Dit onderzoek heeft als doel de uitkomsten van een RYGB met de MiniMizer ring (ring-geaugmenteerde RYGB, RaRYGB) te vergelijken met een standaard RYGB zonder ring. De primaire uitkomstmaat is het percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) na 1 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De primaire uitkomstmaat is het percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) na 1 jaar.</p><p>Secundaire uitkomstmaten zijn:</p><ul><li>%TWL na 1.5, 2, 5 en 10 jaar;</li><li>Stabiliteit van het gewicht en het optreden van gewichtstoename </li><li>verbetering van obesitas-gerelateerde aandoeningen;</li><li>complicaties in het algemeen en specifiek gerelateerd aan de MiniMizer;</li><li>de frequentie van heroperaties;</li><li>patiënttevredenheid;</li><li>kwaliteit van leven (QoL);</li><li>kosteneffectiviteit.</li></ul>
Achtergrond van het onderzoek
De mate van overgewicht (BMI > 25) en obesitas (BMI >30) nemen wereldwijd toe en leiden tot gezondheidsproblemen zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Bariatrische chirurgie zoals de Roux-en-Y Gastric Bypass (maagverkleining) is de meest effectieve behandeling en zorgt voor een aanzienlijk gewichtsverlies. Echter, het behouden van dit gewichtsverlies op lange termijn blijft een uitdaging, waarbij nieuwe gewichtstoename vaak voorkomt en gezondheidsproblemen kan verergeren. Een nieuwe methode om dit te voorkomen is het gebruik van een ring, zoals de MiniMizer, rond de maagpouch.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel de uitkomsten van een RYGB met de MiniMizer ring (ring-geaugmenteerde RYGB, RaRYGB) te vergelijken met een standaard RYGB zonder ring. De primaire uitkomstmaat is het percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) na 1 jaar.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die een RYGB ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan één van de twee groepen: RaRYGB of standaard RYGB. De MiniMizer wordt bij de RaRYGB-groep rond de maagpouch geplaatst, terwijl de andere groep een standaard RYGB zonder ring ondergaat.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra belasting met zich mee, aangezien er geen extra consulten buiten de reguliere zorg nodig zijn. Er wordt alleen jaarlijks verwacht dat patiënten een vragenlijst invullen, welke 10 - 15 minuten in beslag neemt. Hoewel er complicaties door de ring kunnen optreden, worden deze als minimaal ingeschat. De RaRYGB wordt al in de klinische praktijk uitgevoerd, en er wordt geen significante toename in complicaties verwacht.
Wetenschappelijk
E.G. Boerma
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
Netherlands
088-4599719
secretariaatheelkunde@zuyderland.nl
Publiek
E.G. Boerma
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
Netherlands
088-4599719
secretariaatheelkunde@zuyderland.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen > 18 en < 65 jaar oud
- Primaire Roux-en-Y Gastric Bypass
- In staat vragenlijsten in te vullen
- Voldoende begrip van de Nederlandse geschreven taal (lezen en schrijven)
- Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI > 60
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Contra-indicaties voor het gebruik van de MiniMizer
- Allergie voor siliconen
- Auto-immuun bindweefselziekte (e.g. Lupus, scleroderma)
- Ziekte van Crohn
- Risico op mogelijke bloedingen in het bovenste deel van het gastro-intestinale traject (e.g. slokdarm- of maagvarices) of congenitale/verworven teleangiëctasie
- Congenitale of verworven afwijkingen van het gastro-intestinale traject (e.g. atresie of stenose)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Onderzoeksportaal | NL-009404 |