Klinische evaluatie van hulpmiddelen voor triage van beroertes in de pre-hospitale fase - Elektro-encefalografie

Endovasculaire trombectomie (EVT) is de standaardbehandeling voor een beroerte
door occlusie van grote bloedvaten, ook wel Large Vessel Occlusion (LVO).
Echter, EVT kan alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde ziekenhuizen en
het effect ervan op functionele uitkomst neemt snel af naarmate de tijd
verstrijkt (tijd = hersenen). Aangezien ambulancepersoneel niet kan bepalen of
een patiënt een beroerte heeft die in aanmerking komt voor EVT, wordt 54% van
de patiënten met een LVO- herseninfarct in eerste instantie naar een
niet-EVT-geschikt ziekenhuis gebracht. Deze patiënten hebben dan transport naar
een ander ziekenhuis nodig, wat resulteert in een gemiddelde vertraging in de
tijd tot EVT van 1 uur in Nederland. Het is daarom dringend nodig om
ambulancepersoneel tools te bieden om patiënten met een mogelijke
LVO-herseninfarct in de ambulance te identificeren, waardoor direct transport
naar een EVT-geschikt ziekenhuis mogelijk is. Droge elektrode
elektro-encefalografie (EEG) heeft aangetoond een hoge diagnostische
nauwkeurigheid te hebben voor het detecteren van een LVO- herseninfarct bij
patiënten met een vermoedelijke beroerte (area under the curve [AUC]: 0,91).
Echter, bij 32% van de patiënten was de signaalkwaliteit van EEG te slecht om
te analyseren. Een nieuw EEG-gebaseerd triage-apparaat (StrokePointer) is
ontwikkeld door TrianecT met als doel EEG-gegevens te verzamelen en analyseren
bij patiënten met een vermoedelijke acute beroerte. In deze studie willen we de
veiligheid en effectiviteit van het apparaat valideren.

Primaire doel:
Het valideren van de gegevenskwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid van de
TrianecT StrokePointer voor het detecteren van een LVO-herseninfarct bij
patiënten met een vermoedelijke beroerte in de preklinische setting.

Secundaire doelen:
- Het bepalen van de gebruiksvriendelijkheid van de TrianecT StrokePointer
volgens ambulancepersoneel.
- Het bepalen van de veiligheid van de StrokePointer.
- Diagnostische nauwkeurigheid voor LVO-herseninfarct binnen de volgende
subgroepen: geslacht (mannen vs. vrouwen) en leeftijd (ouder vs. jonger dan 60).
- Onderscheidend vermogen van het TrianecT StrokePointer-apparaat voor
ischemische beroerte versus beroerte-mimiek.

CROSSROADS-EEG is een door onderzoekers geïnitieerde, prospectieve, multicenter
cohortstudie.

Een enkele EEG meting zal worden uitgevoerd bij elke patiënt. Een EEG-opname is
een veilige en niet-invasieve procedure die regelmatig wordt uitgevoerd in de
standaard medische praktijk. Het gebruik van droge elektroden maakt het
mogelijk om de meting in minder dan vijf minuten uit te voeren en veroorzaakt
geen tot minimaal. We verwachten geen gezondheidsrisico's. De behandelend
artsen en het ambulancepersoneel zullen de EEG-opname niet interpreteren,
daarom zullen de EEG-resultaten geen invloed hebben op keuzes met betrekking
tot diagnose, behandeling of het ziekenhuis waar de patiënt wordt
gepresenteerd. Er zal uitgestelde informed consent worden gevraagd, en als
informed consent wordt gegeven, zal een case report form (CRF) worden ingevuld
met informatie over patiëntkenmerken, medische voorgeschiedenis,
medicijngebruik, lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd door de
behandelend arts, resultaten van beeldvormende onderzoeken, diagnose en
behandeling, evenals logistieke en technische informatie, verkregen van de
patiënt, de behandelend arts en het ambulancepersoneel. Er zijn geen follow-up
bezoeken. Voor de patiënt is er geen voordeel aan deelname aan de studie.