Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van een adaptieve anastomose waarbij gebruik wordt gemaakt van de C-REX RectoAid Cath bij anterior resectie bij patienten met sigmoid- of proximaal rectumcarcinoom of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het optreden van naadlekkage binnen 30 dagen
postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn: naadlekkage na 90 dagen en 1 jaar postoperatief,
intra- en postoperatieve complicaties, heropnames, de intra-operatieve
effectiviteit en efficiëntie van het C-REX apparaat, tevredenheid van de
operateur over de C-REX RectoAid Cath, tijd tot evacuatie van de anastomose
ring, kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en stoma-vrije overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage na colorectale chirurgie blijft een aanzienlijke uitdaging in de
dagelijkse praktijk. Naadlekkage wordt geassocieerd met een verhoogde
morbiditeit en mortaliteit, slechtere oncologische uitkomsten, een verminderde
kwaliteit van leven en vormt een aanzienlijke sociaal-economische financiële
last.
Ondanks vooruitgang in chirurgische procedures en verbeteringen aan
chirurgische staplers, liggen de percentages naadlekkage bij colorectale
ingrepen nog steeds tussen 3% en 25%, met hogere percentages bij distale
anastomosen. Meerdere risicofactoren, zoals mannelijk geslacht, diabetes,
roken, lage preoperatieve hemoglobinewaarden, epidurale analgesie,
neo-adjuvante radiotherapie en technische aspecten met betrekking tot de
vorming van de anastomose, zijn geïdentificeerd.
De routinemethode voor het maken van een anastomose na een anterior resectie
(AR) is een cross-stapled circulaire anastomose. De inflammatoire immuunrespons
in combinatie met een collageenase-activerende lichaamsvreemde reactie op de
staplers vertraagt de wondgenezing in het maag-darmkanaal en verhoogt het
risico op naadlekkage. Bovendien is het kruisen van stapler lijnen een bekende
risicofactor voor naadlekkage, met name wanneer een circulaire en lineaire
staple rij "dog ears" creëert.
Een adaptieve anastomose techniek met een compressieapparaat elimineert
lichaamsvreemd materiaal in de anastomose, waardoor de negatieve effecten op de
wondgenezing worden verminderd en mogelijk de incidentie van naadlekkage wordt
verlaagd. Het compressie-anastomoseapparaat voorkomt ook cross-stapling en de
vorming van "dog ears". Een nieuw adaptief compressie-anastomoseapparaat, de
C-REX RectoAid Cath, is in kleine monocenter cohort studies haalbaar en veilig
gebleken voor anastomosen na colorectale resecties.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit
van een adaptieve anastomose waarbij gebruik wordt gemaakt van de C-REX
RectoAid Cath bij anterior resectie bij patienten met sigmoid- of proximaal
rectumcarcinoom of premaligne laesies die niet in aanmerking komen om
endoscopisch verwijderd te worden.
Onderzoeksopzet
De ADAPT trial is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter,
klinische effectiviteitsstudie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen routine postoperatieve follow-up ontvangen volgens het lokale
protocol na een electieve anterior resectie. Daarnaast wordt patiënten gevraagd
om vragenlijsten in te vullen vóór de operatie, 90 dagen na de operatie en 1
jaar na de operatie om functionele uitkomsten en kwaliteit van leven te
beoordelen en een gezondheids-economische analyse uit te voeren. Sommige van
deze vragenlijsten maken al deel uit van de standaardpraktijk bij veel van de
deelnemende locaties. Verder kan het gebruik van de adaptieve
anastomosetechniek, waarbij de patiënt de anastomosering met de ontlasting moet
uitscheiden, evenals deelname aan medisch onderzoek, als een belasting worden
ervaren door de deelnemer.
In tegenstelling tot de standaard anterior resectie met cross-stapled
anastomose, zullen patiënten bij deze procedure de anastomose ring na ongeveer
10 dagen met de ontlasting moeten uitscheiden. Wanneer de anastomose ring niet
binnen 14 dagen na de operatie wordt uitgedreven, zal de ring manueel worden
verwijderd. Volgens de richtlijn voor niet-gemetastaseerde colorectale kanker
wordt een routine-CT-scan en endoscopie na één jaar uitgevoerd als onderdeel
van de follow-up. Dit zal ook de lange-termijn beoordeling van de anastomose
mogelijk maken.
Het verwachte voordeel voor patiënten is een lager percentage naadlekkage in
vergelijking met de standaardbehandeling.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd >= 18 jaar.
2. Middels biopsie bewezen kanker van de sigmoïd colon of proximale rectum
(cT1-4aN0-2M0) die een anterior resectie vereist als de gekozen procedure.
3. Premaligne laesies die niet geschikt zijn voor endoscopische resectie, en
die anterior resectie vereisen als de gekozen procedure.
4. Geschikt voor curatieve anterior resectie.
5. Geschikt voor electieve laparoscopische of robotchirurgie.
6. Cognitieve capaciteit om deel te nemen aan de studie, om de informatie die
de patiënt ontvangt over deelname aan de studie te begrijpen, om geïnformeerde
toestemming te geven en om in te stemmen met het invullen van de vragenlijsten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bestaande gezondheidsproblemen die spoedeisende chirurgie vereisen, zoals
darmobstructie of perforatie, lokale of systemische infecties, peritonitis of
darmischemie.
2. Kanker met afstandsmetastasen (TNM Stadium IV).
3. Darm- of anale stenose of andere obstructies distaal van de geplande
anastomose.
4. Vóórgaande bekkenbestraling, inclusief neoadjuvante chemoradiotherapie.
5. Contra-indicaties voor algehele anesthesie.
6. Behoefte aan een defunctionerend ileostoma
7. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor of niet in staat zijn om
preoperatieve darmvoorbereiding te ondergaan of ten minste twee hoogopgaande
klysmas te krijgen.
8. Immunogecompromitteerde patiënten, bijv. patiënten die steroïden gebruiken
of immunotherapie ontvangen.
9. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van
de studie kan verstoren. In het bijzonder elke aandoening die significante
veranderingen in de dikte van de colonwand kan veroorzaken, zoals chronische en
herhaalde infecties (bijv. diverticulitis), die het gebruik van de C-REX
RectoAid Katheter kunnen belemmeren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL88846.018.25 |