Het doel van de studie is het evalueren van het effect van het voortzetten van GLP-1 RA op het maagvolume na standaard preoperatief vasten bij patiënten die GLP-1 RA langer dan 12 weken gebruiken. Daarnaast zullen we het effect van het staken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in maagvolume in ml/kg, gemeten door maag-echografie (GU), tussen het
preoperatieve anesthesiebezoek (GU1, tijdens het gebruik van GLP-1 RA) en
voorafgaand aan de operatie (GU2, na het stoppen van GLP-1 RA). Patiënten
moeten voor beide GU vasten volgens het perioperatieve protocol (6 uur voor
vaste stoffen, 2 uur voor heldere vloeistoffen).
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in het aantal patiënten bij wie de maaginhoud groter is dan 1,5 ml/kg
of vaste stoffen bevat tussen GU1 en GU2. Verschil in nuchtere
bloedglucosewaarden bij GU1 en GU2.
Achtergrond van het onderzoek
Er is veel succes met glucagon-like-peptide-1 receptoragonisten (GLP-1 RA) bij
de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2). GLP-1 RA staan
echter ook bekend om het veroorzaken van een vertraagde maaglediging. Dit zou
kunnen leiden tot een verhoogde maaginhoud na preoperatief vasten en daarom is
het huidige beleid om GLP-1 RA gedurende ten minste één dosis vóór de operatie
over te slaan. Het stoppen van GLP-1 RA zou de bloedglucosewaarden negatief
kunnen beïnvloeden, resulterend in een verhoogd risico op postoperatieve
complicaties en tot logistieke problemen kunnen leiden. In de literatuur wordt
betoogd dat na meer dan twaalf weken behandeling met GLP-1 RA de zorgen over
een verhoogde resterende maaginhoud minimaal zouden moeten zijn als gevolg van
tolerantie en tachyfylaxie, maar klinisch bewijs ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van het voortzetten van
GLP-1 RA op het maagvolume na standaard preoperatief vasten bij patiënten die
GLP-1 RA langer dan 12 weken gebruiken. Daarnaast zullen we het effect van het
staken van de GLP-1 RA op de nuchtere glucosewaarden evalueren.
Onderzoeksopzet
Een zelf-gecontroleerde, non-inferioriteit studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek voor de deelnemers is minimaal, aangezien
patiënten twee niet-invasieve maag-echografieën en bloedglucosemetingen
ontvangen door ervaren professionals. Patiënten veranderen hun medicatie niet
anders dan het volgen van de standaard preoperatieve richtlijnen. Er wordt
verwacht dat het vasten op de dag van het preoperatieve bezoek minimale
risico's voor de deelnemers met zich meebrengt. Er is geen sprake van groep
gerelateerde belasting, aangezien de opzet van dit onderzoek zodanig is dat
patiënten hun eigen controlegroep zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Gebruik van een GLP-1 RA, met een behandelingsduur langer dan 12 weken.
- Ondergaan van een geplande, electieve operatie onder algehele anesthesie
- Bereid en in staat om toestemming te geven, na standaard preoperatief vasten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten met een indicatie voor snelle inductie en intubatie (RSII),
gerelateerd aan maagontlediging, zoals:
o Een voorgeschiedenis met gastroparese, achalasie of neuromusculaire ziekten
o Obstructie van de maaguitgang
o Middenrifbreuk
o Een voorgeschiedenis van oesophaguskanker of strictuur
o Eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of
bariatrische chirurgie
o Ascites
o Obstructie van de dunne darm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87918.018.25 |
| Ander register | volgt |