Vision-MR Ablatiekatheter 2.0 voor de Behandeling van Type I Atriumflutter

Typische of type I atriumflutter (AFL) is een macroreentrante atriale
tachycardie die zich voortplant bij de tricuspidalisannulus in het
rechteratrium, omhoog gaat langs het atriale septum, tegen de klok in of met de
klok mee rond het atrium en door de cavotricuspidalis isthmus (CTI). Het
presenteert zich meestal als voornamelijk negatieve atriale deflecties in de
inferieure afleidingen met een 'zaagtandpatroon' bij snelheden van 240-350
slagen per minuut.

De incidentie van atriumflutter in de VS is 88/100.000 en neemt exponentieel
toe met de leeftijd (Granada, 2000). Ablatie van recidiverende symptomatische
type I AFL is een klasse I-indicatie en een relatief eenvoudige procedure met
een lage complicatie- en hoge succesratio (Brugada, 2020; Natale, 2000). De
procedures worden anatomisch geleid met therapietoediening gericht langs de
cavotricuspidalis isthmus (CTI) in het rechteratrium.

Momenteel worden in de VS ablatieprocedures uitgevoerd in de hartkatheterisatie
(cath) lab onder röntgen- en fluoroscopie om de katheternavigatie binnen de
anatomie te begeleiden. Hoewel mapping- en navigatiesoftware beschikbaar is om
weergaven van de hartanatomie te maken en intracardiale echo (ICE) 2D-beelden
kan bieden, is 3D-visualisatie van anatomische kenmerken beperkt in deze
omgeving. Bovendien stelt het gebruik van röntgenstraling de patiënt en de
clinicus bloot aan potentiële risico's van ioniserende straling.

Het uitvoeren van de procedure in de omgeving van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) kan zowel voor de patiënt als de clinicus
veiligheidsvoordelen bieden door de blootstelling aan ioniserende straling te
beperken en potentiële procedurele voordelen te benutten door middel van
real-time MRI van anatomische kenmerken (Barkhausen, 2017). Specifiek vereisen
anatomische kenmerken zoals diepe "zakken" op concave morfologie van de CTI
nauwkeurige manipulatie en navigatie van de katheter om de ablatieprocedure te
voltooien. Deze afwijkingen (gevonden bij 11% van de AFL-patiënten
(Baccillieri, 2019)) zijn niet zichtbaar met röntgenstraling en worden
geassocieerd met langere proceduretijden en complicaties in de traditionele
cath lab (Baccillieri, 2019; Heidbüchel, 2000; Da Costa, 2004; Regoli, 2018).
Hoewel ICE buitengewoon nuttig is voor dergelijke gevallen, voegt het extra
kosten toe, vereist het voorafgaande expertise en wordt het niet gebruikt in de
meerderheid van de AFL-gevallen. Real-time MRI biedt clinici visualisatie van
deze anatomische structuren om de therapietoediening te begeleiden en kan de
proceduretijd verminderen.

Apparaten om real-time MR-geleide cardiale elektrofysiologiestudies en
ablatieprocedures uit te voeren zijn de afgelopen 10+ jaar in ontwikkeling
geweest (Nazarian, 2008; Hoffmann, 2010; Sommer, 2013; Grothoff, 2014; Hilbert,
2016; Chubb, 2017; Paetsch, 2019). Onlangs lanceerde Imricor Medical Systems
(Imricor, Burnsville, MN) de eerste CE-gemarkeerde MR-geleide ablatiekatheter
(Vision-MR Ablation Catheter) en elektrofysiologiesysteem (EP) in Europa voor
de behandeling van type I atriumflutter.

De Vision-MR Ablation Catheter is ontworpen om te functioneren en te hanteren
vergelijkbaar met traditioneel op de markt gebrachte radiofrequentie (RF)
ablatiekatheters die worden gebruikt in de cath lab onder röntgen- en
fluoroscopie. Dit ontwerp, samen met het starten met een eenvoudige, anatomisch
geleide ablatieprocedure (type I atriumflutter ablaties), stelt artsen in staat
om de MR-specifieke workflows en beeldvormingstechnieken te optimaliseren voor
mogelijk complexere MR-geleide procedures in de toekomst.

Het doel van de VISABL-AFL-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van
RF-ablatie van type I atriumflutter (AFL) aan te tonen met de Vision-MR
Ablation Catheter 2.0 in combinatie met de Osypka HAT 500 RF-generator en
irrigatiepomp.

Gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt ter
ondersteuning van de pre-market aanvraag in de VS van de Vision-MR Ablation
Catheter 2.0 en Osypka HAT 500 generator/irrigatiepomp met de voorgestelde
indicatie voor gebruik bij de behandeling van type I atriumflutter bij
patiënten van 18 jaar of ouder.

Gegevens over de prestaties en veiligheid van ondersteunende
onderzoeksproducten (inclusief de Vision-MR Diagnostic Catheter, Vision-MR
Dispersive Electrode, Advantage-MR EP recorder en stimulator, en het NorthStar
Mapping System) zullen ook prospectief worden verzameld tijdens dit onderzoek.

De follow-up periode is 3 maanden.

Over het algemeen zijn de tests die in de studie worden uitgevoerd, behoren tot
de standaardzorg, wat het risico voor de patiënten die deelnemen aan de studie
beperkt. Bij sommige centra kan het zijn dat de follow-up bezoeken niet tot de
standaardzorg behoren. In dat geval zullen de extra bezoeken en
gegevensverzameling in vergelijking met de standaardzorg zorgen voor een
nauwlettender toezicht op de patiënt, wat belangrijk is voor het identificeren
en beheren van mogelijke bijwerkingen, evenals voor het vergemakkelijken van de
verzameling van meer uitgebreide gegevens over het onderzoeksapparaat (de
onderzoeksapparaten).

Imricor is de sponsor van het klinisch onderzoek VISABL-AFL. De studie is een
prospectief, single-arm, multicenter, wereldwijd onderzoek naar de veiligheid
en effectiviteit van type I atriumflutter-ablatieprocedures uitgevoerd met de
Vision-MR Ablation Catheter 2.0 en de Osypka HAT 500 RF-generator en
irrigatiepomp.

Bij de selectie van locaties zullen zowel locaties in de VS als in Europa
worden opgenomen, met een maximum van 50% van de totale populatie van de
inschrijving afkomstig van buiten de VS.

Het klinisch onderzoek VISABL-AFL zal naar verwachting ongeveer 12 maanden
duren (9 maanden voor het inschrijven van proefpersonen en een follow-up van 3
maanden van de laatste proefpersoon).

Fase 1: Voorbereiding en Vaattoegang Na sedatie, plaats de geschikte ECG-elektroden en MRI-bodycoil op de borst en plaats de Vision-MR Dispersive Electrode op het been. De proefpersoon wordt aangesloten op het Invivo Expression patiëntbewakingssysteem dat draadloze monitoring mogelijk maakt. Vaattoegang zal worden verkregen voor zowel de diagnostische als de ablatiekatheters in de vena femoralis. Fase 2: Ablatie onder MR-begeleiding Positioneer de proefpersoon in de MRI en voer standaard veiligheidscontroles uit. Voer pre-procedure scans uit om hartvormen te verkrijgen voor mapping- en begeleidingssoftware (NorthStar). Visualiseer de kathetertoegang in real-time MRI. De arts zal vervolgens de Imricor Vision-MR Diagnostic Catheter inbrengen en voortbewegen in de onderste vena cava inferior vanuit de vena femoralis toegangspunt. Beeld de kathetertip af met behulp van actieve katheterbeeldvorming (of optioneel, het NorthStar Mapping System) om de katheter naar de sinus coronarius (CS) te leiden. Vervolgens zal de arts de Imricor Vision-MR Ablation Catheter 2.0 op dezelfde manier naar het rechteratrium voortbewegen als in de vorige stap met de diagnostische katheter. De vochtbalans van de proefpersoon zal tijdens de procedure worden gecontroleerd om overvulling van het vloeistofvolume te voorkomen volgens de standaardzorg. Na het navigeren van de ablatiekatheter naar de gewenste ablatie doelplaats(en) geïdentificeerd via de beeldvormingssoftware, zal ablatie worden uitgevoerd met individuele laesies op een enkele locatie gedurende maximaal 60 seconden voordat de energietoevoer wordt gestopt. De juiste positie wordt bevestigd door MR-beeldvorming en/of EP-signalen vóór de levering van elke laesie. Het procedurele eindpunt zal de demonstratie van bidirectionele blokkade bij de CTI zijn via differentiële pacing manoeuvres.

Het VISABL-AFL onderzoek onderzoekt het gebruik van een nieuwe generatie
ablatie- en diagnostische katheters, EP-systeem en een nieuw mappingsysteem om
RF-ablatiebehandeling voor type-1 atriumflutter uit te voeren in de MRI. De
gegevens zijn essentieel om te begrijpen hoe het onderzoeksapparaat/de
onderzoeksapparaten presteren onder de omstandigheden van de klinische proef in
deze specifieke patiëntengroep, en uiteindelijk ter ondersteuning van
marktgoedkeuringsaanvragen in de EU en de VS.

De extra belasting voor de patiënten zou een follow-up bezoek na 1 week en 3
maanden zijn om bijwerkingen en terugkerende aritmieën vast te stellen.
Afhankelijk van het centrum kunnen deze bezoeken of telefoontjes standaardzorg
zijn. Alle andere voorscreeningprocedures zouden als standaardzorg worden
beschouwd voor patiënten die een RF-ablatieprocedure ondergaan voor hun type-1
atriumflutter. De extra bezoeken en gegevensverzameling in vergelijking met de
standaardzorg zorgen voor een nauwlettender toezicht op de patiënt, wat
belangrijk is voor het identificeren en beheren van mogelijke bijwerkingen,
evenals voor het vergemakkelijken van de verzameling van meer uitgebreide
gegevens over het onderzoeksapparaat/de onderzoeksapparaten.

Niet-deelname aan deze studie sluit niet uit dat patiënten RF-ablatie kunnen
ontvangen voor hun type-1 atriumflutter in de MRI, aangezien ze deze therapie
kunnen krijgen met de eerste generatie katheters en EP-systeem die momenteel
CE-gemarkeerd zijn. Het voordeel voor de patiënt wordt verwacht hetzelfde te
zijn als wanneer ze de behandeling ontvangen met de momenteel gemarkeerde
versie van het apparaat. Het voordeel van deze nieuwe versie heeft betrekking
op het gedrag van de katheterschaft om de hantering te verbeteren (IB 3.1.1).