Het primaire doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van de [Redacted] PDL1 [Redacted] CDx-assay te beoordelen wat betreft het vermogen om patienten met nietplaveiselcel-gemetastaseerde NSCLC (mNSCLC) te identificeren die baat kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
Non-Small-Cell-Lung Cancer (NSCLC)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In het onderzoeksmodel voor de co-ontwikkeling van geneesmiddelen-CDx worden de
klinische prestaties van het CDx-hulpmiddel als aanvaardbaar beschouwd als aan
het/de
werkzaamheidseindpunt(en) van het biomarkergeassocieerde farmaceutische
onderzoek
is voldaan (zie MedTech Europe 2023: hoofdstuk 7 voor een bespreking van
passende
klinische prestatie-indicatoren voor CDx-hulpmiddelen). Omdat een PD-L1-
expressieniveau van >= 1%TC zoals gemeten door de [Redacted] PD-L1 [Redacted]
CDx-
assay nodig is voor patiënten die moeten worden gerandomiseerd naar het
[Redacted] onderzoek en behandeld worden met het onderzoeksmiddel, zullen de
primaire
werkzaamheidseindpunten van het [Redacted] onderzoek ook dienen als de
primaire eindpunten van dit klinische prestatie-onderzoek. Als zodanig zal dit
onderzoek
(RD007150) 2 dubbele primaire eindpunten hebben die identiek zijn aan de
eindpunten
die worden vermeld in het [Redacted] protocol, evenals aanvullende eindpunten
die uniek zijn voor het RD007150-onderzoek.
Dubbele primaire eindpunten
* Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de
datum van
overlijden door welke oorzaak dan ook, bij alle gerandomiseerde deelnemers.
* Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie
tot
radiologische progressie volgens [Redacted] of overlijden door welke oorzaak
dan ook (bij afwezigheid van progressie), bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Deze eindpunten zullen door de farmaceutische partner worden beoordeeld volgens
het
[Redacted] onderzoeksprotocol en het daarmee samenhangende [Redacted]
statistisch analyseplan (SAP).
Primaire acceptatiecriteria
De klinische prestatie van de [Redacted] PD-L1 [Redacted] CDx-assay als CDx
voor de
identificatie van patiënten die baat kunnen hebben bij behandeling met
rilvegostomig in
combinatie met platinagebaseerde chemotherapiedoublet zal als bevredigend worden
beschouwd als de primaire analyse in het [Redacted] onderzoek de
werkzaamheid van het onderzoeksmiddel ondersteunt bij de patiëntenpopulatie die
is
geselecteerd met de onderzoekende assay.ig
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast worden de volgende eindpunten beoordeeld onder alle specimens die
werden
afgenomen als onderdeel van de screening voor [Redacted] en getest met de
[Redacted] PD-L1 [Redacted] CDx-assay:
* Initiële en definitieve algehele kleuraanvaardbaarheid
* Initiële en definitieve achtergrondaanvaardbaarheidspercentages
* Initiële- en definitieve aanvaardbaarheidspercentages voor weefselmorfologie
Er zijn geen vooraf vastgestelde acceptatiecriteria geassocieerd met de
aanvullende
eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
[Redacted] PD-L 1 [Redacted] CDx-assay is een kwalitatieve immunohistochemische
assay met konijnen monoklonale anti-PD-L 1 kloon [Redacted] bestemd voor
laboratoriumgebruik bij de beoordeling van het programmed death ligand-1 (PD-L
1 )-eiwit in in formaline gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE)
weefselspecimens van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) door middel van
lichtmicroscopie. [Redacted] PD-L 1 [Redacted] CDx-assay wordt gebruikt met de
OptiView DAB IHC Detection Kit voor kleuring op een BenchMark ISH/IHC
analyseapparaat.
Het is ge'indiceerd als hulpmiddel bij de identificatie van patienten met
niet-plaveiselcel-NSCLC die baat kunnen hebben bij een behandeling met
[Redacted] alleen of in combinatietherapie.
Dit product dient te worden ge'interpreteerd door een bevoegd patholoog in
combinatiemet histologisch onderzoek, relevante klinische informatie en
goede controle.
Deze diagnostische (Dx) studie (RD007150) is een klinische studie die wordt
uitgevoerd in samenwerking met de [Redacted] studie. PD-L 1-
tests (ter ondersteuning van de inclusie van patienten voor het [Redacted]
onderzoek) zullen worden uitgevoerd in aangewezen centrale
laboratoria (Dx-testsites genoemd) met het [Redacted] PD-L 1 [Redacted] CDx
Assay onder dit Ox-protocol. Een PD-L 1 expressieniveau van ;?1 % TC, zoals
bepaald met het [Redacted] PD-L 1 [Redacted] CDx Assay, is een van de
inclusiecriteria voor inclusie in de [Redacted] studie. Bovendien
zal [Redacted] een van de stratificatiefactoren zijn die worden gebruikt voor
de randomisatie van patienten in de behandelingsarmen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van de
[Redacted] PDL
1 [Redacted] CDx-assay te beoordelen wat betreft het vermogen om patienten met
nietplaveiselcel-
gemetastaseerde NSCLC (mNSCLC) te identificeren die baat kunnen hebben
bij behandeling met [Redacted] in combinatie met platinabevattende
chemotherapie, als
onderdeel van klinisch onderzoek D702FC00001 [Redacted].
Onderzoeksopzet
Zoals gedefinieerd door de European Medical Device Coordination Group, wordt
[Redacted] beschouwd als een geneesmiddel (Rx)-diagnostisch (Dx)
gecombineerd onderzoek, wat de gelijktijdige evaluatie is van de werkzaamheid en
veiligheid van een experimentele medicinale therapie (rilvegostomig in
combinatie met
platinagebaseerde doublet chemotherapie) en de prestatie-evaluatie van een
experimenteel in vitro diagnostisch (IVD), d.w.z. de [Redacted] PD-L1
[Redacted] CDx-
assay. Als onderdeel van het ontwikkelingsproces is Roche Tissue Diagnostics
(RTD), als
fabrikant en sponsor van het IVD-hulpmiddel en van het klinische
prestatie-onderzoek
voor het IVD-hulpmiddel, verantwoordelijk voor het gebruik van de [Redacted]
PD-L1
[Redacted] CDx-assay in het farmaceutische onderzoek [Redacted]. Dit Dx-protocol
(D206008) beschrijft de testprocedures van de [Redacted] PD-L1 [Redacted]
CDx-assay van
monsters van patiënten die inschrijvingsscreening ondergingen voor het
onderzoek in de
centrale testlocaties van Dx, evenals het algemene kader voor de
IVD-prestatie-evaluatie,
met inbegrip van doelstellingen, onderzoeksopzet, eindpunten en
acceptatiecriteria.
Voor inclusie in het [Redacted] onderzoek is een PD-L1-tumorcel (TC)-
expressieniveau >= 1% (PD-L1 TC >= 1%), zoals bepaald door de [Redacted] PD-L1
[Redacted] CDx-assay vereist, wat betekent dat de resultaten van het
onderzoeksmiddel
gebruikt zullen worden voor de selectie van patiënten. In deze context is dit
een
interventioneel klinisch prestatie-onderzoek, waarbij de experimentele
[Redacted] PD-L1
[Redacted] CDx-assay wordt gebruikt als een begeleidend diagnostisch hulpmiddel
(CDx)
om patiënten met niet-plaveiselcel-mNSCLC te identificeren die baat kunnen
hebben bij
behandeling met de experimentele therapie in het klinisch onderzoek. Daarnaast
zal [Redacted] een van de stratificatiefactoren zijn om patiënten
te randomiseren naar behandelgroepen.
Gekleurde objectglaasjes worden geïnterpreteerd door gekwalificeerde
pathologen, die
het PD-L1-expressieniveau (bij de 1% [Redacted] drempelwaarden) zullen toekennen
volgens het [Redacted] PD-L1 [Redacted] CDx-assay score-algoritme en
interpretatiegids.
Daarnaast wordt voor elk geval een PD-L1-expressieniveau toegewezen [Redacted]
en worden
geregistreerd voor verkennende doeleinden.
De prestaties van de [Redacted] PD-L1 [Redacted] CDx-assay worden beoordeeld
zoals
beschreven in rubriek 7 van dit Dx-protocol. Kort samengevat worden de klinische
prestaties van het IVD-hulpmiddel dat onderzocht wordt, gemeten aan de hand van
het
vermogen ervan om de patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk
baat zullen
hebben bij de onderzoekstherapie. De klinische prestatie wordt aanvaardbaar
geacht als
aan de klinische biomarker gerelateerd werkzaamheidseindpunt(en) wordt/worden
bereikt. Daarom worden de in het farmaceutische protocol gespecificeerde
werkzaamheidsanalyses gebruikt om het voordeel van de onderzoekstherapie en de
werkzaamheid van de IVD-assay in onderzoek voor de selectie van patiënten te
beoordelen. Daarnaast worden de kleurprestaties van het onderzoeksmiddel
beoordeeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
[redacted] [redacted]
[redacted] [redacted]
US
Wetenschappelijk
[redacted] [redacted]
[redacted] [redacted]
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Specimens moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het
Dx-onderzoek:
- Het moet een FFPE NSCLC-tumorspecimen zijn dat is ingediend van patiënten
die gescreend werden voor inclusie in het [redacted]-onderzoek;
- Het moet een FFPE-tumorblok zijn dat volgens de standaardpraktijk wordt
verwerkt, of niet-gekleurde FFPE-objectglaasjes die uit een dergelijk tumorblok
zijn bereid, indien voldoende objectglaasjes voor PD-L1-tests beschikbaar zijn;
en
- Het moet voldoende tumorweefsel bevatten voor interpretatie (naar het oordeel
van de beoordelende patholoog).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Specimens moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het
Dx-onderzoek:
- Het moet een FFPE NSCLC-tumorspecimen zijn dat is ingediend van patiënten
die gescreend werden voor inclusie in het [redacted]-onderzoek;
- Het moet een FFPE-tumorblok zijn dat volgens de standaardpraktijk wordt
verwerkt, of niet-gekleurde FFPE-objectglaasjes die uit een dergelijk tumorblok
zijn bereid, indien voldoende objectglaasjes voor PD-L1-tests beschikbaar zijn;
en
- Het moet voldoende tumorweefsel bevatten voor interpretatie (naar het oordeel
van de beoordelende patholoog).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87849.000.24 |