Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of transport van het monster via een pneumatisch buissysteem (PTS; buizenpost) in plaats van het monster afgeven in persoon van invloed is op de gemeten presepsin concentratie. Dit onderzoek zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De helling van de lineaire regressie lijn van de presepsin concentraties
gemeten na de twee transport methoden moet binnen een klinisch relevant bereik
liggen (helling 1.00 ± 0.15, en/of correlatie (Pearson*s r) > 0.900). Na
evaluatie van de resultaten van de eerste 45 monsters (gelijkelijk verdeeld
over de drie concentratie bereiken) kan het onderzoek worden stopgezet als de
uitkomst negatief overtuigend is, anders gaat het verzamelen van monsters door
tot maximaal 130 resultaten zijn verkregen, die ongeveer gelijk verdeeld zijn
over de gegeven concentratie bereiken. Vanwege de wens van gelijkmatige
verdeling, worden hiervoor maximaal 200 proefpersonen geïncludeerd.
Secundaire uitkomstmaten
De gemeten concentraties presepsin direct na binnenkomst worden vergeleken met
de gemeten concentraties presepsin op twee tijdspunten de volgende dag. Hiermee
wordt de stabiliteit bij kamertemperatuur vastgesteld.
Een stabiele concentratie is gedefinieerd als:
Absolute afwijking: concentratie Presepsin <= 500 pg/ml: +/- 50 pg/ml
Relatieve afwijking: Presepsin > 500: +/- 10%
Achtergrond van het onderzoek
De Elecsys® Presepsin assay is een immunoassay die gebruik maakt van de
elektrochemiluminescentie »ECLIA«-technologie voor
de kwantitatieve in vitro meting van presepsin in menselijk serum en plasma. De
test maakt gebruik van twee monoklonale antilichamen die specifiek gericht zijn
tegen presepsin.
Deze studie wordt uitgevoerd om informatie te verkrijgen over transport- en
temperatuurstabiliteit bij kamertemperatuur als onderdeel van de technische
validatie om in de toekomst goedkeuring te kunnen verkrijgen van de
regelgevende instanties, voor het gebruik van Elecsys® Presepsin in de
klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of transport van het monster
via een pneumatisch buissysteem (PTS; buizenpost) in plaats van het monster
afgeven in persoon van invloed is op de gemeten presepsin concentratie. Dit
onderzoek zal worden uitgevoerd in drie materiaalsoorten (serum, heparine
plasma en EDTA plasma), waarvan iedere soort twee buizen zullen worden
afgenomen.
Het tweede (optionele) doel is het testen van de stabiliteit van presepsin bij
kamertemperatuur.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-interventioneel, observationeel, multicenter onderzoek waarin
patiënten worden geïncludeerd zonder, met beginnende of duidelijke tekenen van
infectie/sepsis.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bedraagt het afnemen van **maximaal 2x 30 ml gedurende twee reeds
geplande bloedafnamen tijdens de reguliere zorg. De enige risico's van het
onderzoek zijn de mogelijke bijwerkingen van een venapunctie.
Publiek
Sandhofer Strasse 116
Mannheim 63805
DE
Wetenschappelijk
Sandhofer Strasse 116
Mannheim 63805
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ondertekende toestemmingsverklaring
Leeftijd >= 18 jaar
Om hogere concentraties presepsin te verkrijgen: kenmerken van infectie, hoge
CRP- of PCT-waarden in plasma.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zelfverklaarde zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
Afhankelijk van sponsor of onderzoeker.
Bekende/zelfverklaarde bloedarmoede.
Cognitieve beperking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87568.000.24 |