Het primaire doel van deze studie is om het effect te meten van nociceptieve stimuli op kenmerken die zijn afgeleid van ECG-, ABP-, PPG-, EEG- en gezichtsvideo-opnames, om te worden gebruikt om een nociceptie-index te ontwerpen. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Toedieningsplaatsreacties
Aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary endpoint of the study is the correlation between the presence of nociception and measures of nociception (features derived from ECG, ABP, PPG (pulsations in finger), GSR (sweatproduction on hand) EEG and facial recordings)
Achtergrond van het onderzoek
ervaring die verband houdt met feitelijke of potentiële weefselschade, of wordt beschreven in termen van dergelijke schade".
Nociceptie is "het neurale proces van het coderen van schadelijke stimuli".
Nociceptie tijdens een operatie kan leiden tot een chirurgisch geïnduceerde neuropathische pijn (SNPP). SNPP komt naar
schatting voor bij 10-50% van de patiënten. Om SNPP te voorkomen, zou een peri-operatieve strategie kunnen zijn de
nociceptie continu te blokkeren. Hiervoor is een objectieve maatstaf voor nociceptie noodzakelijk.
In de klinische praktijk is het zelden mogelijk om de activering van de nociceptieve paden volledig te blokkeren. Wanneer spinale
of regionale anesthesie niet mogelijk is, wordt een van de opioïde geneesmiddelen toegediend om de nociceptieve signalen
tegen te gaan. Momenteel is het erg moeilijk voor clinici om te beoordelen of en of de opioïddosis voldoende is. Dit is een
probleem omdat zowel inadequate als te hoge doses nadelige gevolgen hebben. Bij adequate doses worden opioïden
geassocieerd met sympathische activering en hemodynamische instabiliteit (tachycardie en hypertensie), en mogelijk een
verhoogd risico op SNPP. Anderzijds worden overmatige doses in verband gebracht met bijwerkingen zoals bradycardie en
hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken, algemene jeuk en obstipatie. Bovendien kunnen overmatige doses in
verband worden gebracht met opioïdtolerantie en opioïd-geïnduceerde hyperalgesie, wat kan leiden tot een verhoogd
postoperatief opioïd gebruik en mogelijk een hogere incidentie van SNPP.
Nociceptiemeting en -beheer is een kwaliteitsindicator voor ziekenhuizen. Monitoring van nociceptie in de OK zou kunnen
resulteren in verbeterde patiëntveiligheid, betere OK-doorvoer en betere resultaten voor de patient.
In de huidige klinische praktijk vertrouwen anesthesiologen primair op veranderingen in hartslag (HR) en arteriële bloeddruk
(ABP) als maat voor de balans tussen nociceptie en anti-nociceptie (d.w.z. de dosis analgetica) tijdens chirurgie. Bij deze
benadering kunnen echter enkele nociceptieve reacties worden gemist.
Er is behoefte aan een continue, objectieve nociceptie-index, vooral voor verdoofde bewusteloze patiënten die hun pijnniveau
niet kunnen uitdrukken. Er is een toenemend aantal nieuwe nociceptie- / pijn- / stressindices op de markt die een combinatie
van vitale functies, galvanische huidgeleiding of hersensignalen gebruiken of een combinatie van verschillende parameters
gebruiken. Geen van deze technologieën is momenteel echter beter dan BP en HR bij het voorspellen van nociceptieve respons
en er is zeker ruimte voor verbetering. In onze huidige studie willen we een nieuwe combinatie van parameters gebruiken om
een unieke nociceptie-index te ontwerpen.
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een veel gebruikte maat voor veranderingen in de activiteit van het sympathische en
parasympathische autonome zenuwstelsel. HRV wordt al jaren in verband gebracht met nociceptieve stimuli. Meer recente
studies hebben de potentiële waarde van HRV bij nociceptiemeting onderbouwd.
Een andere fysiologische reactie op nociceptieve gebeurtenissen is een verhoging van de bloeddruk. Dit is aangetoond voor
tonische nociceptieve stimuli, evenals voor korte nociceptieve stimuli.
Photoplethysmography(PPG) meet lokale veranderingen in het bloedvolume, b.v. binnen handbereik. De voorbewerking door
een patiëntmonitor verwijdert een deel van de informatie in een PPG-golfvorm, daarom hebben we een opnamemethode
gekozen die dit vermijdt. De PPG-golfvorm bestaat uit een DC-component (d.w.z. laagfrequente variaties) en een ACcomponent
(hogere frequentievariaties). De AC-component is relevant gebleken voor het meten van nociceptie. Uit de PPGgolfvorm
kunnen verschillende parameters worden afgeleid, zoals amplitude, oppervlakte onder de curve en stijgende helling.
Galvanic Skin Respons
Doel van het onderzoek
ABP-, PPG-, EEG- en gezichtsvideo-opnames, om te worden gebruikt om een nociceptie-index te ontwerpen. De nociceptieindex
zou goed moeten correleren met de sterkte van de nociceptieve stimulus en de subjectieve NRS-score
Onderzoeksopzet
nociceptie-index te ontwerpen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patient will receive a standardized pain protocol with and without administration of remifentanil. The pain protocol consists of electrical and thermical pain stimuli and the ice bucket water test.
Inschatting van belasting en risico
De nadelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn
- de ontwikkeling van mogelijke bijwerkingen;
- Mogelijke ongemakken door de metingen in de studie.
- tijdbesteding van ongeveer 5 uur;
Er is geen direct voordeel voor de deelnemende aan de studie door de gezonde vrijwilliger
Publiek
Wetenschappelijk
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
een gezonde man of vrouw bent tussen de 18 en 65 jaar
niet zwanger bent
een Body Mass Index (BMI) onder de 35 heeft
niet rookt
geen medicatie gebruikt die uw zenuwstelsel of hart en vaten beïnvloeden (bij twijfel kunt u overleggen met de onderzoekers)
geen slechte doorbloeding heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Raynaud)
als vrouw anticonceptie gebruikt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vrouwen)
2) Roken
3) Alcoholmisbruik
4) Medicatie die het centrale of perifere zenuwstelsel of het cardiovasculaire systeem beïnvloedt
5) Drugsgebruik (drugtest vóór startprotocol)
6) Ziekte van Raynaud (slechte bloedcirculatie)
7) Sclerodermie, contractuur van Dupuytren of andere reumatologische problemen
8) Depressie en / of angst (de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt afgenomen voor
aanvang van het protocol. Proefpersonen met een score hoger dan of gelijk aan 11 worden uitgesloten)
9) Voedsel dat in de 6 uur vóór de test wordt gegeten
10) Vloeistofopname binnen minder dan 2 uur na de geplande start van het experiment
11) Gebruik van cafeïnehoudende dranken in de 12 uur vóór de test
12) Gebruik van cafeïnehoudend voedsel (bijv. Chocolade) in de 6 uur voor de test
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Postbus 2500
3430 EM Nieuwegein
088 320 8784
info@mec-u.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL9366 |
CCMO | NL77088.100.21 |
OMON | NL-OMON54413 |