Het voornaamste doel van deze pilot studie is de effecten van TENS op hersenactiviteit te onderzoeken in personen met MS, gemeten met fMRI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) activatie en interactie netwerken voor,
tijdens en na actieve TENS en verschillen in activatie door actieve stimulatie
vs. sham stimulatie en stimulatie van de tibialis anterior vs stimulatie
gecombineerd met plantar/dorsiflexie.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in hersenactiviteit en interactie netwerken, specifiek in de
thalamus, sensorische cortex en motor cortex voor, tijdens en na actieve
stimulatie van de quadriceps femoris vs. tibialis anterior, actieve stimulatie
van de tibialis anterior vs. plantar/dorsiflexie,sham stimulatie van de
tibialis anterior vs. sham stimulatie gecombineerd met plantar/dorsiflexie en
actieve stimulatie in pwMS vs. actieve stimulatie in controles.
Achtergrond van het onderzoek
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een nieuwe behandeling die
loopproblemen en vermoeidheid in personen met Multiple Sclerose zou kunnen
verminderen. Het gebruik van TENS in de klinische setting wordt echter
gehinderd door missende neurofysiologische kennis over de effecten van TENS.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van deze pilot studie is de effecten van TENS op
hersenactiviteit te onderzoeken in personen met MS, gemeten met fMRI.
Onderzoeksopzet
Deze studie heeft een pseudogerondomiseerd, enkelblind crossover design.
Deelnemers ondergaan een MRI scan terwijl sham en actieve TENS op de tibialis
anterior en quadriceps toegediend wordt. Daarnaast wordt hen gevraagd om
voetbewegingen te maken mét en zonder stimulatie van de tibialis anterior.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Actieve of sham TENS in rust of in combinatie met voetbewegingen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan de metingen of het trainingsprotocol. De
tijd die een deelnemer investeert bestaat uit 1 meting van in totaal 3 uur.
fMRI is non-invasief en niet pijnlijk. De enige risico's die bekend zijn, zijn
bij mensen met pacemakers en metaal in het lichaam. Dit zijn exclusiecriteria
voor de studie. Deelnemers vullen een veiligheidsvragenlijst in om zeker te
weten dat ze niet binnen die risicogroep vallen.
De neurofysiologische effecten van TENS zijn niet bekend. Deze studie kan
daarom bijdragen aan de kennis van het werkingsmechanisme van TENS en helpen om
TENS te personaliseren en implementeren in de klinische praktijk.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd: 18-65 jaar
- EDSS score < 7
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- metalen of elektrische implantaten
- BMI > 40
- claustrofobie
- zwangerschap
- psychiatrische stoornis
- cognitieve of communicatie problemen waardoor er een verminderde capaciteit
is om instructies te begrijpen
- een neurologische aandoening anders dan MS
- hartritmestoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86181.042.24 |