In dit onderzoek wordt gekeken naar de farmacokinetiek van de eigen bereidingen en wordt dit vergeleken met het commercieel verkrijgbare alternatief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen, congenitaal
Aandoening
Cerebrotendinous Xanthomatosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pharmacokinetic profile of compounded CDCA capsules
Achtergrond van het onderzoek
In het Amsterdam UMC worden CDCA capsules magistraal bereid door de ziekenhuisapotheek voor eigen patiënten.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken naar de farmacokinetiek van de eigen bereidingen en wordt dit vergeleken met het commercieel verkrijgbare alternatief.
Onderzoeksopzet
Monocenter, open label, cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CDCA 250 mg capsule
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 2 visites, 2 capsule-innames, 2 keer bloedafname
Geschat risico: minimaal
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Be 18 years of age or older - Be a male - Have a BMI between 18,5 and 30 kg/m2 - Able and willing to swallow the capsules - Able to undergo blood sampling for PK analysis - Able and willing to give written informed consent - Willing to follow the dietary restrictions - Able to complete the study
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Inability to give informed consent - Hypersensitivity to one of the components in either product - Smoking or use of other tobacco products - History of alcohol or drug abuse - Use of co-medication (as described in chapter 5.2) - Gastrointestinal disease that may impact the absorption - Metabolic or endocrine disease - Gallbladder disease and/or removal - Liver disease - Participation in another clinical trial during or in the 3 months prior to the study
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL9736 |
| Ander register | METC AMC : 2021_205 |
| EudraCT | 2021-003823-14 |
| CCMO | NL78477.018.21 |
| OMON | NL-OMON49918 |