Onderzoeken of een NSK non-inferieur is aan een JJ-katheter op het gebied van tijd tot klinisch herstel van een patiënt met obstructieve nierpathologie ten gevolge van urolithiasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urolithiasen
Aandoening
urolithiasis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Chirurgische ingreep
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary outcome parameter is time to clinical recovery. Clinical recovery is defined as reaching one or more of the following criteria. The mandatory amount of criteria to achieve clinical recovery is dependent on the indication for placement of a PCN or a JJ. - If indication for drainage is infection: improvement of infection, indicated by a decrease of WBC in two executive laboratory results and below 15.000 mm3 and a body temperature of 36-38.5 C. and/or - If indication for drainage is untreatable pain: Numeric rating score (NRS) considering pain resulting from a renal colic is improved and < 3 points and/or - If indication for drainage is deterioration of kidney function: improvement of creatinine/ Glomerular Filtration Rate (GFR) in two executive laboratory results It may occur that the indication for drainage is a combination of the above named indications. Clinical recovery will then be reached in case all parameters related to the different indications are within the set range.
Achtergrond van het onderzoek
Urolithiasis is een veelvoorkomende ziekte. Wanneer een concrement obstruerend is, kan dat zorgen voor een infectie van de hogere urinewegen, koliekpijnen en nierfunctieverlies. Als deze obstructie niet op tijd en adequaat behandeld wordt kan een pyelonefritis levensbedreigend en nierfunctieverlies irreversibel worden. Het is daarom van belang om de afvloed van urine te waarborgen. Dit kan gebeuren door het verwijderen van de steen, dit is echter vaak niet mogelijk bij aanwezigheid van een infectie of om andere redenen. In dat geval zal er een nefrostomiekatheter (NSK) of een JJ-katheter geplaatst worden.
Er worden verscheidene argumenten gebruikt om te kiezen voor ofwel een NSK ofwel een JJ-katheter. Deze argumenten zijn vaak niet wetenschappelijk onderbouwd en hebben vaak logistieke drijfveren.
Wanneer er wordt gekeken naar plaatsing van dergelijke katheters in de praktijk op het gebied van locatie (polikliniek of kliniek), soort kamer (behandelkamer of operatiekamer) en methode van anesthesie zijn er 16 verschillende methodes om een katheter te plaatsen, allen met hun eigen voor- en nadelen voor de patiënt en op het gebied van kosten. Wanneer wij patiënten de beste methode, zowel in het belang voor herstel en kwaliteit van leven van de patiënt als op het gebied van kosteneffectiviteit willen bieden, zal er eerst gedegen wetenschappelijk onderzoek hier naar plaats moeten vinden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een NSK non-inferieur is aan een JJ-katheter op het gebied van tijd tot klinisch herstel van een patiënt met obstructieve nierpathologie ten gevolge van urolithiasis.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter prospectieve randomized controlled non-inferiority trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Placement of a nephrostomy versus placement of a double J catheter
Inschatting van belasting en risico
De plaatsing van een NSK of een JJ-katheter betreft standaard zorg. De twee katheters worden in de huidige europese richtlijn als gelijkwaardig beschouwd en derhalve zal de patiënt geen risico lopen door gerandomiseerd geplaatst te worden in een van de twee behandelgroepen. De patiënt zal op 8 momenten, verspreid over 3 maanden vragenlijsten moeten invullen. Om alle vragenlijsten in te vullen zal de patiënt in totaal voor het gehele onderzoek ongeveer 90 minuten bezig zijn. Wanneer steenbehandeling binnen die drie maanden wordt voltooid, zullen er nadien geen vragenlijsten meer hoeven worden ingevuld. Deelname aan dit onderzoek lijdt niet tot aanvullende afname van bloedmonsters, aanvullende bezoeken aan het ziekenhuis of extra stralenbelasting.
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusion criteria In order to be considered eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria: ● Male/female >18 year ● Symptoms and/or laboratory results indicating obstructive kidney disease with or without infection. ● A kidney or ureteral stone is present on ultrasound or CT (max 3 months old prior to presentation) ● Both drainage techniques are feasible and safe in opinion of the treating physician (from logistics point of view and in the best interest of the patient). ● Willing and able to comply with filling in questionnaires and follow-up regiment
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusion criteria A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study: ● Analphabetic or not mastering the Dutch language ● Pregnancy ● Usage of anticoagulation agents other than acetylsalicylic acid. ● Contraindication for either technique looking at history and anatomy (e.g. kidney transplant, pouch, Bricker deviation, urethral or ureteral stenosis)
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL8128 |
| CCMO | NL70822.058.19 |
| OMON | NL-OMON52865 |