Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van EM-navigatie voor percutane leverablatie te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is de haalbaarheid van ons intern
ontwikkelde navigatiesysteem voor percutane leverablatie. De studie wordt als
haalbaar beschouwd als 70% van de navigaties succesvol is. Een navigatie is
succesvol als de ablatienaald nauwkeurig wordt gevisualiseerd ten opzichte van
een geregistreerd 3D-model van de doellaesie. Een error tussen de bepaalde
positie in het 3D model en de werkelijke positie van de ablatie naald in de
standaard verificatie CT scan van minder dan 10 mm wordt als nauwkeurig
beschouwd. 10 mm wordt als voldoende beschouwd aangezien het totale volume van
de ablatiezone 3 cm of groter is.
Secundaire uitkomstmaten
- Gebruiksgemak en ondersteuning voor besluitvaardigheid tijdens de operatie
evalueren met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten van de System
Usability Scale (SUS).
- Het evalueren van de tijd van alle onderzoeksgerelateerde handelingen tijdens
de operatie.
- Het evalueren van de nauwkeurigheid van de pre-procedurele CT naar EM-veld
registratie met de 'target registration error' (afstand tumorcentrum CT -
tumorcentrum EM).
- De nauwkeurigheid van het tracken van de ablatienaald evalueren, die wordt
gedefinieerd als de afstand tussen de ablatienaald in het US-beeld en in het
EM-veld.
Achtergrond van het onderzoek
Het nauwkeurig positioneren van een ablatienaald voor percutane
leverablatieprocedures kan een uitdaging en tijdrovend zijn. Beeldgeleide
navigatiechirurgie maakt optimaal gebruik en volledige integratie van
3D-modellen op basis van patiëntspecifieke anatomie mogelijk. Beeldgeleide
technieken hebben bewezen nuttig te zijn voor het lokaliseren en visualiseren
van laesies in de leverchirurgie en zouden van nut kunnen zijn voor percutane
leverablatieprocedures. Commercieel verkrijgbare navigatiesystemen zijn te
complex of onnauwkeurig gebleken, wat wij met dit navigatiesysteem willen
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van EM-navigatie voor
percutane leverablatie te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Een single-centre haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een semi-automatisch gesegmenteerd 3D-model van de pre-procedurele CT-scan wordt geregistreerd met ons EM-veld. Om dit te bereiken worden tijdens de CT-scan sensoren op de huid van de patiënt geplakt die tijdens de hele procedure op hun plaats blijven. Door een EM-getrackte, rigide cannule op de ablatienaald te plaatsen, kunnen we de ablatienaald visualiseren ten opzichte van de anatomie en de leverlaesies. Bovendien helpt EM-getrackte echo om te orienteren tijdens de procedure voor het plaatsen van de ablatienaald. De antenne wordt geplaatst tijdens breath-hold om de invloed van de ademhaling op de positie van de lever te minimaliseren.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek zal voor de geïncludeerde patiënten geen extra
bezoeken aan het ziekenhuis met zich meebrengen. Patiënten worden over het
onderzoek geïnformeerd tijdens de preoperatieve polikliniekafspraak.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen tijdens een van de bezoeken aan het
ziekenhuis. Plaatsing van de antenne vindt plaats met conventionele
besluitvorming, met behulp van echografie en CT. De interventieradiologen zijn
op de hoogte van de experimentele opstelling en zijn daarom verantwoordelijk
voor de interpretatie en acties van de navigatie. Tijdens de procedure wordt de
nauwkeurigheid van de registratie beoordeeld door de overlap van het
CT-gebaseerde 3D-model en de gevolgde echografie te controleren. Het
uiteindelijke doel van dit project is het beoordelen van het potentiële gebruik
van de navigatieopstelling voor percutane leverablatieprocedures. Een maximale
vertraging van 20 minuten wordt toegevoegd aan de totale tijd van de procedure,
die standaard 3 tot 4 uur bedraagt.
Publiek
Plesmanlaan 121A
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121A
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar;
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde
toestemming;
- De patiënt is ingepland voor percutane leverablatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ferromagnetische implantaten in de buik of het bekken die EM-tracking kunnen
beïnvloeden;
- Pacemaker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88039.041.24 |