Het onderzoeksdoel van deze studie is het valideren van de meting van de lichaamstemperatuur (BT) door middel van huidtemperatuur- en huidwarmtestroommeting met de Corsano CardioWatch 287-2 in vergelijking met invasieve rectale lichaamstemperatuur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lichaamstemperatuuraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is om de klinische nauwkeurigheid van de metingen van de
lichaamstemperatuur (BT) door de Corsano CardioWatch 287-2 te valideren volgens
ISO 80601-2-56;2017+A1;2018.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is om continue BT-metingen door de Corsano CardioWatch
287-2 te vergelijken met metingen van een klinisch conventionele, continue
rectale temperatuursensor. Hierbij zal ook gekeken worden naar de bias en
grenzen van overeenstemming voor CardioWatch 287-2 in vergelijking met de
metingen van de rectale temperatuursensor.
Als derde doel zullen gelijktijdig beschikbare thermometermetingen van
klinische thermometers, bijvoorbeeld tympanische temperatuurmetingen, Radius-T
temperatuurmetingen en rectale temperatuurmetingen, met elkaar worden
vergeleken om het verschil ten opzichte van elkaar te beoordelen.
Het vierde doel van deze studie zal zijn om bijwerkingen van de draagbare
CBT-sensor (bijv. huiduitslag) te registreren en te evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Koorts is een van de meest voorkomende klinische symptomen. Tot nu toe zijn
klinisch vastgestelde methoden om de lichaamstemperatuur (BT) te monitoren
ofwel invasief en duur (bloed-, blaas- of rectale katheter) en/of niet-continu
(tympanische temperatuurmetingen). Een continue en schaalbare
BT-monitoringsoplossing ontbreekt. De Corsano CardioWatch 287-2 is een
polsbandje bedoeld om meerdere vitale functies te monitoren, waaronder BT. Dit
gebeurt door continu de huidtemperatuur van de pols en de bijbehorende
warmtestroom te meten, waaruit de BT wordt voorspeld. Deze BT-voorspellingen
worden in realtime uitgevoerd door een machine learning-algoritme op het
draagbare apparaat zelf. Het sensorsysteem toonde een goede correlatie met
tympanische temperatuurmetingen in een klinische setting voor acute beroertes.
Er ontbreekt echter een klinische validatiestudie waarin de sensor is
geïntegreerd in de Corsano CardioWatch 287-2.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeksdoel van deze studie is het valideren van de meting van de
lichaamstemperatuur (BT) door middel van huidtemperatuur- en
huidwarmtestroommeting met de Corsano CardioWatch 287-2 in vergelijking met
invasieve rectale lichaamstemperatuur monitoring in een klinische setting.
Onderzoeksopzet
Dit is een validatiestudie in het Renier de Graaf Gasthuis. Temperatuurmetingen
van draagbare BT-sensoren, Radius-T temperatuur sensor, tympanische temperatuur
en rectale temperatuur zullen worden verzameld. Deelnemers worden maximaal 24
uur gemonitord. Afgezien van het draagbare CBT-horlogebandje, de Radius-T
temperatuur sensor en de rectale thermometer zullen er geen extra interventies
plaatsvinden. De temperatuurbewaking van patiënten zal worden uitgevoerd
volgens de routinematige zorg van het ziekenhuis en zal niet worden beïnvloed
door de studie. Patiënten kunnen extra behandeling krijgen om de beste zorg te
garanderen.
Inschatting van belasting en risico
De studie omvat het dragen van de Corsano CardioWatch 287-2 gedurende het
verblijf op de Intensive Care Unit of de verkoeverkamer. Dit brengt geen
significant risico met zich mee voor de patiënt. Het dragen van meerdere
sensoren gedurende een bepaalde tijd kan enigszins ongemakkelijk zijn. Er
kunnen huidirritaties optreden. Het plaatsen van de rectale probe kan leiden
tot ongemak, irritatie of een schaafwond van het slijmvlies van het rectum.
Desondanks wordt de last en tijdsinspanning voor deelnemers als laag
beoordeeld. Deelname is vrijwillig. Er worden geen relevante toevallige
bevindingen verwacht. In de toekomst zal de patiëntenpopulatie die betrokken is
bij dit onderzoek profiteren van een continu monitoringapparaat dat aanzienlijk
minder ingrijpend is dan conventionele monitorings apparatuur. Dit zal
langdurige continue intra- en extramurale monitoring van vitale functies
vergemakkelijken.
Publiek
Wilhelmina van Pruisenweg 35
Den Haag 2595 AN
NL
Wetenschappelijk
Wilhelmina van Pruisenweg 35
Den Haag 2595 AN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten
- >= 18 jaar oud;
- In staat om zelf toestemming te geven
- Opgenomen op de ICU of verkoeverkamer van het Reinier de Graaf ziekenhuis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om de Corsano CardioWatch 287 or Radius-T temperatuur sensor
te dragen vanwege allergische reacties, wonden, amputaties, etc.
- Niet in staat om rectale temperatuurbewaking te ontvangen;
- Thermoregulerende problemen of ziekten;
- Hyperthermie;
- Bekende allergie voor kunststoffen / latex;
- Patient is niet bereid om toestemming te geven;
- Aanzienlijke mentale of cognitieve beperking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86414.058.24 |