Onze hypothese is dat als gevolg van inflammatie en orgaanschade, orgaan specifiek DNA vrijkomt in het bloed van patienten tijdens een episode van immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit.Orgaanspecifieke patronen kunnen worden verkregen door te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de detectie van orgaanspecifieke methyleringspatronen
van celvrij DNA in het bloed van patienten tijdens een episode van
immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het verloop van inflammatie geassocieerde markers
in bloed en ontlasting tijdens een episode van immuuntherapie-gerelateerde
toxiciteit.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal toepassingen en indicaties voor checkpointremming (immuuntherapie)
neemt in een hoog tempo toe. Helaas is immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit
nog steeds een probleem waardoor immuuntherapie soms tijdelijk of helemaal
gestaakt moet worden en waarvoor immuunsuppressieve therapie in hoge doseringen
nodig is. Vroege detectie van deze immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit zou
ertoe kunnen leiden dat patienten minder immuunsuppresieve therapie nodig
hebben en misschien zelfs wel dat immunotherapie minder vaak gestopt hoeft te
worden.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat als gevolg van inflammatie en orgaanschade, orgaan
specifiek DNA vrijkomt in het bloed van patienten tijdens een episode van
immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit.Orgaanspecifieke patronen kunnen worden
verkregen door te kijken naar het methyleringspatroon van DNA. Het doel van dit
project is om te kijken of we orgaan specifieke DNA patronen in het bloed van
patiënten kunnen detecteren middels epigenetische karakterisering van celvrij
DNA tijdens een episode van immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit.
Onderzoeksopzet
We nemen bloed af bij patienten tijdens een episode van
immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit en ook zonder episode van
immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit. In dit bloed van patienten gaan zullen
we methyleringspatronen van celvrij DNA met elkaar vergelijken.
Orgaanspecifieke methyleringspatronen in bloed zullen mede worden verkregen
door ook te kijken naar bloed van patienten een opvlamming van orgaanspecifieke
auto-immuunziekten gezien het soms vergelijkbare klinische beeld.
Tevens zullen we kijken naar markers van inflammatie in bloed en optioneel in
ontlasting tijdens een episode van immuuntherapie-gerelateerde toxiciteit.
Inschatting van belasting en risico
De bloedafnames die in het kader van de studie zullen plaatsvinden, zullen bij
voorkeur plaatsvinden gedurende een reguliere
bloedafname. Buiten deze extra buisjes bloed is de behandeling en controle van
patienten geheel gelijk aan die van patienten die
niet aan dit onderzoek meedoen. Het risico van de bloedafnames wordt als
verwaarloosbaar risico ingeschat.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geplande behandeling met immuuntherapie voor uitgezaaide kanker, ongeacht
kankertype
- Patienten met een auto-immuun aandoening izch uitend in een specifiek orgaan
zoals (maar niet beperkt tot) colitis ulcerose, auto-immuun hepatitis
- leeftijd >=18 jaar
- In de mogelijkheid het geschreven informed consent te begrijpen en informed
consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onmogelijkheid om bloed af te nemen voor studiedoeleinden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77494.078.21 |
| OMON | NL-OMON23691 |