Ambulante versus geobserveerde en niet-geobserveerde spreekkamer versus thuisbloeddrukmeting 2

Hypertensie is de dominante risicofactor voor hart- en vaatziekten, waaronder
coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen, chronische nierziekte,
hartritmestoornissen en cognitieve achteruitgang, en is een belangrijke oorzaak
van vroegtijdig overlijden wereldwijd. De wereldwijde prevalentie van
hypertensie bij volwassenen van 30-79 jaar wordt geschat op 32-34%, wat
overeenkomt met ongeveer 1,28 miljard mensen. Nauwkeurige meting van de
bloeddruk is essentieel voor de juiste diagnose van hypertensie en omvat
doorgaans een ausculatoire of (semi)automatische oscillometrische
bloeddrukmeter (3).

Er zijn twee benaderingen voor het meten van bloeddruk: spreekkamer metingen
(OBP) en thuisbloeddruk metingen. De diagnose hypertensie wordt traditioneel
gesteld op basis van spreekkamer metingen. Hoewel spreekkamer metingen snel en
makkelijk kunnen uitgevoerd, treden er snel verstoring op, wat leidt tot een
onjuiste diagnose van normo- en hypertensie, bekend als 'gemaskeerde
hypertensie' en 'witte-jassenhypertensie' (4,5). Bovendien blijkt uit onderzoek
dat spreekkamer metingen minder effectief zijn in het voorspellen van door
hypertensie veroorzaakte orgaanschade, vergeleken met thuis metingen (6).
Daarom worden thuisbloeddrukmetingen aanbevolen voor de diagnose en monitoring
van hypertensie door verschillende richtlijnen.

Thuisbloeddruk metingen omvat ambulante bloeddruk monitoring (ABPM) en thuis
monitoring (HBPM). ABPM is een techniek waarbij de bloeddruk automatisch elke
15-30 minuten wordt geregistreerd gedurende een bepaalde periode (meestal 24
uur) tijdens dagelijkse activiteiten en slaapuren. HBPM verwijst naar
zelfmonitoring van de bloeddruk door patiënten buiten een klinische setting,
meestal is dit thuis. ABPM heeft verschillende voordelen ten opzichte van HBPM,
waaronder de beschikbaarheid van dag- en nacht-BP-metingen, wat klinisch
relevant is omdat een hoge nacht-dagverhouding (>0,9) geassocieerd is met een
verhoogd cardiovasculair risico. HBPM is echter een minder kostbare en beter
verdragen methode, en het kan patiënten in staat stellen een actieve rol te
spelen in het beheer van hun eigen gezondheid. Studies hebben aangetoond dat
zelfmonitoring als onderdeel van een zelfmanagementstrategie de betrokkenheid
van de patiënt, therapietrouw verhoogt, vooral wanneer dit gecombineerd wordt
met andere interventies zoals counseling en educatie.

Hoewel zelfmonitoring van de bloeddruk verschillende voordelen heeft, kan het
gebruik van een semi-automatisch oscillometrisch apparaat lastig zijn voor
patiënten. Het is aangetoond dat door patiënten gerapporteerde bloeddrukwaarden
vaak niet overeenkomen met de automatisch opgeslagen metingen in het
apparaatgeheugen. Bovendien zijn de metingen door het oscillometrische apparaat
slechts momentopnamen waardoor ze lastig te interpreteren zijn, omdat de
bloeddruk van nature varieert over de dag.

De manchetloze bloeddruk monitor biedt een nieuwe strategie voor het meten van
de bloeddruk thuis. Manchetloze bloeddruk monitoring, waarbij geautomatiseerde
BP-metingen 24/7 worden verkregen met behulp van een niet-invasieve
CE-gecertificeerde polsarmband, kan de betrouwbaarheid van thuis metingen
vergroten en waardevol inzicht bieden in lange termijn bloeddruk patronen.
Eerdere studies hebben een commercieel verkrijgbare manchetloze monitor (de
Aktiia BP-monitor) gevalideerd volgens het ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013
protocol. Een andere studie, waaraan 52 deelnemers deelnamen die waren
ingeschreven in een 12 weken durend hartrevalidatieprogramma na een hartinfarct
of hartoperatie, meldde niet-significante verschillen tussen een commercieel
verkrijgbare manchetloze monitor en ABPM voor het meten van de systolische
bloeddruk (1,6 ± 10,5 mmHg, P = 0,306) en diastolische bloeddruk (*2,2 ± 8,0
[*4,5, 0,1] mmHg, P = 0,058) (16). Er was echter onvoldoende power om
definitieve conclusies te trekken. Om verder te beoordelen of manchetloze
monitoring geschikt is voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk, is het
essentieel om deze nieuwe methode te vergelijken met gangbare meetmethoden.

De huidige studie zal een vervolgstudie zijn van de AMUSE-BP (17). De
AMUSE-BP-studie, die verschillende methoden vergeleek om de klinische waarde
van app-ondersteunde HBPM te bepalen, liet een aanzienlijke discrepantie zien
tussen app-ondersteunde HBPM en de referentiestandaard ABPM. Deze observatie
kan deels worden verklaard door het feit dat de omstandigheden waarin bloeddruk
wordt gemeten sterk verschillen tussen de twee meetmethoden. Aangezien
manchetloze BP-monitoring en ABPM beide 24 uur per dag de bloeddruk meten, zal
het interessant zijn om de overeenstemming tussen deze twee methoden te
evalueren.

Daarom hebben we de AMUSE-BP-2 studie ontworpen, een open vijfarmige
crossoverstudie om manchetloze monitoring te vergelijken met de vijf meest
gebruikte meetmethoden. De vijf gebruikte methoden zijn: (I) manchetloze
monitoring (II) ABPM (III) oscillometrische HBPM en (IV) automatische
geobserveerde spreekkamermeting en (V) automatische ongeobserveerde
bloeddrukmeting.

Primaire Doelstelling: Het onderzoeken van de overeenstemming tussen waarden
van manchetloze bloeddrukmonitoring en waarden van ABPM bij patiënten behandeld
voor hypertensie.
- Uitgedrukt als het gemiddelde verschil tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitoring en waarden van ABPM.
- De waarde van de manchetloze bloeddruk bestaat uit een 7-daags gemiddelde van
de systolische en diastolische bloeddruk.
- De waarde van ABPM bestaat uit een 7-daags gemiddelde van de systolische en
diastolische bloeddruk.

Secundaire Doelstelling(en):
a) Het onderzoeken van de overeenstemming tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitoring en waarden van oscillometrische HBPM bij patiënten
behandeld voor hypertensie.
- Uitgedrukt als het gemiddelde verschil tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitoring en ABPM-waarden
- De waarden van de manchetloze bloeddruk en oscillometrische HBPM bestaan uit
een 7-daags gemiddelde van de systolische en diastolische bloeddruk.

b) Het onderzoeken van de overeenstemming tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitor en waarden van geobserveerde spreekkamer bloedrukmeting (OBP)
bij patiënten behandeld voor hypertensie.
- Uitgedrukt als het gemiddelde verschil tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitoring en de geobserveerde spreekkamer meting berekend
- De waarde van de manchetloze bloeddruk bestaat uit een 7-daags gemiddelde van
de systolische en diastolische bloeddruk.
- De waarde van bijgewoonde OBP bestaat uit het gemiddelde van de systolische
en diastolische bloeddruk van 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd met
tussenpozen van 1-2 minuten.

c) Het onderzoeken van de overeenstemming tussen waarden van manchetloze
bloeddrukmonitoring en waarden van niet geobserveerde spreekkamer meting bij
patiënten behandeld voor hypertensie.
- Uitgedrukt als het gemiddelde verschil tussen waarden van manchetloze
bloeddruk en waarden van niet geobserveerde OBP
- De waarde van de manchetloze bloeddruk bestaat uit een 7-daags gemiddelde van
de systolische en diastolische bloeddruk.
- De waarde van bijgewoonde OBP bestaat uit het gemiddelde van de systolische
en diastolische bloeddruk van 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd met
tussenpozen van 1-2 minuten.

De studie heeft een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, 5 armen
cross-over ontwerp.
De 5 armen bevatten elke een ander soort bloeddruk meetmethode.
(1) Manchetloze bloeddruk meting (7 dagen protocol)
(2) Ambulante bloeddrukmeting (24 uur)
(3) Thuisbloeddrukmeting (7 dagen protocol)
(4) Geobserveerd automatische spreekkamer meting (enkel bezoek ziekenhuis)
(5) Ongeobserveerd automatische spreekkamer meting (enkel bezoek ziekenhuis)

Patiënten worden gevraagd deel te nemen in een gerandomiseerde 5 armen
cross-over studie waarin een totaal van 5 verschillende
bloeddruk meetmethoden worden onderzocht (daarom 5 armen). De totale lengte van
de studie is minimaal 22 dagen en maximaal
31 dagen, afhankelijk van de uitgelote randomisatie arm en geplande meetschema.
Alle bloeddruk meetmethodes zijn veilig en worden door het overgrote deel van
de patiënten goed geaccepteerd. Verhoogde bloeddruk is de dominante
risicofactor voor het ontwikkelen van hart en vaatziekten. Hart en vaatziekten
zijn doodsoorzaak nummer 1 in de wereld. Patiënten die behandeld worden voor
hypertensie hebben meermaals bloeddrukmetingen nodig voor hun behandeling,
daarom is deelname aan deze studie goed te verantwoorden. Alle methoden worden
uitgevoerd met CE-gecertificeerde en gevalideerde bloeddrukapparaten. Deze
methoden zijn veilig en over het algemeen goed verdragen door patiënten. Het
mogelijke voordeel voor de deelnemers is inzicht in beschikbare
bloeddrukmethoden en bijbehorende bloeddrukwaarden, wat de betrokkenheid van de
patiënt en de therapietrouw kan verbeteren. Dit biedt patiënten en
zorgprofessionals de mogelijkheid om samen een bloeddruk meetmethode uit te
kiezen voor toekomstige follow-up van hun hypertensie.