De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe diagnostische benadering die gebruikmaakt van PSA-densiteit en MRI-gebaseerde monitoring, in plaats van directe prostaatbiopsie, bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid (non-inferiority): Percentage detectie van ISUP GG >=2
prostaatcarcinoom (PCa) gedurende 48 maanden follow-up vergeleken met het
totale percentage ISUP GG >=2 PCa dat tijdens de studie werd gedetecteerd,
inclusief bevindingen van de biopsieën aan het einde van de studie.
Effectiviteit: Detectie van ISUP GG =1 en negatieve biopsiepercentages
gedurende 48 maanden follow-up, vergeleken met de totale ISUP GG =1 en
negatieve biopsiepercentages inclusief de bevindingen van de biopsieën aan het
einde van de studie; het aantal prostaatbiopsieën tijdens de studie vergeleken
met het totale aantal prostaatbiopsieën inclusief de biopsieën aan het einde
van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit: MRI-, complicatie-, polikliniekconsultatie- en
behandelingspercentages.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd aan de hand van
vragenlijsten (EPIC-26 en 6-item short STAI).
Upgrading- en downgradingpercentages van MRI-laesies.
Achtergrond van het onderzoek
Een vermoeden van prostaatcarcinoom op basis van een verhoogd PSA is een veel
voorkomende reden voor een urologische verwijzing. State-of-the-art
diagnostische algoritmen passen risicocalculatoren en/of MRI toe om een
indicatie voor prostaatbiopsie te stellen. Overdiagnose blijft echter een
significante tekortkoming van het huidige diagnostische traject. Met name bij
mannen met een gemiddeld risico op het hebben van significante PCa (PIRADS 3 en
PIRADS 4 met PSA-dichtheid <=0,15). In deze groepen resulteert een
prostaatbiopsie in een negatief resultaat of insignificante prostaatkanker
(ISUP GG 1) in ongeveer 70% van de gevallen.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid
en effectiviteit van een nieuwe diagnostische benadering die gebruikmaakt van
PSA-densiteit en MRI-gebaseerde monitoring, in plaats van directe
prostaatbiopsie, bij mannen met een intermediair risico op klinisch significant
prostaatcarcinoom (PCa). Hierbij wordt gestreefd naar tijdige detectie van
voorheen niet-gedetecteerde tumoren. Deze benadering heeft als doel de detectie
van ISUP GG >=2 PCa te behouden, terwijl overdiagnose van ISUP GG =1 PCa wordt
verminderd en onnodige biopsieën worden voorkomen.
Onderzoeksopzet
prospectieve Nederlandse multicenter trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Halfjaarlijks PSA-controle en jaarlijks MRI prostaat. Ook wordt jaarlijks een vragenlijst afgenomen met betrekking tot gezondheisdgerelateerde kwaliteit van leven van de onderzoeksdeelnemer. Aan het eind van 48 maanden end-of-study biopsie indien nog een zichtbare laesie op MRI.
Inschatting van belasting en risico
Elke zes maanden worden PSA-metingen uitgevoerd en jaarlijks een MRI van de
prostaat. Dit is vergelijkbaar met de follow-up in de reguliere zorg voor veel
mannen binnen deze groep. Twee grote RCT's (PIVOT/PROTECT) toonden aan dat
monitoring van prostaatkanker niet gerelateerd was aan een hogere
(prostaatkanker-gerelateerde) mortaliteit, waardoor een negatieve impact op
oncologische uitkomsten hoogst onwaarschijnlijk is. Aan het einde van de studie
wordt bij alle mannen met nog een zichtbare afwijking op MRI (PIRADS >= 3) die
tijdens de studie geen biopt hebben ondergaan een biopt afgenomen om eventuele
gemiste (potentiële) gevallen van prostaatkanker te identificeren en om het
follow-up protocol te valideren.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen ouder dan 18 jaar
- levensverwachting van meer dan 10 jaar
- iPSA < 20 ng/ml
- geen aanwijzingen van extracapsulaire uitbreiding van ziekte bij rectaal
toucher
- deelnemer is geestelijk bekwaam en begrijpt de voordelen en mogelijke lasten
van de studie.
- informed consent verkregen en getekend
- Intermediair risicocategorie voor verdenking op prostaatkanker bepaald door
bpMRI-resultaten en PSA-dichtheid (PSAd): PIRADS 3 of PIRADS 4 met PSAd <=0,15.
- Bereid om het follow-up traject te doorlopen (PSA elke 6 maanden, MRI elke 12
maanden, gedurende vier jaar; biopsie aan het einde van de studie bij een
PIRADS >= 3 laesie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mannen die eerder een prostaatbiopsie hebben ondergaan
- Mannen met een eerdere prostaatkanker-diagnose
- Gebruik van enige vorm van (anti-)hormonale therapie, 5-alfa reductase
remmers inbegrepen
- Aangetoonde kiembaanmutatie geassocieerd met een verhoogd risico op
prostaatkanker (bijvoorbeeld in BRCA1- of BRCA2)
- Niet voldoen aan inclusiecriteria
- Secundaire maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, waarvoor
actieve behandeling plaatsvindt op het moment van inclusie.
- Ernstige claustrofobie of andere redenen waarom MRI niet mogelijk is (bijv.
implantaten of andere voorwerpen die metaal in het lichaam bevatten, pacemaker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87954.100.24 |