In deze enkelblinde, gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de OAGB en de EPGB vergelijken in gewichtsverlies (%TWL) 1 en 3 jaar postoperatief, postoperatieve complicaties en remissie van comorbiditeiten bij patiënten met een hoger BMI (>=…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas, bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewichtsverlies (%TWL) 1 en 3 jaar na de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
%TWL na 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar postoperatief, %EWL na 6 maanden, 1 jaar, 2
jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief, korte termijn complicaties (bloedingen,
anastomotische lekkage, anastomotische stenose, wondinfectie, intra-abdominaal
abces, re-interventie, re-operatie, heropname, mortaliteit) volgens de
Clavien-Dindo-classificatie, lange termijn complicaties
(vitamine-/elektrolyttekorten, inwendige herniatie, marginale ulceratie,
revisie) volgens de Clavien-Dindo-classificatie, remissie van comorbiditeiten,
reflux, dumping, kwaliteit van leven, intraoperatieve complicaties volgens de
Clavien-Dindo-classificatie, intraoperatieve conversie naar sleeve.
Achtergrond van het onderzoek
De laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is een succesvolle
chirurgische behandeling voor patiënten met morbide obesitas en wordt al meer
dan 40 jaar uitgevoerd. Twee alternatieve operatietechnieken die de afgelopen
jaren meer aandacht hebben gekregen, zijn de extended pouch gastric bypass
(EPGB) en de one anastomosis gastric bypass (OAGB). Uit de literatuur blijkt
dat beide technieken geschikte alternatieven lijken voor de LRYGB, en sommige
studies suggereren zelfs dat de EPGB het mid-term gewichtsverlies verbetert in
vergelijking met de LRYGB, mogelijk door een lagere kans op gewichtstoename.
Zowel de EPGB als de OAGB maken gebruik van een verlengde maagpouch, wat het
technisch waarschijnlijk eenvoudiger maakt om de gastrojejunostomie te creëren
bij patiënten met een hoger BMI, omdat er minder tractie nodig is op de dunne
darm en het mesenterium om het niveau van de pouch te bereiken. Het
belangrijkste verschil tussen de EPGB en de OAGB is dat er bij de EPGB ook een
jejunojejunostomie wordt gemaakt. Tot nu toe is er geen bewijs dat deze tweede
anastomose in de EPGB noodzakelijk is, aangezien beide technieken nog niet in
een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie één op één zijn
vergeleken.
Doel van het onderzoek
In deze enkelblinde, gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de OAGB en
de EPGB vergelijken in gewichtsverlies (%TWL) 1 en 3 jaar postoperatief,
postoperatieve complicaties en remissie van comorbiditeiten bij patiënten met
een hoger BMI (>=45).
Onderzoeksopzet
Multicenter, enkel-geblindeerd, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In totaal zullen 104 deelnemers worden gerandomiseerd over twee behandelingsgroepen: Groep A ondergaat de EPGB: een extended pouch gastric bypass met twee anastomosen, een maagpouch van 12-15 cm, een biliopancreatische lis van 150 cm en een voedingslis van 100 cm. Groep B ondergaat de OAGB: een extended pouch gastric bypass met één anastomose, een verlengde maagpouch van 12-15cm en een biliopancreatische lis van 150 cm.
Inschatting van belasting en risico
Beide ingrepen worden beschouwd als geschikte alternatieven voor de RYGB.
Daarom zijn er geen extra risico's verbonden aan deze behandeling. Daarnaast
wordt deelnemers gevraagd om online vragenlijsten in te vullen over reflux- en
dumpingklachten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en
patiënttevredenheid over de ingreep. Deze vragenlijsten worden als weinig
belastend beschouwd.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18-65 jaar;
• BMI >=45 kg/m²;
• In aanmerking komend voor LRYGB;
• Toewijding aan een begeleid preoperatief programma;
• De intentie om het volledige postoperatieve programma te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Secundaire bariatrische ingreep;
• Preoperatief gebruik van protonpompremmers (PPI's) voor gastro-oesofageale
refluxziekte (GERD);
• Medische (of gerelateerde) oorzaak van morbide obesitas of snelle
gewichtstoename (bijv. Cushing of medicatiegerelateerd);
• Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), coeliakie,
prikkelbaredarmsyndroom en andere oorzaken van chronische diarree;
• Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverziekte;
• Verwachte afwezigheid bij het follow-upprogramma;
• Onvermogen om vragenlijsten te lezen, begrijpen en invullen;
• Zwangere vrouwen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06204939 |
| CCMO | NL87855.100.25 |