Doelstelling: Welke pre- en postoperatieve factoren zijn geassocieerd met ledemaatbehoud bij patiënten die een oppervlakkige veneuze arterialisatie (SVA) ondergaan?Secundaire doelstellingen:Hoe ziet de vasculaire anatomie en de stroomrichting van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiëntkenmerken volgens de ESVS-rapportagestandaarden (bijvoorbeeld diabetes
mellitus, relevante medische voorgeschiedenis), ledemaatbehoudpercentages,
calcificatiescores, veneuze diameter, resultaten van digitale
subtractie-angiografie (DSA), klinische uitkomstparameters,
TcPO2-uitkomstparameters, anatomie en stroomsnelheden in veneuze structuren
doormiddel echografie (US) en de locatie van de incisies en anastomose.
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Bij ongeveer 20% van de patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie
(CLTI) zijn er geen behandelmogelijkheden beschikbaar omdat de slagaders
onherstelbaar beschadigd zijn. Deze patiënten lopen een hoog risico op grote
amputaties, wat een aanzienlijke impact heeft op hun mobiliteit en kwaliteit
van leven. Om amputatie te voorkomen en het been te behouden, is ZGT begonnen
met het uitvoeren van oppervlakkige veneuze arterialisatie (SVA). Deze techniek
is erop gericht complicaties te minimaliseren door grafts te vermijden, de
veneuze druk te verlagen en valvulotomie te beperken, om niet-genezende wonden
te voorkomen. Een retrospectieve studie bij ZGT liet een
ledemaatbehoudpercentage van 50% zien, maar de factoren die succes of falen
beïnvloeden, blijven onduidelijk. Inzicht in de vasculaire aanpassingen en het
verfijnen van de patiëntselectie kan de uitkomsten verbeteren en het gebruik
van deze techniek eerder in het behandeltraject mogelijk maken, waardoor de
afhankelijkheid van grote amputaties wordt verminderd. Deze studie heeft tot
doel deze kennishiaten te overbruggen en bij te dragen aan een geoptimaliseerde
zorg voor CLTI-patiënten.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Welke pre- en postoperatieve factoren zijn geassocieerd met
ledemaatbehoud bij patiënten die een oppervlakkige veneuze arterialisatie (SVA)
ondergaan?
Secundaire doelstellingen:
Hoe ziet de vasculaire anatomie en de stroomrichting van het bloed eruit in
venen bij patiënten na SVA, en hoe beïnvloedt dit het behoud van het ledemaat?
Wat is de invloed van deze behandeling op de kwaliteit van leven?
Wat is het effect van deze behandeling op oxygenatie, microcirculatie en
temperatuur in de weken na de interventie, en zijn deze parameters (pre- en/of
postoperatief) indicatief voor het ziekteverloop?
Onderzoeksopzet
monocenter observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn minimale risico's verbonden aan deelname aan deze studie. De studie is
van observationele aard, en de aanvullende metingen veroorzaken geen grote
belasting voor de patiënt.
Alle aanvullende metingen worden uitgevoerd op vaste momenten waarop ook
standaard klinische onderzoeken plaatsvinden. Hierdoor hoeft de patiënt niet
speciaal naar het ziekenhuis te komen
Publiek
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Wetenschappelijk
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten die gepland staan voor SVA
->=18 jaar oud.
-Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met contactbeperkingen.
- Eerdere amputatie van het onderbeen of groter.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88678.100.25 |