Effectiviteit en veiligheid van behandeling met adalimumab worden geevalueerd bij patienten met perifere spondyloartritis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
spondyloartritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica
Ondersteuning
3e geldstroom en mede gefinancieerd door industrie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of adalimumab for the treatment of peripheral spondyloarthritis not fulfilling the classification criteria for AS or PsA.
Achtergrond van het onderzoek
N/A
Doel van het onderzoek
Effectiviteit en veiligheid van behandeling met adalimumab worden geevalueerd bij patienten met perifere spondyloartritis.
Onderzoeksopzet
Following a screening period of 3 weeks, patients with active peripheral spondyloarthritis not fulfilling the classification criteria for AS or PsA (see appendix 1) will be enrolled into a (1:1) 12-week randomized double-blind, placebo-controlled treatment period, followed by a 12 week open extension where all patients will receive adalimumab (Humira). Patients are allowed to use concomitant non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), corticosteroids (prednisone equivalent ≤ 10 mg/day) and disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) provided the dose has been stable for at least 4 weeks prior to baseline.
In total there will be 6 study visits: Screening, baseline, week 6, 12, 18, and 24.
There will be a ± 3-day deviation for all return visits. All visits will be fixed with reference to the baseline visit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geneesmiddel: humira/adalimumab EU/1/03/256/007-010.
De eerste 12 weken worden de patienten behandeld met adalimumab (40 mg per 2 weken, subcutane injectie) of placebo (ratio 1:1). De laatste 12 weken worden alle patienten behandeld met adalimumab.
Publiek
D. Baeten
Academic Medical Center/University of Amsterdam,
Division of Clinical Immunology and Rheumatology,
room F4-218
Amsterdam 1100 DE
The Netherlands
+ 31 (0)20 5667765
d.l.baeten@amc.uva.nl
Wetenschappelijk
D. Baeten
Academic Medical Center/University of Amsterdam,
Division of Clinical Immunology and Rheumatology,
room F4-218
Amsterdam 1100 DE
The Netherlands
+ 31 (0)20 5667765
d.l.baeten@amc.uva.nl
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18-70;
2. 3 maanden diagnose perifere spondyloartritis en niet voldoen aan classificatie spondylitis ankylosans;
3. Matig tot ernstig actief;
4. Minstens 1 gezwollen en 1 pijnlijk gewricht;
5. Onvoldoende respons op NSAID;
6. Vrouwelijke patienten moeten geen kinderen (meer) kunnen krijgen of betrouwbare methode van geboortecontrole tot 150 dagen na studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. In 2 maanden voor start behandeling met anti-TNF of andere studie-medicatie;
2. In 4 weken voor start een intra articulaire inject met corticosteroiden;
3. Actieve gewrichtsziekte die kan interfereren met het beoordelen van artritis;
4. Voorgeschiedenis van actieve tuberculosis;
5. Recente of persisterende infectie waarvoor hospitalizatie of antibiotische behandeling vereist is in de 4 weken voor start van studie;
6. Significante (voor)geschiedenis van hartziekte, nierziekte, neurologische ziekten, metabole ziekten of elke andere ziekte die de deelname aan de studie kan verstoren;
7. (Voor)geschiedenis van malignieit in de voorbije 10 jaar (uitz basaal celcarcinoma vd huid).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL696 |
| NTR-old | NTR1806 |
| Ander register | METC AMC : 08/322 |
| ISRCTN | ISRCTN wordt niet meer aangevraagd |