Om de impact te beoordelen van het gebruik van ademhalingsinstructies tijdens het uitvoeren van bewegingsgecompenseerde MR-beeldvorming van laesies in de thorax of buik gericht op de planning van radiotherapiebehandelingen in vergelijking met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Scantijd of volledigheid van de scan.
Secundaire uitkomstmaten
Door de patiënt gerapporteerde ervaring, beeldkwaliteit, consistentie van de
afbakening, naleving van ademhalingsinstructies.
Achtergrond van het onderzoek
Om de precisie bij de radiotherapiebehandeling van bewegende organen te
vergroten, is het gebruik van bewegingsgecompenseerde scans in plaats van
niet-gecompenseerde scans cruciaal. Deze bewegingsgecompenseerde MRI-scans met
vrije ademhaling hebben momenteel echter te lijden onder lange en
onvoorspelbare scantijden en/of variabele beeldkwaliteit. Oorzaken hiervoor
zijn onregelmatige ademhalingspatronen en/of de ademhalingsfrequentie zelf. We
verwachten dat de scantijd en scankwaliteit kunnen worden verbeterd door
patiënten actief te begeleiden bij het ademen in een bepaald patroon. Bovendien
kan actieve ademhalingsbegeleiding ook een positief effect hebben op de
patiëntervaring. Ademhalingsinstructies (met ademhalingsbegeleiding,
niet-CE-software) worden aan de deelnemers verstrekt door het conventionele
audiovisuele systeem, dat in de MRI-ruimte is ingebouwd.
Doel van het onderzoek
Om de impact te beoordelen van het gebruik van ademhalingsinstructies tijdens
het uitvoeren van bewegingsgecompenseerde MR-beeldvorming van laesies in de
thorax of buik gericht op de planning van radiotherapiebehandelingen in
vergelijking met bewegingsgecompenseerde scans zonder instructies en scans met
vrije ademhaling zonder bewegingscompensatie en zonder instructie.
Onderzoeksopzet
Een monocenter cross-over onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers wordt gevraagd ademhalingsinstructies te volgen volgens een gebruikersinterfaceconcept dat wordt onderzocht tijdens MR-beeldvormingssessies die uitsluitend voor onderzoek bedoeld zijn.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt geen risico of behandelingsgerelateerd voordeel verwacht. Deelnemers
wordt gevraagd deel te nemen aan een enkele MR-beeldvormingssessie en
vragenlijsten in te vullen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• >= 18 jaar
• In staat om informed consent te geven
• Gezonde vrijwilligers of
• Patiënten die worden behandeld voor een tumor in de borstkas of bovenbuik
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contra-indicatie voor MRI-scans
• Geen akkoord voor het informeren over toevalsbevindingen gevonden tijdens de
MRI-scans
• Indien studiedeelname niet samengaat met de behandeling
• Visuele beperking:
o Visuele beperking van -3 dioptrie of erger (zie IMDD) die niet kan worden
gecorrigeerd door het gebruik van contactlenzen of een MR-configureerbare MR
Safe-bril op sterkte.
o Elke andere reden die het bekijken van het scherm in de kamer door de
deelnemer beperkt (bijv. de positie van de spiegel kan niet voldoende worden
gewijzigd om de vrijwilliger zicht op het scherm mogelijk te maken).
• Auditieve beperking:
o Deelnemers die de audio-instructies en vragen via de MRI-hoofdtelefoon niet
voldoende kunnen horen.
• Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte: Als een deelnemer lijdt aan
een ernstige obstructieve of restrictieve longziekte, of zich niet bewust is
van de ernst, zal een longarts worden geraadpleegd om te bepalen of deelname
veilig is
• Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87853.041.24 |