels houden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86967.042.24 |
| Ander register | volgt |