In the treatment of a uterine prolapse stage 2 or higher sacrospinous fixation will result in equal or lower recurrence rate of prolapse than a vaginal hysterectomy.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- uterine descent, vaginal hysterectomy, sacrospinous fixation
- descensus uteri, vaginale hysterectomie,
sacrospinale fixatie
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Surgical failure, defined as recurrence of prolapse POP-Q stage 2 of the middle compartment and prolapse complaints and/or redo surgery.
Achtergrond van het onderzoek
Randomized controlled trial to study the effects of sacrospinous fixation versus vaginal hysterectomy, on prolapse recurrence, quality of life, complications, hospital stay, post-operative recovery, sexual functioning and costs.
Doel van het onderzoek
In the treatment of a uterine prolapse stage 2 or higher sacrospinous fixation will result in equal or lower recurrence rate of prolapse than a vaginal hysterectomy.
Onderzoeksopzet
Pre-operative, 6 weeks, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months postoperative.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Random allocation to sacrospinous fixation or vaginal hysterectomy.
Publiek
R.J. Detollenaere
Isala Klinieken afdeling Obstetrie en gynaecologie
Zwolle 8000 GK
The Netherlands
+31 (0)38 424 7415
r.j.detollenaere@isala.nl
Wetenschappelijk
R.J. Detollenaere
Isala Klinieken afdeling Obstetrie en gynaecologie
Zwolle 8000 GK
The Netherlands
+31 (0)38 424 7415
r.j.detollenaere@isala.nl
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
POP-Q stage ≥ 2 uterine descent requiring surgery. Patients with co-existing anterior / posterior defects or concomitant incontinence surgery (TVT-O) can be included
too.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Previous pelvic floor or prolapse surgery;
2. Known malignancy or abnormal cervical smears;
3. Wish to preserve fertility;
4. Unwilling to return for follow-up or language barriers;
5. Presence of immunological / haematological disorders interfering with recovery after surgery;
6. Abnormal ultrasound findings of uterus or ovaries, or abnormal uterine bleeding.
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| NTR-new | NL1755 |
| NTR-old | NTR1866 |
| Ander register | METC Zwolle : METC 09.0652 |
| ISRCTN | ISRCTN wordt niet meer aangevraagd. |