Het doel van dit onderzoek is zowel een haalbaarheidsstudie om een uitgebreid inzicht te krijgen in de haalbaarheid, tevredenheid en impact, en trends van de effecten van een fysieke oefen- en voedingsinterventie bij patiënten die behandeld zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapietrouw, zowel uitgedrukt in aanwezigheid als het uitvoeren van de
therapie volgens de voorschriften, van de beweeginterventie en de ervaringen
van de deelnemers met de beweeginterventie.
Secundaire uitkomstmaten
* Werving van patiënten
* Retentiegraad
* Naleving van voedingsvoorschriften (interview, voedingsdagboek)
* Fysieke fitheid (6MWT, SRT)
* Fysieke spierkracht (grijpkracht, onder- en bovenspierkracht, 30s-SCT, 8-RM).
* Lichamelijke activiteit (SQUASH)
* Lichaamssamenstelling (FFM door BIA, BMI).
* Voedingsstatus (PG-SGA).
* Kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-H&N35, EQ-5D-5L).
* Vermoeidheid (MFI)
* Chirurgische complicaties en bijwerkingen (Clavien-Dindo classificatie en
bijwerkingen tot 3 tot 4 weken na laryngectomie, CTCAE).
Achtergrond van het onderzoek
Bij mensen met kanker is sarcopenie vaak al aanwezig op het moment van de
diagnose, meestal door een combinatie van factoren zoals ziekteactiviteit,
inactiviteit en ondervoeding. Bij mensen die een chirurgische behandeling voor
hun kanker ondergaan, hebben mensen met sarcopenie meer postoperatieve
complicaties, een langer verblijf in het ziekenhuis en een kortere algehele
overleving. Het is belangrijk om de mate van sarcopenie vóór een laryngectomie
aan te pakken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is zowel een haalbaarheidsstudie om een uitgebreid
inzicht te krijgen in de haalbaarheid, tevredenheid en impact, en trends van de
effecten van een fysieke oefen- en voedingsinterventie bij patiënten die
behandeld zullen worden met een totale laryngectomie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve haarbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij 7 patiënten zal 3 tot 5 weken vooraf aan hun totale laryngectomie een matige tot hoge intensiteit gepersonaliseerde fysieke trainingsinterventie gecombineerd met een voedingsinterventie gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Bezoeken aan het UMC Utrecht die gepland zijn voor metingen en interviews
worden zoveel mogelijk gecombineerd met de bezoeken voor de behandeling van de
laryngectomie. Bezoeken voor follow-up van de dieetbehandeling zullen
telefonisch plaatsvinden. Het fysieke oefenprogramma zal drie keer per week
worden begeleid door een oncologiefysiotherapeut in een particuliere
fysiotherapiepraktijk zo dicht mogelijk bij huis en drie andere dagen van die
week zal de patiënt minstens 30 minuten zelf actief zijn.
De patiënt wordt twee keer gevraagd om maximaal 30 minuten te besteden aan het
invullen van vragenlijsten en twee keer om maximaal 90 minuten te besteden aan
het uitvoeren van fysieke en voedingstesten en het bijhouden van een
activiteiten- en voedingsdagboek (wekelijks) en om deel te nemen aan één
semigestructureerd interview (30 minuten). Deze tests, dagboeken en
vragenlijsten zijn gebruikt in een inspanningsinterventiestudie tijdens
hoofd-halskanker gerelateerde radiotherapie.
Zoals in elke trainingssituatie kunnen er blessures ontstaan door training; om
het risico te minimaliseren zal de intensiteit van het trainingsprogramma
tijdens het onderzoek geleidelijk worden verhoogd en zal het programma worden
begeleid door een fysiotherapeut. Het geschatte extra risico voor de patiënt
tijdens deelname aan dit onderzoek is laag. Mogelijke voordelen voor de
deelnemers zijn een vermindering van vermoeidheid, een toename van fysieke
fitheid en minder complicaties gerelateerd aan de totale laryngectomie, wat
mogelijk leidt tot een voorspoedig herstel en een betere kwaliteit van leven.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* onderzoekdeelnemer dient een laryngectomie te ondergaan
* lage skeletspiermassa (zie ook paragraaf 8.1.3), gebaseerd op CT of MRI scans
van de hoofd-halsregio ter hoogte van C3.
* Karnofsky Performance status >60
* Het kunnen lopen van >=60m zonder een mobiliteitshulpmiddel
* >=18 jaar
* Voldoende Nederlandse schrijf- en leesvaardigheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die meer bewegen dan in de voorgeschreven fysieke
beweginginterventie van deze studie
- Voor patiënten die deelnemen aan de fysieke bewegings- en
voedingsinterventie: <3 weken om deel te nemen aan de studie-interventie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL87134.041.24 |