Deze studie heeft als doel de langetermijnimpact van de POSE-2-procedure op gewichtsverlies te beoordelen, met specifieke aandacht voor het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL) gedurende een follow-upperiode van 5 jaar. Daarnaast worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In de eerste plaats het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL) bij
een follow-up na 5 jaar
Secundaire uitkomstmaten
secundair de duurzaamheid en veiligheid op lange termijn van de POSE-2
beoordeeld door gastroscopie en slikfoto.
Tertiair de kwaliteit van leven middels QoL vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
In de context van stijgende obesitascijfers zijn verschillende interventies
ontwikkeld om gewichtsverlies aan te pakken, van niet-invasieve opties zoals
leefstijlinterventie en anti-obesitasmedicijnen tot meer invasieve opties zoals
Bariatrische Metabole Chirurgie (BMS). BMS vermindert effectief het gewicht tot
30% totaal gewichtsverlies (TWL) binnen het eerste jaar, maar het resulteert
ook in complicaties bij maximaal 10% van de patiënten. Deze complicaties
omvatten ernstige kortetermijn- en langetermijngevolgen, zoals anastomotische
lekken of longembolieën, die aanzienlijke risico's voor patiënten kunnen
vormen. Endoscopische procedures zijn naar voren gekomen als een middenweg
tussen niet-invasieve therapieën en traditionele BMS. Een endoscopische
benadering kent minder risico's, met een TWL van 13% na 3-6 maanden en 13% na
12-15 maanden, terwijl een laag complicatiepercentage van 3% wordt gehandhaafd.
Een van de endoscopische opties is primaire obesitaschirurgie endoluminaal
(POSE), die gebruikmaakt van een incisieloze benadering gericht op het
aanpassen van de accommodatie en motiliteit van de maag door middel van
volledige dikte plicaties. Meer recent is een aangepaste versie van de POSE
geïntroduceerd in de klinische praktijk, de POSE-2. Ondanks veelbelovende
resultaten op korte termijn, is er een gebrek aan informatie over de effecten
van POSE-2 op de lange termijn, met name na twee jaar na de procedure.
Bestaande studies bestrijken de uitkomsten tot twee jaar adequaat, maar
gegevens over de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid ervan gedurende vijf
jaar zijn schaars. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door de
resultaten op de lange termijn gedurende vijf jaar te beoordelen, en zo
waardevolle inzichten te bieden in de aanhoudende effectiviteit en veiligheid
van de procedure. Dergelijke bevindingen zijn cruciaal voor het informeren van
klinische praktijken en het verbeteren van de patiëntenzorg bij
obesitasmanagement.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel de langetermijnimpact van de POSE-2-procedure op
gewichtsverlies te beoordelen, met specifieke aandacht voor het percentage van
het totale gewichtsverlies (%TWL) gedurende een follow-upperiode van 5 jaar.
Daarnaast worden de duurzaamheid en veiligheid van de procedure onderzocht. Tot
slot zal deze studie de invloed van de POSE-2-procedure op de kwaliteit van
leven van patiënten onderzoeken.
Onderzoeksopzet
In deze langetermijnstudie worden prospectief patiëntgegevens verzameld 5 jaar
na de POSE-2-procedure, om de klinische uitkomsten te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
De last van een gastroscopie en slikfoto omvat de voorbereiding en het
mogelijke ongemak dat met deze procedures gepaard gaat. Voor een gastroscopie
moeten patiënten doorgaans enkele uren van tevoren vasten en hoewel sedatie
vaak wordt gebruikt om ongemak te minimaliseren, kunnen ze daarna een pijnlijke
keel of licht ongemak ervaren. Voor de slikfoto is inname van een
bariumcontrast nodig, wat sommigen onaangenaam kunnen vinden en kan leiden tot
tijdelijke constipatie. De last van de vragenlijsten zal minimaal zijn. Een
klinisch gevalideerde vragenlijst, de OBESI-q, zal worden gebruikt met
aanvullende vragen.
Ondanks deze lasten is een belangrijk voordeel dat deze procedures de patiënt
een uitgebreide beoordeling van hun bovenste gastro-intestinale gezondheid
bieden. Dit biedt een extra controle van hun medische toestand zonder de extra
kosten, waardoor problemen mogelijk vroegtijdig worden geïdentificeerd en
verdere complicaties worden voorkomen, wat een positieve bijdrage levert aan
hun algehele gezondheidsmanagement.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die een POSE-2-procedure hebben ondergaan
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt is in staat de informed consent te begrijpen, te lezen en te
ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Dood
- Psychiatrische stoornissen
- Middelenmisbruik
- Maligniteit
- Verhuisd naar het buitenland
- Vrouwen die op het moment van de 5-jarige follow-up zwanger zijn of binnen 6
maanden postpartum.
- Allergische reactie op orale bariumpap-contrastvloeistof.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL88701.096.24 |