Het primaire doel van het onderzoek is om de huidige AE behandelingsstrategieën in verschillende ziekenhuizen in kaart te brengen en de behandelrespons van deze strategieën na 2 weken. Secundaire doelen zijn (1) het meten van het effect van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn (1) de gekozen behandelstrategie (bijv.
cumulatieve dosis prednison en/of antibiotica), en (2) behandeleffect gemeten
op dag 14. Het behandeleffect wordt bepaald aan de hand van de aanvullende AE
behandelingen die tussen dag 0 en 14 gegeven zijn. Het behandeleffect wordt ook
gemeten aan de hand van de door de arts en patient beoordeelde behandel
evaluatie (GETE), verschil in Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5), verschil
in forces expiratory volume (FEV1) gemeten met handzame spirometrie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters zijn (1) het meten van het behandeleffect op FeNO,
eosinofielen en neutrofielen (op dag 0 en 14), (2) het monitoren van de
bijwerkingen van prednison, (3) het meten van astma controle, astma en mentale
gesteldheid (vragenlijst) en de mogelijke relatie met het (door de patiënt
ervaarde) behandeleffect, en (4) het observeren van de kans op AE terugval
binnen 6 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een heterogene infalmmatoire luchtweg aandoening met een prevalentie
van 8-9% van de Europese populatie en is de meest voorkomende chronische ziekte
onder kinderen. Mild tot ernstige astma exacerbaties (AE) worden behandeld met
bronchodilatoren, orale corticosteroïden en/of antibiotica, waarbij weinig
aandacht wordt besteed aan de onderliggende astma heterogeniteit van het type
inflammatie en exacerbatie triggers. Alhoewel precision medicine en targeted
therapies, zoals biologicals, gebruikelijk zijn in onderhoudsbehandeling van
ernstig astma, is dit (nog) het geval bij AE behandeling. Om AE behandeling te
verbeteren zijn er hulpmiddelen nodig voor accurate fenotypering en
classificatie van AE. Een verbeterd begrip van inflammatoire processen,
identificatie van snel discriminerende kenmerken, en verkenning van precision
medicine strategiën zijn cruciaal om te zorgen voor gepast gebruik van
anti-inflammatoire medicatie en antibiotica in een gepersonaliseerde vorm.
Verwacht wordt dat dit de klinische uitkomsten verbeterd en bijwerkingen en
kosten worden geminimaliseerd.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om de huidige AE behandelingsstrategieën
in verschillende ziekenhuizen in kaart te brengen en de behandelrespons van
deze strategieën na 2 weken. Secundaire doelen zijn (1) het meten van het
effect van de behandeling op de FeNO, eosinofielen en neutrofielen (op dag 0 en
dag 14), (2) het monitoren van de bijwerkingen van prednison, (3) het meten van
stress en mentale gesteldheid (vragenlijst) en de mogelijke correlatie met de
(door de patiënt ervaren) behandeleffect, en (4) het observeren van de kans op
AE terugval binnen 6 weken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter prospectieve studie, bestaande uit twee delen.
In de eerste fase bestaat uit een observationeel cohort studie in regionale
ziekenhuis. Deze cohort studie dient ter controle cohort voor de tweede fase,
een stepped wedge cluster-gerandomiseerde trial die kijkt naar de prestatie van
een AE behandelalgoritme op klinische uitkomst en medicatie gebruik. Voor fase
2 wordt opnieuw METC goedkeuring aangevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten hebben geen persoonlijk voordeel in deelname in deze
studie. De lage last van deelname aan deze studie is proportioneel met de
verwachte toegevoegde waarde voor de totale astma populatie. De lage last voor
patiënt omvat veneus bloedprikken (op dag 0 en 14), vragenlijsten (op dag 0, 7,
14 en 42), spirometrie en FeNO metingen (op dag 0 en 14).
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (16+) gediagnostiseerd met astma volgens de GINA richtlijnen.
Milde tot ernstige astma, behandeld volgens de GINA richtlijn met gemiddeld of
hoge dosering inhalatie corticosteroïden (met of zonder LABA) of behandeld met
een lage dosis inhalatie corticosteroïden gecombineerd met LABA of een
leukotriene,receptor antagonist.
Astma exacerbatie, indicatie voor systemische corticosteroïden.
Geschreven persoonlijke informed consent, voorafgaand aan de studieprocedures.
Geschikt en bereid zijn om tijdens een astma exacerbatie zich te presenteren
bij de polikliniek van een deelnemend centrum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immunosuppresieva onderhoudsbehandeling (azitromycine, systemische
corticosteroïden onderhoudsbehandeling en anderen) of recent (<6 weken) gestopt
met deze behandelingen. (desensibilisatie therapie voor allergie kunnen
geïncludeerd worden in de studie)
Onderhoudsbehandeling of recent (<6 weken) gestopt met biologicals ter
behandeling van astma.
Andere onderliggende inflammatoire of auto-immuun ziekten, zoals reuma.
Betrokkenheid in het plannen en/of uitvoeren van de studie (geldt voor
onderzoekers en personeel bij de deelnemende centra).
Zwangerschap, door de mogelijk veranderde immuologische status.
Deelname aan een andere interventie studie of rendomised controlled trial.
Al gestart met systemische corticosteroïden voor inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87351.100.24 |