Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
Onderzoeken welke risico-inschatting strategie voor het onderscheid tussen goed- of kwaadaardige eierstoktumoren (als hulp bij besluitvorming tot wel/niet verwijzen naar een oncologisch centrum) het meest kosteneffectief is in Nederland…
ID
NL-OMON23155
Bron
NTR
Verkorte titel
ACCEPT
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Aandoening
Ovarian tumors
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMW)
Overige ondersteuning
:
ZonMW
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
Toelichting
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Quality of Life (measured by the EuroQol-5D (EQ-5D)
Achtergrond van het onderzoek
Doel van het onderzoek
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve cohortstudie
Studieopzet
De studie opzet is tweeledig. Als eerste wordt er een prospectieve cohort studie verricht waarin data worden verzameld over kwaliteit van leven en kosten van vrouwen die geopereerd worden aan een eierstoktumor. Deze data zal worden verzameld door deelnemende patiënten op vier momenten vragenlijsten in te laten vullen en door middel van een CRF. Als tweede worden deze gegevens gebruikt voor een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij verschillende modellen worden vergeleken. Informatie over de accuraatheid van de modellen wordt gehaald uit de literatuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
2. Presentatie op een 2e lijns polikliniek
3. Een ovariumtumor met indicatie voor chirurgie
4. Goed begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. een uniloculaire tumor met regulaire wanden en een maximale diameter van <10cm (suggestief voor een simpele cyste of cysteadenoom)
b. een uniloculaire tumor met matglas echogeniciteit bij een premenopauzale vrouw (suggestief voor endometrioom)
c. een uniloculaire tumor met een gemengd echogene inhoud en akoestische schaduw bij een premenopauzale vrouw (suggestief voor een dermoïdcyste)
d. een andere uniloculaire tumor met regulaire wanden
2. Een duidelijk kwaadaardige ovariumtumor: een tumor met evidente ascites en/of tekenen van metastases
3. Ovariumcarcinoom of borderline ovariumtumor in de medische voorgeschiedenis
4. Gelijktijdige andere maligniteit
5. Drager van genmutatie die het risico op ovariumcarcinoom verhoogt (BRCA1, BRCA2, Lynch, RADC51, RAD51D, andere mutatie)
Opzet
Fase onderzoek
:
N.V.T.
Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Onderzoeksmodel
:
Anders
Toewijzing
:
Niet-gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Anders
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
584
Type
:
Werkelijke startdatum
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Wordt de data na het onderzoek gedeeld
:
Nee
Toelichting
N/A
Positief advies
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
METC Máxima Medisch Centrum
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
040 888 9528
metc@mmc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9572 |
Ander register | METC Maxima Medisch Centrum : N21.056 |