Obtain insight into the (difference in) pertussis-specific immunoglobulin G (IgG) levels in the first three months of life between infants whose mothers received a pertussis vaccine (Boostrix) during pregnancy in comparison to infants whose mothers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Aandoening
Maternal Vaccination Pertussis Boostrix
Ondersteuning
Environment (RIVM)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Serum IgG antilichaam concentracties tegen tetanus en diphterie antigenen in baby's bij de geboorte en op een leeftijd van 2, 3, 6, 11 en 12 maanden.
Serum IgG antilichaam concentraties tegen Hib, Heb en pneumococcen serotypen (PCV10) componenten uit de RVP vaccins in baby's bij de geboorte en op een leeftijd van 2, 3, 6, 11 en 12 maanden.
Serum IgG en IgA antilichaam concentraties tegen de in het vaccin aanwezige Pertussis antigenen Ptx, FHA en Prn bij de moeders voor vaccinatie,48 uur na de geboorte, 6 en 12 maanden na de bevalling.
Het aantal lokale en systemische reacties na Tdap vaccinatie tijdens de zwangerschap.
Het aantal Pertussis specifieke memory B cellen en plasma cellen voor en 7-9 dagen na de booster vaccinatie op 11 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Pertussis, “Whooping cough” caused by the Bordetella pertussis bacterium, is a highly contagious potentially life-threatening respiratory illness especially in infants less than 6 months of age. Recently there has been a considerable increase in pertussis activity with a sharp increase in incidence rate in infants < 2months of age who are too young to be protected through routine vaccination but with the highest risk of complications and death. A possible alternative way to protect these very young infants is by indirect protection, either through a cocooning strategy, i.e. vaccinating primary caregivers of new-borns, or by passive transfer of maternal antibodies induced by maternal vaccination. The purpose of this trial is to evaluate the possibility to provide initial immunological protection of newborn babies against pertussis infection by passively acquired maternal IgGs after vaccination of pregnant women. Pregnant woman will receive a single dose of a combination vaccine including reduced dose acellular pertussis, tetanus toxoid and reduced dose diphtheria toxoid (Tdap) between week 30 and 32 of pregnancy. The control group will consist of pregnant women who will be vaccinated with the same Tdap vaccine postpartum. All infants, born of pregnant women of both groups, will then be vaccinated with the routine vaccines of the national immunisation program (NIP) DtaP-IPV-Hib-Hep and PCV10 at the age of 3, 5 and 11 months instead of the standard schedule of 2, 3, 4, and 11 months. Experience in other countries and our own research has shown that vaccinations at age 3 and 5 months, followed by a booster dose will result in equal clinical effectiveness in protection against Hib, pneumococcus, diphtheria, tetanus and polio compared with a schedule which starts at 2 months of age. Infants will probably, up to 3 months of age, be protected through the presence of maternal pertussis antibodies (group 1) or by reducing the risk that new-borns will be infected by their parents by vaccinating their mother and partner or other primary caregivers (cocooning strategy, group 2). In this way the total number of vaccines each child gets can be reduced.
Doel van het onderzoek
Obtain insight into the (difference in) pertussis-specific immunoglobulin G (IgG) levels in the first three months of life between infants whose mothers received a pertussis vaccine (Boostrix) during pregnancy in comparison to infants whose mothers received a pertussis vaccine immediately after having given birth.
Onderzoeksopzet
IgG antibody levels against pertussis toxin (Ptx) at 3 months after birth
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pregnant woman in group 1 will receives a single dose of Boostrix vaccine between week 30 and 32 of pregnancy and pregnant woman in group 2 will receive a single dose of Boostrix vaccine postpartum. All partners or other caregivers will receive a single dose of Boostrix within 48 hours after birth.
Publiek
Clinical Immunology (I&V/IIV/KIM)
National Institute of Public Health and the
Environment (RIVM), Vaccinology Unit
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
P.O. Box 1
Immunology of Infectious Diseases and Vaccines, Clinical Immunology (I&V/IIV/KIM)
Bilthoven 3720 BA
The Netherlands
0886898989
mensgebonden-onderzoek@rivm.nl
Wetenschappelijk
Clinical Immunology (I&V/IIV/KIM)
National Institute of Public Health and the
Environment (RIVM), Vaccinology Unit
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
P.O. Box 1
Immunology of Infectious Diseases and Vaccines, Clinical Immunology (I&V/IIV/KIM)
Bilthoven 3720 BA
The Netherlands
0886898989
mensgebonden-onderzoek@rivm.nl
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen met een laag risico voor complicaties, meet een normale 20 weken echo van de foetus
Vrouwen die voornemens zijn het protocol te volgen en alle geplande visites en afnames voor haar en haar kind te doorlopen
De ouders/verzorgers zijn akkoord met het vaccinaeren van hun kind met het hexavalente (DaKTP-Hib-Hep) vaccin op 3,5 en 11 maanden volgens de beschreven procedure
Aanwezigheid van het Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het hebben gehad van een TD bevattend vaccin in de afgelopen 2 jaar
vrouwen die aandoeningen hebben of verdacht zijn van het hebben van aandoeningen die invloed kunnen hebben op de resulataten van de studie zoals kanker, autoimuun ziekten, immunodeficientie, epileptie of een psychiatrische aandoening
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag
070 340 6700
tc@ccmo.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL4125 |
NTR-old | NTR4314 |
CCMO | NL45652.000.13 |
EudraCT | 2013-003090-98 |
OMON | NL-OMON44971 |
Samenvatting resultaten
Vaccine vol 38, 2020, Barug et al.: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.04.001